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Die SPIRO-MOTE-Studie

21. Juli 2023 aktualisiert von: Heather Elphick, Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Multizentrische prospektive Kohortenstudie zur Ferntestung der Lungenfunktion bei Kindern: Validierung und Vergleich überwachter und unbeaufsichtigter Spirometrie

Multizentrische prospektive Kohortenstudie zur Ferntestung der Lungenfunktion bei Kindern: Validierung und Vergleich der überwachten und unbeaufsichtigten Spirometrie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden in den vier teilnehmenden Zentren rekrutiert: Sheffield Children's Hospital, Leeds Children's Hospital, Royal Hospital for Children (Glasgow) und Great Ormond Street Hospital (London).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren
  • Der Arzt diagnostizierte eine Atemwegserkrankung, einschließlich Asthma, Mukoviszidose, PCD und Bronchiektasie
  • Kind ist in der Lage, eine zuverlässige Spirometrie durchzuführen
  • Für die Videoberatung stehen der Familie ein Smartphone oder Tablet und ein zweites Gerät zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Lernschwierigkeiten
  • Andere Gründe dafür, dass Lungenfunktionstests nicht durchgeführt werden können, sind beispielsweise die Unfähigkeit, das Mundstück abzudichten
  • Eine Einverständniserklärung/Einwilligung liegt nicht vor
  • Kein englischsprachiges Familienmitglied
  • Kontraindikationen gemäß ARTP, z.B. Pneumothorax, Hämoptyse unbekannter Ursache, instabiler Herz-Kreislauf-Status, kürzliche Augenoperation, Erbrechen oder eine andere akute Erkrankung, die die Testleistung beeinträchtigen würde, kürzliche Operation (Brust/Bauch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnismaße von Spirometrietests (1)
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen
Die Forscher werden die absoluten Werte für FEV1 und FVC in Verbindung mit den demografischen Daten verwenden, um FEV1/FVC, den vorhergesagten Prozentsatz und Z-Scores mithilfe eines Batch-Rechners von der GLI-Website zu berechnen. Das Team wird aufzeichnen, wie viele Patienten technisch akzeptable Tests gemäß den ATS A-F-Standards (9) bestanden haben und wie viele nicht bestanden haben.
Innerhalb von zwei Wochen
Ergebnismaße von Spirometrietests (2)
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen
Das Team wird aufzeichnen, wie viele Patienten technisch akzeptable Tests gemäß den ATS A-F-Standards (9) bestanden haben und wie viele nicht bestanden haben.
Innerhalb von zwei Wochen
Länge jedes Standardtests
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen
Die Forscher werden aufzeichnen, wie lange die Durchführung jedes Standardtests gedauert hat.
Innerhalb von zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCH-2539

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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