Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet hos patienter som behandlas med blyfria pacemakers

24 juli 2023 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Livskvalitet och kliniska resultat hos patienter som behandlas med blyfria Micra Transcatheter Pacemakers jämfört med traditionella transvenösa pacemakers

Studien syftar till att genomföra en inhemsk multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, icke-blind studie efter godkännande för att bedöma hälsorelaterad QoL mellan Micra TPS och konventionell PM-implantation. Samtidigt skulle pocket- och leadsrelaterade komplikationer också utvärderas mellan dessa två strategier.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

246

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter är berättigade om de uppfyller indikationen för en permanent pacemaker med en eller två kammare. Alla ämnen bör uppfylla följande inklusionskriterier och inte hålla med om uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med en ålder arrangerad från 18 till 80 år gammal;
  • Överensstämmer med indikation på en pacemakerimplantation;
  • Förväntad livslängd >1 år;
  • Normal hjärtfunktion med bevarad LVEF;
  • Adekvat egenvårdsförmåga eller självhjälpsförmåga före pacemakerimplantation;
  • Psykiskt frisk för att delta i livskvalitetsbedömningarna;
  • Villig att delta i studien genom samtycke och villig att genomgå studiespecifika erforderliga procedurer med förväntan om geografiskt stabila uppföljningstider.

Exklusions kriterier:

  • Ämne med indikation för ICD/CRT-P/CRT-D;
  • Patient med ihållande symptomatisk sinusbradykardi;
  • Försökspersonen har en befintlig eller tidigare implantat pacemaker, ICD eller CRT-enhet;
  • Försökspersonen har instabil angina pectoris eller har en akut hjärtinfarkt (AMI) under de 30 dagarna före behörighetsbedömningen;
  • Försökspersoner med en mekanisk trikuspidalklaff, implanterat vena cava-filter eller vänsterkammarhjälp (LVAD);
  • Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader;
  • Patienter med medicinskt tillstånd som hindrar patienten från att delta enligt utredarens åsikt, såsom artrit, lungsjukdom eller tidigare stroke, njurdysfunktion, nyligen genomförd större operation inom sex månader, kliniskt uppenbar kongestiv hjärtsvikt;
  • Gravida kvinnor eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder och som inte använder en tillförlitlig form av födelseregleringsmetod eller abstinens;
  • Psykologiska störningar som inte kan delta i livskvalitetsbedömningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Micra TPS-grupp
Micra TPS eller traditionell PM-grupp
Traditionell PM-grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: 6 månader efter implantation
EQ-5D-5L-resultaten ska samlas in under studieuppföljningsbesök
6 månader efter implantation
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med NHP (Nottingham Health Profile)
Tidsram: 6 månader efter implantation
NHP-resultaten ska samlas in under studieuppföljningsbesöken
6 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MicraQL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

3
Prenumerera