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Qualità della vita nei pazienti trattati con pacemaker senza piombo

24 luglio 2023 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Qualità della vita e risultati clinici nei pazienti trattati con pacemaker transcatetere Leadless Micra rispetto ai tradizionali pacemaker transvenosi

Lo studio mira a condurre uno studio post-approvazione domestico multicentrico, prospettico, non randomizzato e non in cieco per valutare la QoL correlata alla salute tra Micra TPS e l'impianto convenzionale di PM. Nel frattempo, tra queste due strategie verrebbero valutate anche le complicanze relative alla tasca e agli elettrocateteri.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

246

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sono idonei se soddisfano l'indicazione di un pacemaker permanente monocamerale o bicamerale. Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione e non essere d'accordo con i criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con un'età concordata dai 18 agli 80 anni;
  • Conforme all'indicazione di un impianto di pacemaker;
  • Aspettativa di vita>1 anno;
  • Funzione cardiaca normale con LVEF conservata;
  • Adeguata capacità di auto-cura o abilità di auto-aiuto prima dell'impianto del pacemaker;
  • Mentalmente sano in modo da partecipare alle valutazioni della qualità della vita;
  • Disponibilità a partecipare allo studio attraverso il consenso e disponibilità a sottoporsi a specifiche procedure richieste dallo studio con aspettativa di durata geograficamente stabile per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con indicazione per ICD/CRT-P/CRT-D;
  • Soggetto con bradicardia sinusale sintomatica persistente;
  • Il soggetto ha un impianto di pacemaker, ICD o CRT esistente o precedente;
  • - Il soggetto ha angina pectoris instabile o ha un infarto miocardico acuto (IMA) nei 30 giorni precedenti la valutazione di idoneità;
  • Soggetti con valvola tricuspide meccanica, filtro vena cava impiantato o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD);
  • Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  • - Soggetti con condizioni mediche che precludono al paziente la partecipazione al parere dello sperimentatore, come artrite, malattie polmonari o precedente ictus, disfunzione renale, recente intervento chirurgico importante entro sei mesi, insufficienza cardiaca congestizia clinicamente manifesta;
  • Donne incinte o che allattano, o donne in età fertile e che non seguono una forma affidabile di metodo di regolazione delle nascite o astinenza;
  • Disturbi psicologici incapaci di partecipare alle valutazioni della qualità della vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Micra TPS
Dispositivo: stimolatore cardiaco
Micra TPS o gruppo PM tradizionale
Gruppo PM tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute misurata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
I risultati EQ-5D-5L devono essere raccolti durante le visite di follow-up dello studio
6 mesi dopo l'impianto
Qualità della vita correlata alla salute misurata da NHP (Nottingham Health Profile)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
I risultati del NHP devono essere raccolti durante le visite di follow-up dello studio
6 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MicraQL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

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