Életminőség a vezető nélküli pacemakerrel kezelt betegeknél
2023. július 24. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Életminőség és klinikai eredmények a vezeték nélküli Micra transzkatéteres pacemakerrel kezelt betegeknél a hagyományos transzvénás pacemakerekhez képest
A tanulmány célja egy hazai többközpontú, prospektív, nem randomizált, nem vak, jóváhagyás utáni vizsgálat az egészséggel összefüggő QoL felmérésére a Micra TPS és a hagyományos PM beültetés között.
Eközben a zsebekkel és a vezetékekkel kapcsolatos szövődményeket is értékelni kell e két stratégia között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
246
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek jogosultak arra, hogy megfeleljenek az egy- vagy kétüregű állandó pacemaker javallatának.
Minden alanynak meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak, és nem ért egyet a kizárási kritériumokkal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves kor között;
- A pacemaker beültetés jelzésének megfelelő;
- Várható élettartam > 1 év;
- Normál szívműködés megőrzött LVEF mellett;
- Megfelelő öngondoskodási képesség vagy önsegítő készségek a pacemaker beültetése előtt;
- Mentálisan egészséges, hogy részt vegyen az életminőség felmérésében;
- Hajlandó beleegyezésével részt venni a vizsgálatban, és hajlandó alávetni a szükséges speciális vizsgálati eljárásokat, azzal a feltétellel, hogy a követés időtartama földrajzilag stabil marad.
Kizárási kritériumok:
- Alany ICD/CRT-P/CRT-D indikációval;
- Perzisztáló, tünetekkel járó sinus bradycardiában szenvedő alany;
- Az alany már rendelkezik szívritmus-szabályozóval, ICD-vel vagy CRT-készülékkel;
- Az alany instabil angina pectorisban szenved, vagy akut szívinfarktusban (AMI) szenved az alkalmassági értékelést megelőző 30 napon belül;
- Mechanikus tricuspidalis billentyűvel, beültetett vena cava szűrővel vagy bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD) rendelkező alanyok;
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú alanyok;
- Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely kizárja a beteg részvételét a vizsgáló véleményében, például ízületi gyulladás, tüdőbetegség vagy korábbi stroke, veseműködési zavar, közelmúltban hat hónapon belül végrehajtott nagy műtét, klinikailag nyilvánvaló pangásos szívelégtelenség;
- Terhes nők vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható születésszabályozási módszert vagy absztinenciát;
- Pszichés zavarok, akik nem tudnak részt venni az életminőség felmérésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Micra TPS csoport
|
Micra TPS vagy hagyományos PM csoport
|
|
Hagyományos PM csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség az EQ-5D-5L által mérve
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
Az EQ-5D-5L eredményeket a vizsgálati nyomon követési látogatások során kell összegyűjteni
|
6 hónappal a beültetés után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség az NHP (Nottingham Health Profile) által mérve
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
Az NHP eredményeket a vizsgálati nyomon követési látogatások során kell összegyűjteni
|
6 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MicraQL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .