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リードレスペースメーカーで治療を受けた患者の生活の質

2023年7月24日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

従来の経静脈ペースメーカーと比較した、リードレス マイクロ経カテーテル ペースメーカーで治療を受けた患者の生活の質と臨床転帰

この研究は、Micra TPS と従来の PM 埋め込みとの間の健康関連の QoL を評価するために、国内の多施設共同、前向き、非無作為化、非盲検の承認後研究を実施することを目的としています。 一方、ポケットとリードに関連する合併症も、これら 2 つの戦略の間で評価されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

246

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、単腔または二腔の永久ペースメーカーの適応を満たしている場合に適格です。 すべての被験者は以下の包含基準に適合し、除外基準には同意しません。

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から80歳までと定められています。
  • ペースメーカー植込みの適応に適合。
  • 平均余命>1年。
  • LVEFが保存された正常な心機能。
  • ペースメーカー植込み前の適切なセルフケア能力または自助スキル。
  • 生活の質の評価に参加できるほど精神的に健康であること。
  • 同意を得て研究に参加する意欲があり、追跡調査期間中地理的に安定していると予想される研究に特有の必要な手順を受ける意欲がある。

除外基準:

  • ICD/CRT-P/CRT-Dの適応のある被験者。
  • 持続性の症候性洞性徐脈を有する被験者。
  • 対象者は、既存または以前にペースメーカー、ICD、または CRT デバイスをインプラントしている。
  • 対象者は不安定狭心症を患っているか、適格評価前の30日間に急性心筋梗塞(AMI)を患っている。
  • 機械式三尖弁、埋め込まれた大静脈フィルター、または左心室補助装置(LVAD)を装着している被験者。
  • 余命が12か月未満の被験者。
  • 関節炎、肺疾患または過去の脳卒中、腎機能障害、6か月以内の最近の大手術、臨床的に明らかなうっ血性心不全など、治験責任医師の意見に患者の参加が不可能な病状のある被験者。
  • 妊娠中の女性、授乳中の女性、または妊娠の可能性があるが、信頼できる避妊方法や禁欲を行っていない女性。
  • 精神障害がある場合は、生活の質の評価に参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
マイクラTPSグループ
マイクラ TPS または従来の PM グループ
従来のPMグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-5L によって測定される健康関連の生活の質
時間枠:インプラント後6か月
EQ-5D-5L の結果は、研究のフォローアップ訪問中に収集されます。
インプラント後6か月
NHP (ノッティンガム ヘルス プロファイル) によって測定された健康関連の生活の質
時間枠:インプラント後6か月
NHP の結果は、研究のフォローアップ訪問中に収集されます。
インプラント後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MicraQL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の臨床試験

ペースメーカーの臨床試験

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