Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia pacjentów leczonych bezołowiowymi rozrusznikami serca

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Jakość życia i wyniki kliniczne pacjentów leczonych bezołowiowymi przezcewnikowymi stymulatorami serca Micra w porównaniu z tradycyjnymi stymulatorami przezżylnymi

Badanie ma na celu przeprowadzenie krajowego, wieloośrodkowego, prospektywnego, nierandomizowanego, nieślepego badania porejestracyjnego w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem między implantacją Micra TPS a konwencjonalną implantacją PM. Tymczasem powikłania związane z kieszonką i elektrodami byłyby również oceniane między tymi dwiema strategiami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

246

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kwalifikują się, jeśli spełniają wskazania do jedno- lub dwujamowego stałego stymulatora. Wszyscy badani powinni spełniać następujące kryteria włączenia i nie zgadzać się z kryteriami wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z wiekiem ułożonym od 18 do 80 lat;
  • Zgodność ze wskazaniem do wszczepienia stymulatora;
  • Oczekiwana długość życia > 1 rok;
  • Prawidłowa czynność serca z zachowaną LVEF;
  • Odpowiednie umiejętności samoobsługi lub samopomocy przed wszczepieniem stymulatora;
  • Zdrowy psychicznie, aby uczestniczyć w ocenach jakości życia;
  • Chęć udziału w badaniu za zgodą i chęć poddania się określonym procedurom wymaganym w ramach badania z oczekiwaniem stabilnego geograficznie okresu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze wskazaniem do ICD/CRT-P/CRT-D;
  • Pacjent z uporczywą objawową bradykardią zatokową;
  • Podmiot ma istniejący lub wcześniej wszczepiony rozrusznik serca, ICD lub urządzenie CRT;
  • Uczestnik ma niestabilną dusznicę bolesną lub ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 30 dni przed oceną kwalifikowalności;
  • Pacjenci z mechaniczną zastawką trójdzielną, wszczepionym filtrem do żyły głównej lub urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory (LVAD);
  • Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy;
  • Osoby, których stan zdrowia wyklucza udział pacjenta w opinii badacza, takie jak artretyzm, choroba płuc lub przebyty udar, dysfunkcja nerek, niedawna poważna operacja w ciągu sześciu miesięcy, jawna klinicznie zastoinowa niewydolność serca;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody regulacji urodzeń lub nie są wstrzemięźliwe;
  • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające udział w ocenie jakości życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Micry TPS
Urządzenie: rozrusznik serca
Micra TPS czyli tradycyjna grupa PM
Tradycyjna grupa PM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Wyniki EQ-5D-5L są zbierane podczas wizyt kontrolnych w ramach badania
6 miesięcy po implantacji
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą NHP (Nottingham Health Profile)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Wyniki NHP będą zbierane podczas wizyt kontrolnych w ramach badania
6 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MicraQL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na rozrusznik serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj