- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05960500
All on Six по сравнению с параллельным расположением имплантатов для протезов верхней челюсти, противоположных нижнечелюстным All on Four (ASPISRMSDOMF)
Распределение имплантатов All on Six по сравнению с параллельным расположением имплантатов для фиксированного одиночного протеза верхней челюсти с винтовой фиксацией Распределение имплантатов противоположной нижней челюсти All on Four
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение распределенных зубных имплантатов All-on-Six «4 передних имплантата параллельно и 2 задних имплантата с дистальным наклоном» по сравнению с одиночным протезом верхней челюсти с параллельным распределением, поддерживающим винтовую фиксацию, в отношении изменений мягких тканей вокруг имплантатов, стабильности имплантата и окклюзионной стабильности. .
Первичным результатом является изучение стабильности имплантата и окклюзионной стабильности. Вторичным результатом является оценка изменений мягких тканей вокруг имплантата. Нулевой гипотезой этого исследования будет отсутствие различий между двумя изучаемыми группами. Все пациенты были проинформированы о предложении этого исследования, линии лечения и необходимости регулярных и частых отзывов. Их согласие на участие в этом исследовании было подтверждено, и они подписали форму согласия этического комитета стоматологического факультета. Это исследование получило одобрение этического комитета стоматологического факультета с номером одобрения (A05080622).
все пациенты были случайным образом разделены на две равные группы следующим образом: пациенты группы I получили четыре аксиально установленных передних имплантата (*общая система) в латеральной области и области первого премоляра и два дистально наклоненных на 30 градусов кзади в области моляров относительно окклюзионной плоскости с сохранением поддерживающего винта. одиночный съемный протез верхней челюсти.
Пациентам II группы было установлено 6 имплантатов с параллельным распределением в области переднего отдела, премоляра и моляра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlya
-
Mansoura, Dakahlya, Египет, 35511
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациент с беззубым альвеолярным отростком верхней челюсти.
- жалобы пациента на недостаточную фиксацию и стабильность одинарного протеза верхней челюсти.
Критерий исключения:
- пациентов с медицинскими нарушениями.
- пациенты с парафункциональными привычками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Шесть имплантатов в параллельном распределении
пациенты получили 6 имплантатов с параллельным распределением в области передних зубов, премоляров и моляров
|
Все на шести по сравнению с параллельным размещением имплантатов
Другие имена:
|
Активный компаратор: Шесть имплантатов по концепции «все на шести»
пациенты получили четыре аксиально установленных передних имплантата (*общая система) в латеральной области и области первого премоляра и два дистально наклоненных на 30 градусов назад в области моляров относительно окклюзионной плоскости, поддерживающей винтовую фиксацию одиночного протеза верхней челюсти.
|
Все на шести по сравнению с параллельным размещением имплантатов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменения мягких тканей вокруг имплантатов
Временное ограничение: 1 год
|
Расстояние между маргинальной десной и кончиком зонда измеряли с помощью калиброванного пластикового пародонтального зонда. Это расстояние считается глубиной кармана (PD). Глубина зондирования оценивалась с щечной, язычной, мезиальной и дистальной сторон каждого имплантата.
с помощью калиброванного пластикового пародонтального зонда, чувствительного к давлению.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
окклюзионная стабильность
Временное ограничение: 1 год
|
- Оценка концентрации, изменений окклюзии и визуализация условий жевательного давления и степени износа окклюзионной поверхности с помощью системы цифрового окклюзионного анализатора (OccluSense).
|
1 год
|
стабильность имплантата
Временное ограничение: 1 год
|
- Оценка степени стабильности имплантата Для интегрированных имплантатов рассматривался диапазон значений PTV (от - 6 до +2), который измерялся устройством для периотестирования*.
Ручка была. проводится перпендикулярно длинной оси имплантатов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mennat Elrahman Essam Eldeen, Phd, Mansoura university Faculty of Dentistry Prosthodontics Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A05080622
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования имплантат
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада
-
Ideal Implant IncorporatedЗавершенныйГрудные имплантыСоединенные Штаты
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютФункциональная митральная регургитация
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютПорок митрального клапанаБразилия
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слуха | Асимметричная потеря слуха | Односторонняя глухотаСоединенные Штаты
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютДегенеративная болезнь митрального клапана
-
University of MichiganЗавершенныйДесневая тканьСоединенные Штаты
-
Farhan KarimDePuy SynthesРекрутингДегенеративное заболевание дисков | Стеноз позвоночного канала поясничного отдела | Поясничный спондилолистез | Фораминальный стенозСоединенные Штаты
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйОкклюзия вен сетчаткиСоединенные Штаты