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Impact de l'alimentation sur la transcriptomique hépatique et la lipidomique dans le prédiabète (DGENE-NAFLD)

24 août 2026 mis à jour par: Patrick Couture, Laval University

Impact à court terme d'un régime pauvre en glucides et riche en graisses insaturées sur la transcriptomique hépatique et la lipidomique chez les personnes atteintes de prédiabète - Une étude pilote

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est l'une des maladies du foie les plus courantes, affectant 25 à 30 % de la population mondiale et près du tiers de la population en Amérique du Nord. La NAFLD est définie comme une accumulation excessive de lipides dans les hépatocytes en l'absence de consommation importante d'alcool ou d'autres causes de maladie hépatique chronique. Ces patients présentent généralement une stéatose hépatique observée sur les études d'imagerie et des enzymes hépatiques élevées avec des caractéristiques cliniques de résistance à l'insuline (IR), y compris le pré-diabète, le diabète sucré de type 2 (T2DM), l'hypertension artérielle, la dyslipidémie et l'obésité viscérale. Le critère minimum pour un diagnostic histologique de NAFLD est> 5% d'hépatocytes stéatosiques dans une coupe de tissu hépatique. Le mécanisme exact du développement de la NAFLD n'est pas clair, bien que les preuves actuelles indiquent qu'il s'agit probablement d'une interaction complexe entre les neurohormones, la dysbiose intestinale, la nutrition et la génétique. L'IR joue un rôle crucial dans la physiopathologie de la NAFLD principalement en augmentant la lipolyse des adipocytes, entraînant la circulation de plus d'acides gras libres disponibles pour l'absorption hépatique et l'augmentation de la lipogenèse hépatique de novo. Il n'existe pas encore d'option pharmacologique approuvée pour le traitement de la NAFLD. Les directives internationales actuelles sur la NAFLD soulignent l'importance des modifications du mode de vie pour tous les patients atteints de NAFLD et recommandent une perte de poids de 7 à 10 % et une "alimentation saine", sans suggérer de régime particulier. Des données récentes confirment le rôle bénéfique des régimes alimentaires à faible teneur en glucides (CHO) et à teneur élevée en acides gras insaturés (à la fois monoinsaturés (MUFA) et polyinsaturés (PUFA)) pour réduire la stéatose hépatique. Cette proposition comble cette importante lacune de la recherche en menant à des avancées concernant l'impact d'une intervention alimentaire à court terme à faible teneur en CHO/riche en AGPI/AGMI sur l'amélioration des profils d'expression génique hépatique et de la composition lipidique chez les personnes atteintes de prédiabète. L'étude proposée est unique car tous les repas et aliments seront fournis aux participants dans des conditions isocaloriques soigneusement contrôlées pour maintenir un poids corporel constant avec un contrôle optimal de l'apport en énergie et en macronutriments. L'objectif principal de la recherche proposée est d'étudier comment le remplacement des CHO alimentaires par des acides gras insaturés (AGPI et AGMI) affecte la composition des graisses hépatiques et la transcriptomique hépatique chez les sujets prédiabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 60 ans.
  • Non fumeur
  • Tour de taille > 102 cm pour les hommes et > 88 cm pour les femmes.
  • Taux de triglycérides plasmatiques > 1,7 mmol/L lors de la visite de dépistage.
  • Glycémie à jeun > 6,1 mmol/L lors de la visite de dépistage.
  • Taux d'insuline plasmatique à jeun supérieurs à la limite supérieure de la normale lors de la visite de dépistage.
  • Les sujets doivent être disposés à donner un consentement éclairé écrit et capables de respecter le programme de régime et le programme de visite.
  • Les patients doivent être par ailleurs en bonne santé, sans fonction rénale anormale ni coagulation.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des dyslipidémies extrêmes, telles que l'hypercholestérolémie familiale, seront exclus.
  • Les sujets seront exclus s'ils ont une maladie cardiovasculaire (CHD, maladie cérébrovasculaire ou maladie artérielle périphérique) ou s'ils prennent d'autres médicaments connus pour affecter le métabolisme des lipoprotéines (par ex. stéroïdes, bêta-bloquants, diurétiques thiazidiques, autres agents hypolipémiants, consommation importante d'alcool, etc.).
  • Sujets qui sont dans une situation ou qui ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation optimale à l'étude.
  • Les personnes ayant des antécédents d'instabilité mentale, de toxicomanie ou d'alcoolisme au cours des 2 dernières années ou les personnes qui ont été traitées ou sont traitées pour une maladie psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation optimale à l'étude.
  • Troubles des systèmes hématologique, digestif ou nerveux central, y compris les maladies cérébrovasculaires et les maladies dégénératives, qui limiteraient l'évaluation ou la participation à l'étude.
  • Insuffisance connue de la fonction rénale (créatinine > 2,0 mg/dL), dysprotéinémie, syndrome néphrotique ou autre maladie rénale.
  • Sujets atteints de coagulopathie (temps de prothrombine [PT] ou temps de thromboplastine partielle [PTT] à la visite 1 supérieur à 1,5 fois le contrôle).
  • Les patients dont on sait qu'ils ont été testés positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Patients ayant utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la première visite à la clinique.
  • Les patients diabétiques sont exclus de l'étude. Maladie endocrinienne ou métabolique non contrôlée connue pour influencer les lipides sériques ou les lipoprotéines. Les sujets cliniquement euthyroïdiens recevant des doses de remplacement d'hormones thyroïdiennes sont éligibles pour l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime faible en gras
Pendant 3 jours, les sujets suivent un régime pauvre en graisses (pourcentage de l'apport calorique total : 15,0 % de protéines ; 65,0 % de glucides ; 20,0 % de graisses : 4,0 % de graisses saturées ; 10,0 % de graisses monoinsaturées ; 6,0 % de graisses polyinsaturées
Autre: Régime faible en gras
Pendant 3 jours, les sujets suivent un régime pauvre en graisses (pourcentage de l'apport calorique total : 15,0 % de protéines ; 65,0 % de glucides ; 20,0 % de graisses : 4,0 % de graisses saturées ; 10,0 % de graisses monoinsaturées ; 6,0 % de graisses polyinsaturées
Autre: Régime riche en graisses
Pendant 3 jours, les sujets suivent un régime riche en graisses (pourcentage de l'apport calorique total : 15,0 % de protéines ; 45,0 % de glucides ; 40,0 % de graisses : 8,0 % de graisses saturées ; 22,0 % de graisses monoinsaturées ; 10,0 % de graisses polyinsaturées
Expérimental: Régime riche en graisses
Pendant 3 jours, les sujets suivent un régime riche en graisses (pourcentage de l'apport calorique total : 15,0 % de protéines ; 45,0 % de glucides ; 40,0 % de graisses : 8,0 % de graisses saturées ; 22,0 % de graisses monoinsaturées ; 10,0 % de graisses polyinsaturées
Autre: Régime faible en gras
Pendant 3 jours, les sujets suivent un régime pauvre en graisses (pourcentage de l'apport calorique total : 15,0 % de protéines ; 65,0 % de glucides ; 20,0 % de graisses : 4,0 % de graisses saturées ; 10,0 % de graisses monoinsaturées ; 6,0 % de graisses polyinsaturées
Autre: Régime riche en graisses
Pendant 3 jours, les sujets suivent un régime riche en graisses (pourcentage de l'apport calorique total : 15,0 % de protéines ; 45,0 % de glucides ; 40,0 % de graisses : 8,0 % de graisses saturées ; 22,0 % de graisses monoinsaturées ; 10,0 % de graisses polyinsaturées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'expression de gènes clés du métabolisme des lipides, notamment le récepteur LDL, l'acétyl-CoA acétyltransférase 2, l'apolipoprotéine B, la proproprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9, la protéine microsomale de transfert des triglycérides
Délai: Au jour 3 et au jour 20 (à la fin des deux régimes de 3 jours)
Au jour 3 et au jour 20 (à la fin des deux régimes de 3 jours)
Modification de l'expression de gènes clés dans l'inflammation du foie, notamment la protéine C-réactive, l'interleukine-6, l'interleukine-15, les molécules d'adhésion cellulaire, la sélectine E
Délai: Au jour 3 et au jour 20 (à la fin des deux régimes de 3 jours)
Au jour 3 et au jour 20 (à la fin des deux régimes de 3 jours)
Modification de l'expression de gènes clés de la fibrogenèse hépatique, notamment le facteur de croissance transformant bêta 1, l'actine du muscle lisse, le collagène de type 1, le facteur de croissance du tissu conjonctif
Délai: Au jour 3 et au jour 20 (à la fin des deux régimes de 3 jours)
Au jour 3 et au jour 20 (à la fin des deux régimes de 3 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des principales voies lipidiques du foie (lipidomique), y compris la lysophosphatidylcholine, la phosphatidylcholine, le diglycéride.
Délai: Au jour 3 et au jour 20 (à la fin des deux régimes de 3 jours)
Au jour 3 et au jour 20 (à la fin des deux régimes de 3 jours)
Identifier les souches bactériennes impliquées dans le contrôle de la glycémie telles que C elegans.
Délai: Au jour 3 et au jour 20 (à la fin des deux régimes de 3 jours)
Au jour 3 et au jour 20 (à la fin des deux régimes de 3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Couture, MD, PhD, Laval University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Première publication (Réel)

28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INAF 2023-6814

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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