A SPIRO-MOTE tanulmány
2023. július 21. frissítette: Heather Elphick, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Többközpontú prospektív kohorsztanulmány gyermekek távoli tüdőfunkciós vizsgálatáról: A felügyelt és nem felügyelt spirometria validálása és összehasonlítása
Többközpontú prospektív kohorszvizsgálat gyermekeknél végzett távoli tüdőfunkció tesztelésről: a felügyelt és nem felügyelt spirometria validálása és összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket a négy résztvevő központban toborozzák: Sheffield Gyermekkórház, Leeds Gyermekkórház, Királyi Gyermekkórház (Glasgow) és Great Ormond Street Hospital (London).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női gyermekek 5-16 éves korig
- Az orvos légúti betegséget diagnosztizált, beleértve asztmát, cisztás fibrózist, PCD-t, bronchiectasist
- A gyermek képes megbízható spirometriára
- A család egy okostelefonhoz vagy táblagéphez és egy második eszközhöz férhet hozzá a videós konzultációhoz
Kizárási kritériumok:
- Jelentős tanulási nehézségek
- Egyéb okok, amelyek miatt nem tud tüdőfunkciós vizsgálatokat végezni, például nem tud lezárni a szájrészt
- Tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást nem adtak meg
- Nincs angolul beszélő családtag
- Az ARTP által felvázolt ellenjavallatok, pl. pneumothorax, ismeretlen eredetű hemoptysis, instabil szív- és érrendszeri állapot, közelmúltban végzett szemműtét, hányás vagy bármilyen akut betegség, amely zavarná a teszt teljesítményét, nemrégiben végzett műtét (mellkasi/hasi)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spirometriás tesztek eredményei (1)
Időkeret: Két héten belül
|
A kutatók a FEV1 és FVC abszolút értékét, a demográfiai adatokkal párosítva, a FEV1/FVC, az előrejelzett százalék és a z-pontszámok kiszámításához használják a GLI webhelyén található kötegszámítógép segítségével.
A csapat rögzíti, hogy hány beteg ért el technikailag elfogadható teszteket az ATS A-F szabványok (9) alkalmazásával, és hányan nem sikerült.
|
Két héten belül
|
|
A spirometriás tesztek eredményei (2)
Időkeret: Két héten belül
|
A csapat rögzíti, hogy hány beteg ért el technikailag elfogadható teszteket az ATS A-F szabványok (9) alkalmazásával, és hányan nem sikerült.
|
Két héten belül
|
|
Az egyes standard tesztek hossza
Időkeret: Két héten belül
|
A kutatók rögzítik, hogy mennyi ideig tartott az egyes standard tesztek végrehajtása.
|
Két héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCH-2539
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spirometria
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonBefejezve