Lo studio SPIRO-MOTE
21 luglio 2023 aggiornato da: Heather Elphick, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Studio multicentrico prospettico di coorte sui test di funzionalità polmonare a distanza nei bambini: convalida e confronto tra spirometria supervisionata e non supervisionata
Studio multicentrico prospettico di coorte sui test di funzionalità polmonare a distanza nei bambini: convalida e confronto tra spirometria supervisionata e non supervisionata
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sheffield, Regno Unito
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati presso i quattro centri partecipanti: Sheffield Children's Hospital, Leeds Children's Hospital, Royal Hospital for Children (Glasgow) e Great Ormond Street Hospital (Londra).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi e ragazze dai 5 ai 16 anni
- Il medico ha diagnosticato una condizione respiratoria, tra cui asma, fibrosi cistica, PCD, bronchiectasie
- Bambino in grado di eseguire una spirometria affidabile
- I familiari hanno a disposizione uno smartphone o un tablet e un secondo dispositivo per la videoconsulenza
Criteri di esclusione:
- Difficoltà di apprendimento significative
- Altri motivi per non essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare, ad esempio, incapace di sigillare attorno al boccaglio
- Non è stato fornito il consenso/assenso informato
- Nessun membro della famiglia che parla inglese
- Controindicazioni delineate dall'ARTP, ad es. pneumotorace, emottisi di origine sconosciuta, stato cardiovascolare instabile, recente intervento chirurgico agli occhi, vomito o qualsiasi malattia acuta che possa interferire con le prestazioni del test, recente intervento chirurgico (toracico/addominale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di esito dai test spirometrici (1)
Lasso di tempo: Entro due settimane
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I ricercatori utilizzeranno i valori assoluti per FEV1 e FVC, insieme ai dati demografici, per calcolare FEV1/FVC, percentuale prevista e z-score utilizzando un calcolatore batch dal sito Web GLI.
Il team registrerà quanti pazienti hanno raggiunto test tecnicamente accettabili, utilizzando gli standard ATS A-F (9) e quanti hanno fallito.
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Entro due settimane
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Misure di esito dai test spirometrici (2)
Lasso di tempo: Entro due settimane
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Il team registrerà quanti pazienti hanno raggiunto test tecnicamente accettabili, utilizzando gli standard ATS A-F (9) e quanti hanno fallito.
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Entro due settimane
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Durata di ogni test standard
Lasso di tempo: Entro due settimane
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I ricercatori registreranno il tempo impiegato per eseguire ciascun test standard.
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Entro due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH-2539
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Spirometria
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Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonCompletato