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使用无引线起搏器治疗的患者的生活质量

2023年7月24日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

与传统经静脉起搏器相比,接受无引线 Micra 经导管起搏器治疗的患者的生活质量和临床结果

该研究旨在开展国内多中心、前瞻性、非随机、非盲的批准后研究,评估Micra TPS与传统PM植入之间的健康相关生活质量。 同时,还将评估这两种策略之间的袋和引线相关的并发症。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

246

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

如果患者符合单腔或双腔永久起搏器的适应症,则符合资格。 所有受试者均应符合以下纳入标准并且不同意排除标准。

描述

纳入标准:

  • 年龄安排在18岁至80岁之间;
  • 符合起搏器植入指征;
  • 预期寿命>1年;
  • 心功能正常,左心室射血分数 (LVEF) 保留;
  • 起搏器植入前有足够的自理能力或自救能力;
  • 心理健康,能够参与生活质量评估;
  • 愿意通过同意参与研究,并愿意接受研究特定所需的程序,并期望在随访期间地理稳定。

排除标准:

  • 具有ICD/CRT-P/CRT-D指征的受试者;
  • 患有持续性窦性心动过缓症状的受试者;
  • 受试者已有或之前植入起搏器、ICD 或 CRT 装置;
  • 受试者在资格评估前30天内患有不稳定型心绞痛或患有急性心肌梗死(AMI);
  • 具有机械三尖瓣、植入式腔静脉滤器或左心室辅助装置 (LVAD) 的受试者;
  • 预期寿命不足12个月的受试者;
  • 受试者的健康状况妨碍患者参与研究者的意见,例如关节炎、肺部疾病或既往中风、肾功能障碍、最近六个月内的大手术、临床上明显的充血性心力衰竭;
  • 孕妇或哺乳期妇女,或有生育能力且未采用可靠的节育方法或节欲的妇女;
  • 心理障碍无法参与生活质量评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
米克拉TPS集团
Micra TPS 或传统 PM 组
传统PM组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 EQ-5D-5L 衡量的健康相关生活质量
大体时间:植入后 6 个月
EQ-5D-5L 结果应在研究随访期间收集
植入后 6 个月
NHP(诺丁汉健康档案)衡量的健康相关生活质量
大体时间:植入后 6 个月
NHP 结果应在研究随访期间收集
植入后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月24日

首次发布 (实际的)

2023年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月24日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MicraQL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生活质量的临床试验

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