Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

All on Six по сравнению с параллельным расположением имплантатов для протезов верхней челюсти, противоположных нижнечелюстным All on Four (ASPISRMSDOMF)

28 июля 2023 г. обновлено: Mennat Elrahman Essam Eldeen, Mansoura University

Распределение имплантатов All on Six по сравнению с параллельным расположением имплантатов для фиксированного одиночного протеза верхней челюсти с винтовой фиксацией Распределение имплантатов противоположной нижней челюсти All on Four

В период с марта 2022 г. по июль 2022 г. в амбулаторном отделении отделения ортопедии стоматологического факультета Университета Мансура были отобраны 30 пациентов с полной адентией верхней челюсти с винтовой фиксацией протеза нижней челюсти All-on-4 в возрасте от 55 до 65 лет. был использован для расчета выборки пациентов в соответствии с результатами предыдущего исследования 1, которое показало отсутствие существенных различий при сравнении окклюзионной стабильности, стабильности имплантата и изменений мягких тканей вокруг имплантата между имплантатами с разным углом наклона в обеих группах. (Размер эффекта = 0,70 мм и α=0,05). Анализ мощности выполнен с помощью программы G*Power (версия 3.1.5, Киль, Германия)

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение распределенных зубных имплантатов All-on-Six «4 передних имплантата параллельно и 2 задних имплантата с дистальным наклоном» по сравнению с одиночным протезом верхней челюсти с параллельным распределением, поддерживающим винтовую фиксацию, в отношении изменений мягких тканей вокруг имплантатов, стабильности имплантата и окклюзионной стабильности. .

Первичным результатом является изучение стабильности имплантата и окклюзионной стабильности. Вторичным результатом является оценка изменений мягких тканей вокруг имплантата. Нулевой гипотезой этого исследования будет отсутствие различий между двумя изучаемыми группами. Все пациенты были проинформированы о предложении этого исследования, линии лечения и необходимости регулярных и частых отзывов. Их согласие на участие в этом исследовании было подтверждено, и они подписали форму согласия этического комитета стоматологического факультета. Это исследование получило одобрение этического комитета стоматологического факультета с номером одобрения (A05080622).

все пациенты были случайным образом разделены на две равные группы следующим образом: пациенты группы I получили четыре аксиально установленных передних имплантата (*общая система) в латеральной области и области первого премоляра и два дистально наклоненных на 30 градусов кзади в области моляров относительно окклюзионной плоскости с сохранением поддерживающего винта. одиночный съемный протез верхней челюсти.

Пациентам II группы было установлено 6 имплантатов с параллельным распределением в области переднего отдела, премоляра и моляра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Dakahlya
      • Mansoura, Dakahlya, Египет, 35511
        • Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • пациент с беззубым альвеолярным отростком верхней челюсти.
  • жалобы пациента на недостаточную фиксацию и стабильность одинарного протеза верхней челюсти.

Критерий исключения:

  • пациентов с медицинскими нарушениями.
  • пациенты с парафункциональными привычками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Шесть имплантатов в параллельном распределении
пациенты получили 6 имплантатов с параллельным распределением в области передних зубов, премоляров и моляров
Все на шести по сравнению с параллельным размещением имплантатов
Другие имена:
  • протез
Активный компаратор: Шесть имплантатов по концепции «все на шести»
пациенты получили четыре аксиально установленных передних имплантата (*общая система) в латеральной области и области первого премоляра и два дистально наклоненных на 30 градусов назад в области моляров относительно окклюзионной плоскости, поддерживающей винтовую фиксацию одиночного протеза верхней челюсти.
Все на шести по сравнению с параллельным размещением имплантатов
Другие имена:
  • протез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения мягких тканей вокруг имплантатов
Временное ограничение: 1 год
Расстояние между маргинальной десной и кончиком зонда измеряли с помощью калиброванного пластикового пародонтального зонда. Это расстояние считается глубиной кармана (PD). Глубина зондирования оценивалась с щечной, язычной, мезиальной и дистальной сторон каждого имплантата. с помощью калиброванного пластикового пародонтального зонда, чувствительного к давлению.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
окклюзионная стабильность
Временное ограничение: 1 год
- Оценка концентрации, изменений окклюзии и визуализация условий жевательного давления и степени износа окклюзионной поверхности с помощью системы цифрового окклюзионного анализатора (OccluSense).
1 год
стабильность имплантата
Временное ограничение: 1 год
- Оценка степени стабильности имплантата Для интегрированных имплантатов рассматривался диапазон значений PTV (от - 6 до +2), который измерялся устройством для периотестирования*. Ручка была. проводится перпендикулярно длинной оси имплантатов.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mennat Elrahman Essam Eldeen, Phd, Mansoura university Faculty of Dentistry Prosthodontics Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • A05080622

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

. Оценка проводилась для всех пациентов в три периода оценки следующим образом: T0: непосредственно перед привинчиванием окончательного протеза. T6: через 6 месяцев после отвинчивания окончательного протеза. T12: через 12 месяцев после отвинчивания окончательного протеза.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования имплантат

Подписаться