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Tutto su sei rispetto alla distribuzione di impianti paralleli per protesi mascellare contrapposta mandibolare tutto su quattro (ASPISRMSDOMF)

28 luglio 2023 aggiornato da: Mennat Elrahman Essam Eldeen, Mansoura University

Distribuzione di impianti all on six vs. paralleli per mascellari avvitati Protesi singola fissa Mandibolare opposta Distibuzione di impianti all on four

Trenta pazienti mascellari edentuli con precedente protesi mandibolare All-on-4 avvitata e la loro età compresa tra 55 e 65 anni sono stati selezionati dalla clinica ambulatoriale, del Dipartimento di protesi, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura da marzo 2022 a luglio 2022 e 80% di potenza è stato utilizzato per calcolare il campione dei pazienti in base ai risultati di uno studio precedente 1 che non ha mostrato alcuna differenza significativa quando si confrontavano la stabilità occlusale, la stabilità dell'impianto e le variazioni dei tessuti molli perimplantari tra le diverse angolazioni degli impianti di entrambi i gruppi. (Dimensioni dell'effetto = 0,70 mm e α=.05). L'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando il programma G*Power (versione 3.1.5, Kiel, Germania)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare tra gli impianti dentali distribuiti All-on-Six "Anterior 4 Implant Parallel e Posterior 2 Implant Distally Tilted" rispetto alla distribuzione parallela che supporta la protesi singola mascellare avvitata per quanto riguarda i cambiamenti dei tessuti molli intorno agli impianti, la stabilità dell'impianto e la stabilità occlusale .

L'esito primario è lo studio della stabilità dell'impianto e della stabilità occlusale. L'esito secondario è la valutazione dei cambiamenti dei tessuti molli perimplantari. L'ipotesi nulla di questo studio sarà che non vi è alcuna differenza tra i due gruppi studiati. Tutti i pazienti sono stati informati della proposta di questo studio, della linea di trattamento e della necessità di richiami regolari e frequenti. La loro accettazione a partecipare a questo studio è stata confermata e hanno firmato il modulo di consenso del comitato etico della facoltà di odontoiatria. Questo studio ha ottenuto l'approvazione del comitato etico della Facoltà di Odontoiatria, con numero di approvazione (A05080622).

tutti i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi uguali come segue: i pazienti del gruppo I hanno ricevuto quattro impianti anteriori posizionati assialmente (* sistema generale) nella regione laterale e del primo premolare e due inclinati distalmente di 30 gradi posteriormente nella regione molare rispetto al piano occlusale a sostegno della vite protesi singola mascellare.

I pazienti del gruppo II hanno ricevuto 6 impianti in distribuzione parallela nella regione anteriore, premolare e molare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlya
      • Mansoura, Dakahlya, Egitto, 35511
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con creste alveolari mascellari edentule.
  • paziente lamentava una ritenzione e una stabilità insufficienti della loro protesi singola mascellare.

Criteri di esclusione:

  • pazienti clinicamente compromessi.
  • pazienti con abitudini parafunzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sei impianti in distribuzione parallela
i pazienti hanno ricevuto 6 impianti in distribuzione parallela nella regione anteriore, premolare e molare
Procedura: impiantare
Tutto su sei rispetto alla distribuzione di impianti paralleli
Altri nomi:
  • protesi
Comparatore attivo: Sei impianti secondo il concetto all on six
i pazienti hanno ricevuto quattro impianti anteriori posizionati assialmente (*sistema generale) nella regione laterale e del primo premolare e due inclinati distalmente di 30 gradi posteriormente nella regione molare rispetto al piano occlusale che supportano la protesi singola mascellare avvitata.
Procedura: impiantare
Tutto su sei rispetto alla distribuzione di impianti paralleli
Altri nomi:
  • protesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni dei tessuti molli attorno agli impianti
Lasso di tempo: 1 anno
La distanza tra la gengiva marginale e la punta della sonda è stata misurata utilizzando una sonda parodontale in plastica calibrata, questa distanza è considerata come profondità della tasca (PD). La profondità di sondaggio è stata valutata sull'aspetto vestibolare, linguale, mesiale e distale di ciascun impianto. utilizzando una sonda parodontale in plastica calibrata sensibile alla pressione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità occlusale
Lasso di tempo: 1 anno
- Valutazione della concentrazione, dei cambiamenti di occlusione e visualizzazione delle condizioni di pressione masticatoria e della quantità di usura occlusale verificatasi dal sistema di analisi occlusale digitale (OccluSense)
1 anno
stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno
- Valutazione del tasso di stabilità dell'impianto Per gli impianti integrati è stato preso in considerazione un intervallo di PTV (da - 6 a +2) misurato con il dispositivo periotest*. Il manipolo era. tenuto perpendicolare all'asse lungo degli impianti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mennat Elrahman Essam Eldeen, Phd, Mansoura university Faculty of Dentistry Prosthodontics Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A05080622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

. La valutazione è stata effettuata per tutti i pazienti in tre periodi di valutazione come segue: T0: immediatamente prima dell'avvitamento della protesi definitiva. T6: 6 mesi dopo lo svitamento della protesi definitiva. T12: 12 mesi dopo lo svitamento della protesi definitiva.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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