Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SPIRO-MOTE-studie

21 juli 2023 bijgewerkt door: Heather Elphick, Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Multicentrische prospectieve cohortstudie van longfunctietesten op afstand bij kinderen: validatie en vergelijking van gesuperviseerde en niet-gesuperviseerde spirometrie

Multicentrische prospectieve cohortstudie van longfunctietesten op afstand bij kinderen: validatie en vergelijking van gesuperviseerde en niet-gesuperviseerde spirometrie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers worden geworven in de vier deelnemende centra: Sheffield Children's Hospital, Leeds Children's Hospital, Royal Hospital for Children (Glasgow) en Great Ormond Street Hospital (Londen).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke kinderen van 5 tot 16 jaar
  • Dokter diagnosticeerde aandoeningen van de luchtwegen, waaronder astma, cystische fibrose, PCD, bronchiëctasie
  • Kind in staat om betrouwbare spirometrie uit te voeren
  • Gezin heeft de beschikking over een smartphone of tablet en een tweede device voor videoconsultatie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke leerproblemen
  • Andere redenen om geen longfunctietesten te kunnen doen, bijvoorbeeld geen afsluiting rond het mondstuk kunnen maken
  • Geïnformeerde toestemming/instemming is niet verleend
  • Geen Engels sprekend lid van de familie
  • Contra-indicaties zoals uiteengezet door de ARTP, b.v. pneumothorax, bloedspuwing van onbekende oorsprong, onstabiele cardiovasculaire status, recente oogoperatie, braken of een acute ziekte die de testprestaties zou verstoren, recente operatie (thoracaal/abdominaal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomstmaten van spirometrietesten (1)
Tijdsspanne: Binnen twee weken
De onderzoekers zullen de absolute waarden voor FEV1 en FVC, in combinatie met de demografische gegevens, gebruiken om FEV1/FVC, procent voorspeld en z-scores te berekenen met behulp van een batchcalculator van de GLI-website. Het team zal registreren hoeveel patiënten technisch aanvaardbare tests hebben doorstaan, gebruikmakend van de ATS A-F-normen (9), en hoeveel niet zijn geslaagd.
Binnen twee weken
Uitkomstmaten van spirometrietesten (2)
Tijdsspanne: Binnen twee weken
Het team zal registreren hoeveel patiënten technisch aanvaardbare tests hebben doorstaan, gebruikmakend van de ATS A-F-normen (9), en hoeveel niet zijn geslaagd.
Binnen twee weken
Lengte van elke standaardtest
Tijdsspanne: Binnen twee weken
Onderzoekers zullen vastleggen hoe lang het duurde om elke standaardtest uit te voeren.
Binnen twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SCH-2539

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren