Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vše na šesti versus distribuce paralelních implantátů pro maxilární protézu proti mandibulární Vše na čtyřech (ASPISRMSDOMF)

28. července 2023 aktualizováno: Mennat Elrahman Essam Eldeen, Mansoura University

Vše na šesti versus paralelní distribuce implantátů pro šroubové držené maxilární fixní jednoduchá zubní protéza protilehlá mandibulární Vše na čtyřech implantátech distribuce

Z ambulance protetického oddělení Fakulty zubního lékařství Mansourské univerzity od března 2022 do července 2022 bylo vybráno 30 maxilárních bezzubých pacientů s předchozí mandibulární All-on-4 šroubovou protézou a jejich věk v rozmezí 55 až 65 let. byla použita k výpočtu vzorku pacientů podle výsledků předchozí studie 1, která neukázala žádný významný rozdíl při srovnání okluzní stability, stability implantátu a změn měkkých tkání periimplantátu mezi různými úhleními implantátů obou skupin. (Velikost efektu = 0,70 mm a a=0,05). Analýza výkonu byla provedena pomocí programu G*Power (verze 3.1.5, Kiel, Německo)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

cílem této studie je porovnat distribuované dentální implantáty All-on-Six „Anterior 4 Implant Parallel and Posterior 2 Implant Distally Tilted“ versus paralelní distribuce nosných šroubů udržovaných maxilárních jednoduchých zubních náhrad s ohledem na změny měkkých tkání kolem implantátů, stabilitu implantátu a stabilitu okluze .

Primárním výstupem je studium stability implantátu a okluzní stability. Sekundárním výstupem je zhodnocení periimplantátových změn měkkých tkání. Nulová hypotéza této studie bude znít, že mezi oběma studovanými skupinami nebude žádný rozdíl. Všichni pacienti byli informováni o návrhu této studie, linii léčby a nutnosti pravidelných a častých kontrol. Jejich přijetí k účasti na této studii bylo potvrzeno a podepsali souhlas etické komise fakulty zubního lékařství. Tato studie získala souhlas etické komise Fakulty zubního lékařství s číslem schválení (A05080622).

všichni pacienti byli rozděleni náhodně do dvou stejných skupin následovně: Pacienti ve skupině I obdrželi čtyři axiálně umístěné přední implantáty (*Obecný systém) v laterální a první premolární oblasti a dva distálně nakloněné o 30 stupňů posteriorně v oblasti moláru vzhledem k okluzní rovině udržovaného podpůrného šroubu maxilární jednoduchá zubní protéza.

Pacienti skupiny II obdrželi 6 implantátů v paralelní distribuci v přední, premolární a molární oblasti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlya
      • Mansoura, Dakahlya, Egypt, 35511
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s maxilárními bezzubými alveolárními výběžky.
  • pacient si stěžoval na nedostatečnou retenci a stabilitu své čelistní jednotlivé protézy.

Kritéria vyloučení:

  • zdravotně oslabené pacienty.
  • pacientů s parafunkčními návyky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Šest implantátů v paralelní distribuci
pacienti obdrželi 6 implantátů v paralelní distribuci v přední, premolární a molární oblasti
Postup: implantát
Vše na šesti versus paralelní distribuci implantátů
Ostatní jména:
  • protéza
Aktivní komparátor: Šest implantátů podle všeho na šest konceptu
pacienti obdrželi čtyři axiálně umístěné přední implantáty (*Obecný systém) v laterální a první premolární oblasti a dva distálně nakloněné o 30 stupňů posteriorně v oblasti moláru vzhledem k okluzní rovině podpůrného šroubu udržované jednoduché čelistní protézy.
Postup: implantát
Vše na šesti versus paralelní distribuci implantátů
Ostatní jména:
  • protéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny měkkých tkání kolem implantátů
Časové okno: 1 rok
Vzdálenost mezi marginální gingivou a špičkou sondy byla měřena pomocí kalibrované plastové periodontální sondy, tato vzdálenost je považována za hloubku kapsy (PD). Hloubka sondy byla hodnocena na bukální, lingvální, meziální a distální stránce každého implantátu. pomocí kalibrované tlakově citlivé plastové periodontální sondy.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
okluzní stabilita
Časové okno: 1 rok
- Vyhodnocení koncentrace, změn okluze a vizualizace žvýkacích tlakových podmínek a velikosti okluzního opotřebení vzniklého systémem Digital Occlusal Analyzer System (OccluSense)
1 rok
stabilita implantátu
Časové okno: 1 rok
- Hodnocení míry stability implantátu Pro integrované implantáty byl uvažován rozsah PTV (- 6 až +2), který byl měřen periotestem*. Rukojeť byla. držené kolmo k dlouhé ose implantátů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mennat Elrahman Essam Eldeen, Phd, Mansoura university Faculty of Dentistry Prosthodontics Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A05080622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

. Hodnocení bylo provedeno u všech pacientů ve třech hodnotících obdobích následovně: T0: bezprostředně před našroubováním konečné protézy. T6: 6 měsíců po odšroubování konečné protézy. T12: 12 měsíců po odšroubování konečné protézy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit