L'étude SPIRO-MOTE
21 juillet 2023 mis à jour par: Heather Elphick, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Étude de cohorte prospective multicentrique sur les tests de la fonction pulmonaire à distance chez les enfants : validation et comparaison de la spirométrie supervisée et non supervisée
Étude de cohorte prospective multicentrique sur les tests de la fonction pulmonaire à distance chez les enfants : validation et comparaison de la spirométrie supervisée et non supervisée
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sheffield, Royaume-Uni
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront recrutés dans les quatre centres participants : Sheffield Children's Hospital, Leeds Children's Hospital, Royal Hospital for Children (Glasgow) et Great Ormond Street Hospital (Londres).
La description
Critère d'intégration:
- Enfants garçons et filles âgés de 5 à 16 ans
- Trouble respiratoire diagnostiqué par un médecin, y compris asthme, fibrose kystique, PCD, bronchectasie
- Enfant capable d'effectuer une spirométrie fiable
- La famille a accès à un smartphone ou une tablette et à un deuxième appareil pour la consultation vidéo
Critère d'exclusion:
- Des difficultés d'apprentissage importantes
- Autres raisons de ne pas pouvoir effectuer de tests de la fonction pulmonaire, par exemple, incapable de faire un joint autour de l'embout buccal
- Le consentement éclairé/l'assentiment n'a pas été fourni
- Aucun membre anglophone de la famille
- Contre-indications telles que décrites par l'ARTP, par ex. pneumothorax, hémoptysie d'origine inconnue, état cardiovasculaire instable, chirurgie oculaire récente, vomissements ou toute maladie aiguë qui interférerait avec la performance du test, chirurgie récente (thoracique/abdominale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures des résultats des tests de spirométrie (1)
Délai: Dans deux semaines
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Les chercheurs utiliseront les valeurs absolues du FEV1 et du FVC, associées aux données démographiques, pour calculer le FEV1/FVC, le pourcentage prévu et les scores z à l'aide d'un calculateur de lots du site Web de GLI.
L'équipe enregistrera le nombre de patients qui ont obtenu des tests techniquement acceptables, en utilisant les normes ATS A-F (9), et combien ont échoué.
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Dans deux semaines
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Mesures des résultats des tests de spirométrie (2)
Délai: Dans deux semaines
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L'équipe enregistrera le nombre de patients qui ont obtenu des tests techniquement acceptables, en utilisant les normes ATS A-F (9), et combien ont échoué.
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Dans deux semaines
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Durée de chaque test standard
Délai: Dans deux semaines
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Les chercheurs enregistreront la durée d'exécution de chaque test standard.
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Dans deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Première publication (Réel)
25 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SCH-2539
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .