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All on Six Versus Parallel Implant Distribution for Maxillary Denture Opposing Mandibular All on Four (ASPISRMSDOMF)

28 juillet 2023 mis à jour par: Mennat Elrahman Essam Eldeen, Mansoura University

Distribution d'implants tout-en-un par rapport à six par rapport à la distribution d'implants fixes maxillaire transvissés s'opposant à la distribution d'implants mandibulaires tout-sur-quatre

Trente patients édentés maxillaires avec une prothèse mandibulaire All-on-4 vis retenue et leur âge variait de 55 à 65 ans ont été sélectionnés dans la clinique externe, du département de prosthodontie, Faculté de médecine dentaire, Université de Mansoura de mars 2022 à juillet 2022 et 80% de puissance a été utilisé pour calculer l'échantillon de patients en fonction des résultats d'une étude précédente 1 qui n'a montré aucune différence significative lors de la comparaison de la stabilité occlusale, de la stabilité de l'implant et des modifications des tissus mous péri-implantaires entre les différentes angulations des implants des deux groupes. (Taille de l'effet = 0,70 mm et α=0,05). L'analyse de puissance a été réalisée à l'aide du programme G*Power (version 3.1.5, Kiel, Allemagne)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

le but de cette étude est de comparer les implants dentaires distribués All-on-Six "Anterior 4 Implant Parallel and Posterior 2 Implant Distally Tilted" par rapport à la distribution parallèle supportant une prothèse unique maxillaire retenue par vis en ce qui concerne les modifications des tissus mous autour des implants, la stabilité de l'implant et la stabilité occlusale .

Le résultat principal est d'étudier la stabilité de l'implant et la stabilité occlusale. Le résultat secondaire est d'évaluer les modifications des tissus mous péri-implantaires. L'hypothèse nulle de cette étude sera qu'il n'y a pas de différence entre les deux groupes étudiés. Tous les patients ont été informés de la proposition de cette étude, de la ligne de traitement, et de la nécessité de rappels réguliers et fréquents. Leur acceptation de participer à cette étude a été confirmée et ils ont signé le formulaire de consentement du comité d'éthique de la faculté de médecine dentaire. Cette étude a obtenu l'approbation du comité d'éthique de la Faculté de médecine dentaire, avec le numéro d'approbation (A05080622).

tous les patients ont été divisés au hasard en deux groupes égaux comme suit Les patients du groupe I ont reçu quatre implants antérieurs placés axialement (* système général) dans la région latérale et la première prémolaire et deux inclinés distalement de 30 degrés vers l'arrière dans la région molaire par rapport au plan occlusal supportant la vis retenue prothèse unique maxillaire.

Les patients du groupe II ont reçu 6 implants en distribution parallèle dans la région antérieure, prémolaire et molaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlya
      • Mansoura, Dakahlya, Egypte, 35511
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patient présentant des crêtes alvéolaires édentées maxillaires.
  • Le patient s'est plaint d'une rétention et d'une stabilité insuffisantes de sa prothèse unique maxillaire.

Critère d'exclusion:

  • patients médicalement compromis.
  • patients ayant des habitudes parafonctionnelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Six implants en distribution parallèle
les patients ont reçu 6 implants en distribution parallèle dans la région antérieure, prémolaire et molaire
Procédure: implant
Tout sur six ou distribution d'implants parallèles
Autres noms:
  • prothèse
Comparateur actif: Six implants selon le concept all on six
les patients ont reçu quatre implants antérieurs placés axialement (*système général) dans la région latérale et la première prémolaire et deux inclinés distalement à 30 degrés vers l'arrière dans la région molaire par rapport au plan occlusal supportant la prothèse unique maxillaire retenue par vis.
Procédure: implant
Tout sur six ou distribution d'implants parallèles
Autres noms:
  • prothèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications des tissus mous autour des implants
Délai: 1 an
La distance entre la gencive marginale et la pointe de la sonde a été mesurée à l'aide d'une sonde parodontale en plastique calibrée. Cette distance est considérée comme la profondeur de poche (PD). La profondeur de sondage a été évaluée au niveau vestibulaire, lingual, mésial et distal de chaque implant. à l'aide d'une sonde parodontale en plastique sensible à la pression calibrée.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stabilité occlusale
Délai: 1 an
- Évaluation de la concentration, des changements d'occlusion et visualisation des conditions de pression masticatoire et de la quantité d'usure occlusale survenue par le système d'analyseur occlusal numérique (OccluSense)
1 an
stabilité implantaire
Délai: 1 an
- Evaluation du taux de stabilité de l'implant Une gamme de PTV (- 6 à +2) a été considérée pour les implants intégrés qui a été mesurée par l'appareil périotest*. La pièce à main était. maintenu perpendiculairement au grand axe des implants.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mennat Elrahman Essam Eldeen, Phd, Mansoura university Faculty of Dentistry Prosthodontics Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Réel)

25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A05080622

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

. L'évaluation a été faite pour tous les patients à trois périodes d'évaluation comme suit : T0 : immédiatement avant le vissage de la prothèse définitive. T6 : 6 mois après le dévissage de la prothèse définitive. T12 : 12 mois après le dévissage de la prothèse définitive.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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