O estudo SPIRO-MOTE
21 de julho de 2023 atualizado por: Heather Elphick, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico de Teste Remoto de Função Pulmonar em Crianças: Validação e Comparação de Espirometria Supervisionada e Não Supervisionada
Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico de Teste Remoto de Função Pulmonar em Crianças: validação e comparação de espirometria supervisionada e não supervisionada
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sheffield, Reino Unido
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados nos quatro centros participantes: Sheffield Children's Hospital, Leeds Children's Hospital, Royal Hospital for Children (Glasgow) e Great Ormond Street Hospital (Londres).
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninos e meninas de 5 a 16 anos
- O médico diagnosticou condição respiratória, incluindo asma, fibrose cística, DCP, bronquiectasia
- Criança capaz de realizar espirometria confiável
- A família tem acesso a um smartphone ou tablet e a um segundo dispositivo para consulta por vídeo
Critério de exclusão:
- Dificuldades significativas de aprendizagem
- Outras razões para ser incapaz de fazer testes de função pulmonar, por exemplo, incapaz de fazer uma vedação ao redor do bocal
- O consentimento/assentimento informado não foi fornecido
- Nenhum membro da família que fale inglês
- Contra-indicações conforme descrito pelo ARTP, por exemplo, pneumotórax, hemoptise de origem desconhecida, estado cardiovascular instável, cirurgia ocular recente, vómitos ou qualquer doença aguda que interfira na realização do teste, cirurgia recente (torácica/abdominal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de resultados de testes de espirometria (1)
Prazo: Dentro de duas semanas
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Os pesquisadores usarão os valores absolutos de FEV1 e FVC, juntamente com os dados demográficos, para calcular FEV1/FVC, porcentagem prevista e escores z usando uma calculadora de lote do site da GLI.
A equipe registrará quantos pacientes alcançaram testes tecnicamente aceitáveis, usando os padrões ATS A-F (9), e quantos falharam.
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Dentro de duas semanas
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Medidas de resultados de testes de espirometria (2)
Prazo: Dentro de duas semanas
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A equipe registrará quantos pacientes alcançaram testes tecnicamente aceitáveis, usando os padrões ATS A-F (9), e quantos falharam.
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Dentro de duas semanas
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Duração de cada teste padrão
Prazo: Dentro de duas semanas
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Os pesquisadores registrarão quanto tempo cada teste padrão levou para ser realizado.
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Dentro de duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SCH-2539
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .