Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

All on Six kontra równoległe rozmieszczenie implantów dla protezy szczękowej przeciwnej do żuchwy All on Four (ASPISRMSDOMF)

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Mennat Elrahman Essam Eldeen, Mansoura University

Rozmieszczenie implantów All on Six w porównaniu z równoległym rozmieszczeniem implantów w szczęce mocowanej śrubą Pojedyncza proteza stała przeciwstawna do żuchwy Rozmieszczenie implantów All on Four

Trzydziestu pacjentów bezzębnych szczęki z wcześniejszą protezą przykręcaną All-on-4 w żuchwie, w wieku od 55 do 65 lat, wybrano z poradni Oddziału Protetyki Stomatologicznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura w okresie od marca 2022 do lipca 2022 i mocy 80% została wykorzystana do obliczenia próbki pacjentów zgodnie z wynikami poprzedniego badania 1, które nie wykazało znaczących różnic podczas porównywania stabilności okluzyjnej, stabilności implantu i zmian tkanek miękkich wokół implantu między różnymi kątami implantów w obu grupach. (Rozmiar efektu = 0,70 mm i α=0,05). Analizę mocy wykonano za pomocą programu G*Power (wersja 3.1.5, Kilonia, Niemcy)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie rozłożonych implantów dentystycznych All-on-Six „Anterior 4 Implant Parallel and Posterior 2 Implant Distally Tilted” z dystrybucją równoległą podtrzymującą pojedynczą protezę szczęki przykręcaną pod kątem zmian tkanek miękkich wokół implantów, stabilności implantu i stabilności okluzyjnej .

Głównym wynikiem jest zbadanie stabilności implantu i stabilności okluzyjnej. Drugorzędnym wynikiem jest ocena zmian w tkankach miękkich wokół implantu. Hipotezą zerową tego badania będzie brak różnic między obiema badanymi grupami. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o propozycji tego badania, linii leczenia oraz konieczności regularnych i częstych wizyt kontrolnych. Potwierdzono ich zgodę na udział w tym badaniu i podpisali formularz zgody komisji etycznej wydziału stomatologii. Badanie to uzyskało aprobatę komisji etycznej Wydziału Stomatologicznego o numerze zgody (A05080622).

wszystkich pacjentów podzielono losowo na dwie równe grupy w następujący sposób. Pacjenci z grupy I otrzymali cztery implanty umieszczone osiowo do przodu (*układ ogólny) w bocznym i pierwszym obszarze przedtrzonowym oraz dwa dystalnie przechylone o 30 stopni do tyłu w obszarze trzonowym w stosunku do płaszczyzny zgryzu śruba podtrzymująca zachowana proteza pojedyncza szczęki.

Pacjenci z grupy II otrzymali 6 implantów rozmieszczonych równolegle w odcinku przednim, przedtrzonowym i trzonowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlya
      • Mansoura, Dakahlya, Egipt, 35511
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z bezzębnymi wyrostkami zębodołowymi szczęki.
  • pacjent skarżył się na niewystarczającą retencję i stabilność pojedynczej protezy szczęki.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z problemami zdrowotnymi.
  • pacjentów z parafunkcjonalnymi nawykami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sześć implantów w dystrybucji równoległej
pacjenci otrzymali 6 implantów rozmieszczonych równolegle w odcinku przednim, przedtrzonowym i trzonowym
Procedura: wszczepiać
Wszystko na szóstce kontra równoległa dystrybucja implantów
Inne nazwy:
  • proteza
Aktywny komparator: Sześć implantów zgodnie z koncepcją all on six
pacjentom wszczepiono cztery implanty umieszczone osiowo w odcinku przednim (*układ ogólny) w bocznym i pierwszym odcinku przedtrzonowym oraz dwa dystalnie przechylone o 30 stopni do tyłu w obszarze trzonowym względem płaszczyzny zgryzowej podtrzymujące pojedynczą protezę szczęki mocowaną śrubami.
Procedura: wszczepiać
Wszystko na szóstce kontra równoległa dystrybucja implantów
Inne nazwy:
  • proteza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany tkanek miękkich wokół implantów
Ramy czasowe: 1 rok
Odległość między dziąsłem brzeżnym a końcówką sondy mierzono za pomocą skalibrowanej plastikowej sondy periodontologicznej. Odległość ta jest uważana za głębokość kieszonki (PD). Głębokość sondowania oceniano w aspekcie policzkowym, językowym, mezjalnym i dystalnym każdego implantu. za pomocą skalibrowanej, czułej na nacisk plastikowej sondy periodontologicznej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stabilność okluzyjna
Ramy czasowe: 1 rok
- Ocena stężenia, zmian okluzji i wizualizacja warunków ciśnienia żucia oraz stopnia zużycia okluzji za pomocą systemu Digital Occlusal Analyzer System (OccluSense)
1 rok
stabilność implantu
Ramy czasowe: 1 rok
- Ocena stopnia stabilności implantu Rozważono zakres PTV (-6 do +2) dla zintegrowanych implantów, który mierzono za pomocą urządzenia periotest*. Rękojeść była. prostopadle do długiej osi implantów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mennat Elrahman Essam Eldeen, Phd, Mansoura university Faculty of Dentistry Prosthodontics Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A05080622

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

. Ocenę przeprowadzono dla wszystkich pacjentów w trzech okresach oceny w następujący sposób: T0: bezpośrednio przed przykręceniem ostatecznej protezy. T6: 6 miesięcy po odkręceniu ostatecznej protezy. T12: 12 miesięcy po odkręceniu ostatecznej protezy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na wszczepiać

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj