- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05958836
Livskvalitet hos patienter som behandlas med blyfria pacemakers
24 juli 2023 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Livskvalitet och kliniska resultat hos patienter som behandlas med blyfria Micra Transcatheter Pacemakers jämfört med traditionella transvenösa pacemakers
Studien syftar till att genomföra en inhemsk multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, icke-blind studie efter godkännande för att bedöma hälsorelaterad QoL mellan Micra TPS och konventionell PM-implantation.
Samtidigt skulle pocket- och leadsrelaterade komplikationer också utvärderas mellan dessa två strategier.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
246
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter är berättigade om de uppfyller indikationen för en permanent pacemaker med en eller två kammare.
Alla ämnen bör uppfylla följande inklusionskriterier och inte hålla med om uteslutningskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med en ålder arrangerad från 18 till 80 år gammal;
- Överensstämmer med indikation på en pacemakerimplantation;
- Förväntad livslängd >1 år;
- Normal hjärtfunktion med bevarad LVEF;
- Adekvat egenvårdsförmåga eller självhjälpsförmåga före pacemakerimplantation;
- Psykiskt frisk för att delta i livskvalitetsbedömningarna;
- Villig att delta i studien genom samtycke och villig att genomgå studiespecifika erforderliga procedurer med förväntan om geografiskt stabila uppföljningstider.
Exklusions kriterier:
- Ämne med indikation för ICD/CRT-P/CRT-D;
- Patient med ihållande symptomatisk sinusbradykardi;
- Försökspersonen har en befintlig eller tidigare implantat pacemaker, ICD eller CRT-enhet;
- Försökspersonen har instabil angina pectoris eller har en akut hjärtinfarkt (AMI) under de 30 dagarna före behörighetsbedömningen;
- Försökspersoner med en mekanisk trikuspidalklaff, implanterat vena cava-filter eller vänsterkammarhjälp (LVAD);
- Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader;
- Patienter med medicinskt tillstånd som hindrar patienten från att delta enligt utredarens åsikt, såsom artrit, lungsjukdom eller tidigare stroke, njurdysfunktion, nyligen genomförd större operation inom sex månader, kliniskt uppenbar kongestiv hjärtsvikt;
- Gravida kvinnor eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder och som inte använder en tillförlitlig form av födelseregleringsmetod eller abstinens;
- Psykologiska störningar som inte kan delta i livskvalitetsbedömningarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Micra TPS-grupp
|
Micra TPS eller traditionell PM-grupp
|
Traditionell PM-grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
EQ-5D-5L-resultaten ska samlas in under studieuppföljningsbesök
|
6 månader efter implantation
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med NHP (Nottingham Health Profile)
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
NHP-resultaten ska samlas in under studieuppföljningsbesöken
|
6 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Första postat (Faktisk)
25 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MicraQL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen