Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatu johtamattomilla sydämentahdistimilla hoidetuilla potilailla

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Leadless Micra Transkatetri -tahdistimien potilaiden elämänlaatu ja kliiniset tulokset verrattuna perinteisiin transvenoositahdistimiin

Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kotimainen monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu hyväksynnän jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua Micra TPS:n ja perinteisen PM-implantaation välillä. Samaan aikaan taskuihin ja liideihin liittyvät komplikaatiot arvioitaisiin myös näiden kahden strategian välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

246

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat ovat kelvollisia, jos he täyttävät yksi- tai kaksikammioisen pysyvän tahdistimen käyttöaiheen. Kaikkien koehenkilöiden tulee täyttää seuraavat mukaanottokriteerit ja olla eri mieltä poissulkemiskriteereistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja on 18-80 vuotta;
  • Vastaa sydämentahdistimen implantaatiota;
  • elinajanodote > 1 vuosi;
  • Normaali sydämen toiminta säilynyt LVEF;
  • Riittävä itsehoitokyky tai itsehoitotaidot ennen sydämentahdistimen implantointia;
  • Henkisesti terve osallistuakseen elämänlaadun arviointeihin;
  • Valmis osallistumaan tutkimukseen suostumuksella ja valmis käymään läpi erityisiä vaadittuja toimenpiteitä, joiden odotetaan olevan maantieteellisesti vakaa seurannan keston ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on indikaatio ICD/CRT-P/CRT-D;
  • Kohde, jolla on jatkuva oireinen sinusbradykardia;
  • Tutkittavalla on olemassa tai aikaisempi sydämentahdistin, ICD- tai CRT-implantti;
  • Tutkittavalla on epästabiili angina pectoris tai hänellä on akuutti sydäninfarkti (AMI) 30 päivää ennen kelpoisuusarviointia;
  • Potilaat, joilla on mekaaninen kolmikulmainen läppä, istutettu onttolaskimosuodatin tai vasemman kammion apulaite (LVAD);
  • Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta;
  • Koehenkilöt, joilla on lääketieteellinen tila, joka estää potilasta osallistumasta tutkijan mielipiteeseen, kuten niveltulehdus, keuhkosairaus tai aikaisempi aivohalvaus, munuaisten toimintahäiriö, äskettäin tehty suuri leikkaus kuuden kuukauden sisällä, kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole luotettavassa synnytyksen säätelymenetelmässä tai raittiudessa;
  • Psykologiset häiriöt, jotka eivät voi osallistua elämänlaadun arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Micra TPS ryhmä
Laite: sydämentahdistin
Micra TPS tai perinteinen PM-ryhmä
Perinteinen PM-ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
EQ-5D-5L-tulokset kerätään tutkimuksen seurantakäyntien aikana
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna NHP:llä (Nottingham Health Profile)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
NHP-tulokset kerätään tutkimusten seurantakäynneillä
6 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MicraQL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset sydämentahdistin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa