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All-on-Six versus parallele Implantatverteilung für Oberkieferprothese gegenüber Unterkiefer-All-on-Vier (ASPISRMSDOMF)

28. Juli 2023 aktualisiert von: Mennat Elrahman Essam Eldeen, Mansoura University

All-on-Six versus parallele Implantatverteilung für verschraubte, festsitzende Einzelprothese im Oberkiefer, gegenüberliegende Unterkiefer-All-on-Vier-Implantatverteilung

Dreißig zahnlose Oberkieferpatienten mit vorheriger verschraubter All-on-4-Prothese im Unterkiefer und einem Alter zwischen 55 und 65 Jahren wurden von März 2022 bis Juli 2022 aus der Ambulanz der Abteilung für Prothetik der Fakultät für Zahnmedizin der Mansoura-Universität und zu 80 % ausgewählt wurde zur Berechnung der Patientenprobe gemäß den Ergebnissen einer früheren Studie 1 verwendet, die keinen signifikanten Unterschied zeigte. Beim Vergleich der okklusalen Stabilität, der Implantatstabilität und der periimplantären Weichgewebeveränderungen zwischen verschiedenen Implantatwinkeln beider Gruppen wurde kein signifikanter Unterschied festgestellt. (Effektgröße = 0,70 mm und α=.05). Die Leistungsanalyse wurde mit dem Programm G*Power (Version 3.1.5, Kiel, Deutschland)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die verteilten All-on-Six-Zahnimplantate „Anterior 4 Implantat parallel und posterior 2 Implantat distal geneigt“ mit der parallelen Verteilung zu vergleichen, die verschraubte Einzelprothesen im Oberkiefer unterstützt, hinsichtlich Weichgewebeveränderungen um Implantate, Implantatstabilität und okklusale Stabilität .

Das primäre Ergebnis ist die Untersuchung der Implantatstabilität und der okklusalen Stabilität. Das sekundäre Ergebnis besteht in der Beurteilung periimplantärer Weichgewebeveränderungen. Die Nullhypothese dieser Studie wird sein, dass es keinen Unterschied zwischen den beiden untersuchten Gruppen gibt. Alle Patienten wurden über den Vorschlag dieser Studie, die Behandlungslinie und die Notwendigkeit regelmäßiger und häufiger Rückrufe informiert. Ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie wurde bestätigt und sie unterzeichneten die Einverständniserklärung der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin. Diese Studie erhielt die Genehmigung der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin mit der Genehmigungsnummer (A05080622).

Alle Patienten wurden wie folgt nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Patienten der Gruppe I erhielten vier axial platzierte anteriore Implantate (*Allgemeines System) im lateralen und ersten Prämolarenbereich und zwei distal um 30 Grad nach hinten geneigte Implantate im Molarenbereich relativ zur Okklusionsebene, die die Stützschraube behielten Einzelprothese im Oberkiefer.

Patienten der Gruppe II erhielten 6 Implantate parallel verteilt im Frontzahn-, Prämolaren- und Molarenbereich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlya
      • Mansoura, Dakahlya, Ägypten, 35511
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit zahnlosen Kieferkämmen im Oberkiefer.
  • Der Patient klagte über unzureichenden Halt und Stabilität seiner Einzelprothese im Oberkiefer.

Ausschlusskriterien:

  • medizinisch beeinträchtigte Patienten.
  • Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sechs Implantate in Parallelverteilung
Die Patienten erhielten 6 Implantate in paralleler Verteilung im Frontzahn-, Prämolaren- und Molarenbereich
Verfahren: implantieren
Alle auf sechs versus parallele Implantatverteilung
Andere Namen:
  • Prothese
Aktiver Komparator: Sechs Implantate nach dem All-on-Six-Konzept
Die Patienten erhielten vier axial anteriore Implantate (*Allgemeines System) im lateralen und ersten Prämolarenbereich und zwei um 30 Grad nach hinten geneigte Implantate im Molarenbereich relativ zur Okklusionsebene, die eine verschraubte Einzelprothese im Oberkiefer tragen.
Verfahren: implantieren
Alle auf sechs versus parallele Implantatverteilung
Andere Namen:
  • Prothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weichteilveränderungen rund um Implantate
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Abstand zwischen marginaler Gingiva und der Sondenspitze wurde mit einer kalibrierten Parodontalsonde aus Kunststoff gemessen. Dieser Abstand wird als Taschentiefe (PD) betrachtet. Die Sondierungstiefe wurde an der bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Seite jedes Implantats bewertet. unter Verwendung einer kalibrierten, druckempfindlichen Parodontalsonde aus Kunststoff.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
okklusale Stabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
- Auswertung der Konzentration, Veränderungen der Okklusion und Visualisierung der Kaudruckbedingungen und des Ausmaßes des okklusalen Verschleißes durch das Digital Occlusal Analyzer System (OccluSense)
1 Jahr
Implantatstabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
- Bewertung der Rate der Implantatstabilität Für integrierte Implantate wurde ein Bereich von PTVs (- 6 bis +2) berücksichtigt, der mit dem Periotest-Gerät* gemessen wurde. Das Handstück war. senkrecht zur Längsachse der Implantate gehalten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mennat Elrahman Essam Eldeen, Phd, Mansoura university Faculty of Dentistry Prosthodontics Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A05080622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

. Die Auswertung erfolgte für alle Patienten in drei Auswertungszeiträumen wie folgt: T0: unmittelbar vor dem Einschrauben der endgültigen Prothese. T6: 6 Monate nach dem Abschrauben der endgültigen Prothese. T12: 12 Monate nach dem Abschrauben der endgültigen Prothese.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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