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オールオンシックスと下顎オールオンフォーに対向する上顎義歯の平行インプラント分布 (ASPISRMSDOMF)

2023年7月28日 更新者:Mennat Elrahman Essam Eldeen、Mansoura University

スクリュー固定式上顎固定単床義歯対下顎用オールオンシックスとパラレルインプラントの分布 オールオンフォーインプラントの分布

2022年3月から2022年7月まで、マンスーラ大学歯学部補綴歯科学科の外来診療所から、以前の下顎オールオン4スクリュー保持型補綴物を装着した55歳から65歳までの上顎無歯列患者30名が選ばれ、80%のパワーが得られました。以前の研究 1 の結果に従って患者サンプルを計算するために使用されました。この研究では、両グループの異なるインプラント角度間で咬合安定性、インプラントの安定性、インプラント周囲の軟組織の変化を比較した場合、有意差は報告されませんでした。 (有効サイズ=.70mm α=.05)。 電力解析は、G*Power プログラム (バージョン 3.1.5、 キール、ドイツ)

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、インプラント周囲の軟組織の変化、インプラントの安定性、咬合安定性に関して、All-on-Six 分散歯科インプラント「前方 4 インプラント平行および後方 2 インプラント遠位傾斜」と平行分散サポート スクリュー保持上顎単床義歯を比較することです。 。

主な成果は、インプラントの安定性と咬合の安定性を研究することです。 二次的な結果は、インプラント周囲の軟組織の変化を評価することです。 この研究の帰無仮説は、2 つの研究グループ間に差がないことになります。すべての患者には、この研究の提案、治療方針、および定期的かつ頻繁なリコールの必要性について説明を受けました。 この研究への参加の承諾が確認され、歯学部の倫理委員会の同意書に署名しました。 本研究は歯学部倫理委員会の承認を得ており、承認番号(A05080622)が付与されています。

すべての患者は、以下のようにランダムに2つの等しいグループに分けられました。 グループIの患者は、外側および第1小臼歯領域に軸方向に前方に4本のインプラント(*一般システム)を植立し、咬合面を支持するスクリューを保持した状態で臼歯部に遠位側に30度後方に傾斜した2本のインプラントを受けました。上顎の単歯。

グループ II の患者は、前部、小臼歯部、大臼歯部に並行して配置された 6 本のインプラントを受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlya
      • Mansoura、Dakahlya、エジプト、35511
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 上顎無歯槽堤の患者さん。
  • 患者は上顎の単床義歯の保持力と安定性が不十分であると訴えました。

除外基準:

  • 医学的に危険な状態にある患者。
  • 準機能的な習慣を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:6 本のインプラントを平行に配置
患者は前部、小臼歯部、大臼歯部に平行に配置された6本のインプラントを受けました
オールオンシックスとパラレルインプラントの分布
他の名前:
  • プロテーゼ
アクティブコンパレータ:オールオンシックスコンセプトによる6本のインプラント
患者は、側方および第一小臼歯領域に軸方向に配置された 4 本の前方インプラント (*一般システム) と、スクリュー保持の上顎単床義歯を支持する咬合面に対して臼歯部の遠位側 30 度後方に傾斜した 2 本のインプラントを受けました。
オールオンシックスとパラレルインプラントの分布
他の名前:
  • プロテーゼ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲の軟組織の変化
時間枠:1年
辺縁歯肉とプローブの先端の間の距離は、校正されたプラスチック歯周プローブを使用して測定されました。この距離はポケット深さ (PD) と見なされます。プロービング深さは、各インプラントの頬側、舌側、近心および遠位の側面で評価されました。 校正済みの感圧プラスチック歯周プローブを使用します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咬合の安定性
時間枠:1年
- デジタル咬合アナライザーシステム(OccluSense)による咬合の濃度や変化の評価、咀嚼圧状態や咬合磨耗量の可視化
1年
インプラントの安定性
時間枠:1年
- インプラントの安定率の評価 ペリオテスト装置* によって測定された一体型インプラントの PTV の範囲 (-6 ~ +2) が考慮されました。 ハンドピースはそうでした。インプラントの長軸に対して垂直に保持します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mennat Elrahman Essam Eldeen, Phd、Mansoura university Faculty of Dentistry Prosthodontics Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月5日

一次修了 (実際)

2023年5月10日

研究の完了 (実際)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2023年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月14日

最初の投稿 (実際)

2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月28日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A05080622

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

。評価は、以下の 3 つの評価期間ですべての患者に対して行われました: T0: 最終プロテーゼをねじ込む直前。T6: 最終プロテーゼのねじを緩めてから 6 か月後。T12: 最終プロテーゼのねじを外してから 12 か月後。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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