El estudio SPIRO-MOTE
21 de julio de 2023 actualizado por: Heather Elphick, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de pruebas de función pulmonar remotas en niños: validación y comparación de espirometría supervisada y no supervisada
Estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de pruebas de función pulmonar remotas en niños: validación y comparación de espirometría supervisada y no supervisada
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sheffield, Reino Unido
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados en los cuatro centros participantes: Sheffield Children's Hospital, Leeds Children's Hospital, Royal Hospital for Children (Glasgow) y Great Ormond Street Hospital (Londres).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas de 5 a 16 años de edad
- El médico diagnosticó una afección respiratoria, que incluye asma, fibrosis quística, PCD, bronquiectasias
- Niño capaz de realizar una espirometría fiable
- La familia tiene acceso a un teléfono inteligente o tableta y un segundo dispositivo para videoconsulta
Criterio de exclusión:
- Dificultades significativas de aprendizaje
- Otras razones por las que no se pueden realizar pruebas de función pulmonar, por ejemplo, no se puede sellar alrededor de la boquilla
- No se ha proporcionado el consentimiento/asentimiento informado
- Ningún miembro de la familia que hable inglés
- Contraindicaciones descritas por la ARTP, p. neumotórax, hemoptisis de origen desconocido, estado cardiovascular inestable, cirugía ocular reciente, vómitos o cualquier enfermedad aguda que pueda interferir con el rendimiento de la prueba, cirugía reciente (torácica/abdominal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de resultado de las pruebas de espirometría (1)
Periodo de tiempo: Dentro de dos semanas
|
Los investigadores utilizarán los valores absolutos de FEV1 y FVC, junto con los datos demográficos, para calcular el FEV1/FVC, el porcentaje previsto y las puntuaciones z utilizando una calculadora por lotes del sitio web de GLI.
El equipo registrará cuántos pacientes lograron pruebas técnicamente aceptables, usando los estándares ATS A-F (9), y cuántos fallaron.
|
Dentro de dos semanas
|
|
Medidas de resultado de las pruebas de espirometría (2)
Periodo de tiempo: Dentro de dos semanas
|
El equipo registrará cuántos pacientes lograron pruebas técnicamente aceptables, usando los estándares ATS A-F (9), y cuántos fallaron.
|
Dentro de dos semanas
|
|
Duración de cada prueba estándar
Periodo de tiempo: Dentro de dos semanas
|
Los investigadores registrarán cuánto tiempo llevó realizar cada prueba estándar.
|
Dentro de dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SCH-2539
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .