Исследование SPIRO-MOTE
21 июля 2023 г. обновлено: Heather Elphick, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Многоцентровое проспективное когортное исследование дистанционного тестирования функции легких у детей: валидация и сравнение контролируемой и неконтролируемой спирометрии
Многоцентровое проспективное когортное исследование дистанционного тестирования функции легких у детей: валидация и сравнение контролируемой и неконтролируемой спирометрии
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набираться в четырех участвующих центрах: Детской больнице Шеффилда, Детской больнице Лидса, Королевской детской больнице (Глазго) и Больнице Грейт-Ормонд-Стрит (Лондон).
Описание
Критерии включения:
- Дети мужского и женского пола в возрасте от 5 до 16 лет
- Врач диагностировал респираторное заболевание, в том числе астму, муковисцидоз, PCD, бронхоэктазы
- Ребенок может провести достоверную спирометрию
- Семья имеет доступ к смартфону или планшету и второму устройству для видеоконсультаций.
Критерий исключения:
- Значительные трудности в обучении
- Другие причины, по которым невозможно выполнить тесты функции легких, например, невозможность запечатать мундштук.
- Информированное согласие/согласие не предоставлено
- Нет англоговорящего члена семьи
- Противопоказания, указанные в ARTP, например. пневмоторакс, кровохарканье неизвестного происхождения, нестабильный сердечно-сосудистый статус, недавняя операция на глазах, рвота или любое острое заболевание, которое может повлиять на выполнение теста, недавняя операция (торакальная/абдоминальная)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели результатов спирометрических тестов (1)
Временное ограничение: В течение двух недель
|
Исследователи будут использовать абсолютные значения ОФВ1 и ФЖЕЛ в сочетании с демографическими данными для расчета ОФВ1/ФЖЕЛ, прогнозируемого процента и z-показателей с помощью группового калькулятора с веб-сайта GLI.
Команда будет записывать, сколько пациентов прошли технически приемлемые тесты с использованием стандартов ATS A-F (9), а сколько не прошли.
|
В течение двух недель
|
|
Показатели результатов спирометрических тестов (2)
Временное ограничение: В течение двух недель
|
Команда будет записывать, сколько пациентов прошли технически приемлемые тесты с использованием стандартов ATS A-F (9), а сколько не прошли.
|
В течение двух недель
|
|
Продолжительность каждого стандартного теста
Временное ограничение: В течение двух недель
|
Исследователи будут записывать, сколько времени потребовалось для выполнения каждого стандартного теста.
|
В течение двух недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SCH-2539
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .