Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u pacientů léčených bezvodými kardiostimulátory

24. července 2023 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Kvalita života a klinické výsledky u pacientů léčených bezvodými micra transkatétrovými kardiostimulátory ve srovnání s tradičními transvenózními kardiostimulátory

Cílem studie je provést domácí multicentrickou, prospektivní, nerandomizovanou a nezaslepenou studii po schválení, aby se posoudila kvalita života související se zdravím mezi Micra TPS a konvenční implantací PM. Mezitím by mezi těmito dvěma strategiemi byly také hodnoceny komplikace související s kapsou a elektrodami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

246

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou způsobilí, pokud splňují indikaci jednodutinového nebo dvoudutinového permanentního kardiostimulátoru. Všechny subjekty by měly splňovat následující kritéria pro zařazení a nesouhlasit s kritérii vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S věkem uspořádaným od 18 do 80 let;
  • V souladu s indikací implantace kardiostimulátoru;
  • Očekávaná délka života > 1 rok;
  • Normální srdeční funkce se zachovanou LVEF;
  • Přiměřená schopnost sebeobsluhy nebo svépomocné dovednosti před implantací kardiostimulátoru;
  • duševně zdravý, aby se mohl účastnit hodnocení kvality života;
  • Ochota účastnit se studie na základě souhlasu a ochota podstoupit specifické požadované postupy studie s očekáváním geograficky stabilního trvání sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s indikací pro ICD/CRT-P/CRT-D;
  • Subjekt s přetrvávající symptomatickou sinusovou bradykardií;
  • Subjekt má stávající nebo předchozí implantovaný kardiostimulátor, ICD nebo CRT;
  • Subjekt má nestabilní anginu pectoris nebo má akutní infarkt myokardu (AMI) během 30 dnů před hodnocením způsobilosti;
  • Subjekty s mechanickou trikuspidální chlopní, implantovaným filtrem vena cava nebo levým ventrikulárním asistenčním zařízením (LVAD);
  • Subjekty s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců;
  • Subjekty se zdravotním stavem, který pacientovi brání v účasti na stanovisku zkoušejícího, jako je artritida, onemocnění plic nebo předchozí mrtvice, renální dysfunkce, nedávný velký chirurgický zákrok během šesti měsíců, klinicky zjevné městnavé srdeční selhání;
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu regulace porodu nebo abstinují;
  • Psychické poruchy, které se nemohou účastnit hodnocení kvality života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Micra TPS
Přístroj: kardiostimulátor
Micra TPS nebo tradiční skupina PM
Tradiční skupina PM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Výsledky EQ-5D-5L se shromažďují během návštěv po studii
6 měsíců po implantaci
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí NHP (Nottingham Health Profile)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Výsledky NHP budou shromažďovány během následných návštěv studie
6 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MicraQL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit