Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety na transkryptomikę wątroby i lipidomię w stanie przedcukrzycowym (DGENE-NAFLD)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Patrick Couture, Laval University

Krótkoterminowy wpływ diety o niskiej zawartości węglowodanów/wysokiej zawartości tłuszczów nienasyconych na transkryptomikę wątroby i lipidomię u osób ze stanem przedcukrzycowym — badanie pilotażowe

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest jedną z najczęstszych chorób wątroby, dotykającą od 25% do 30% światowej populacji i prawie jedną trzecią populacji w Ameryce Północnej. NAFLD definiuje się jako nadmierne nagromadzenie lipidów w hepatocytach przy braku znacznego spożycia alkoholu lub innych przyczyn przewlekłej choroby wątroby. Pacjenci ci zwykle zgłaszają się ze stłuszczeniem wątroby obserwowanym w badaniach obrazowych i podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych z klinicznymi cechami insulinooporności (IR), w tym stanem przedcukrzycowym, cukrzycą typu 2 (T2DM), nadciśnieniem tętniczym, dyslipidemią i otyłością trzewną. Minimalnym kryterium histologicznego rozpoznania NAFLD jest >5% stłuszczonych hepatocytów w skrawku tkanki wątroby. Dokładny mechanizm rozwoju NAFLD jest niejasny, chociaż obecne dowody wskazują, że jest to prawdopodobnie złożona zależność między neurohormonami, dysbiozą jelitową, odżywianiem i genetyką. IR odgrywa kluczową rolę w patofizjologii NAFLD, głównie poprzez zwiększenie lipolizy adipocytów, co skutkuje krążeniem większej ilości wolnych kwasów tłuszczowych dostępnych do wychwytu przez wątrobę i zwiększeniem wątrobowej lipogenezy de novo. Nie ma jeszcze zatwierdzonej opcji farmakologicznej leczenia NAFLD. Aktualne międzynarodowe wytyczne dotyczące NAFLD podkreślają znaczenie modyfikacji stylu życia u wszystkich pacjentów z NAFLD i zalecają 7-10% redukcję masy ciała oraz „zdrową dietę”, nie sugerując żadnej konkretnej diety. Ostatnie dane potwierdzają korzystną rolę diety o niskiej zawartości węglowodanów (CHO)/wysokiej zawartości nienasyconych kwasów tłuszczowych (zarówno jednonienasyconych (MUFA), jak i wielonienasyconych (PUFA)) w zmniejszaniu stłuszczenia wątroby. Niniejsza propozycja wypełnia tę ważną lukę badawczą, prowadząc do postępów w zakresie wpływu krótkoterminowej interwencji dietetycznej o niskiej zawartości CHO/wysokiej zawartości PUFA/MUFA na poprawę profili ekspresji genów w wątrobie i składu lipidów u osób ze stanem przedcukrzycowym. Proponowane badanie jest wyjątkowe, ponieważ wszystkie posiłki i żywność będą dostarczane uczestnikom w dokładnie kontrolowanych warunkach izokalorycznych, aby utrzymać stałą masę ciała przy optymalnej kontroli spożycia energii i makroskładników odżywczych. Głównym celem proponowanych badań jest zbadanie, w jaki sposób zastąpienie dietetycznych CHO nienasyconymi kwasami tłuszczowymi (zarówno PUFA, jak i MUFA) wpływa na skład tłuszczu w wątrobie i transkryptomikę wątroby u osób ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
  • Niepalący
  • Obwód talii > 102 cm dla mężczyzn i > 88 cm dla kobiet.
  • Stężenie triglicerydów w osoczu > 1,7 mmol/l podczas wizyty przesiewowej.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 6,1 mmol/l podczas wizyty przesiewowej.
  • Stężenie insuliny w osoczu na czczo powyżej górnej granicy normy podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci muszą być chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i być w stanie przestrzegać harmonogramu diety i harmonogramu wizyt.
  • Poza tym pacjenci powinni być zdrowi, bez zaburzeń czynności nerek lub krzepnięcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze skrajnymi dyslipidemiami, takimi jak rodzinna hipercholesterolemia, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają chorobę sercowo-naczyniową (CHD, chorobę naczyń mózgowych lub chorobę tętnic obwodowych) lub jeśli przyjmują inne leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipoprotein (np. steroidy, beta-adrenolityki, tiazydowe leki moczopędne, inne leki zmniejszające stężenie lipidów, znaczne spożycie alkoholu itp.).
  • Osoby, które znajdują się w sytuacji lub w jakimkolwiek stanie, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu.
  • Osoby z historią niestabilności psychicznej, nadużywaniem narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat lub osoby, które były leczone lub są leczone z powodu ciężkiej choroby psychicznej, która zdaniem badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu.
  • Zaburzenia układu hematologicznego, trawiennego lub ośrodkowego układu nerwowego, w tym choroby naczyń mózgowych i choroby zwyrodnieniowe, które ograniczają ocenę lub udział w badaniu.
  • Znane upośledzenie czynności nerek (kreatynina >2,0 mg/dl), dysproteinemia, zespół nerczycowy lub inna choroba nerek.
  • Pacjenci z koagulopatią (czas protrombinowy [PT] lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​[PTT] na wizycie 1 wyższy niż 1,5 razy w grupie kontrolnej).
  • Pacjenci, o których wiadomo, że uzyskali pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty w klinice.
  • Pacjenci z cukrzycą są wykluczeni z badania. Niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy. Pacjenci z kliniczną eutyreozą, otrzymujący zastępcze dawki hormonu tarczycy, kwalifikują się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
W ciągu 3 dni badani stosowali dietę o niskiej zawartości tłuszczu (procent całkowitego spożycia kalorii: 15,0% z białek; 65,0% z węglowodanów; 20,0% z tłuszczu: 4,0% z tłuszczów nasyconych; 10,0% z jednonienasyconych kwasów tłuszczowych; 6,0% z wielonienasyconych kwasów tłuszczowych)
Inny: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
W ciągu 3 dni badani stosowali dietę o niskiej zawartości tłuszczu (procent całkowitego spożycia kalorii: 15,0% z białek; 65,0% z węglowodanów; 20,0% z tłuszczu: 4,0% z tłuszczów nasyconych; 10,0% z jednonienasyconych kwasów tłuszczowych; 6,0% z wielonienasyconych kwasów tłuszczowych)
Inny: Wysoko-tłuszczowa dieta
W ciągu 3 dni badani spożywali dietę bogatą w tłuszcze (procent całkowitego spożycia kalorii: 15,0% z białek; 45,0% z węglowodanów; 40,0% z tłuszczu: 8,0% z tłuszczów nasyconych; 22,0% z tłuszczów jednonienasyconych; 10,0% z tłuszczów wielonienasyconych)
Eksperymentalny: Wysoko-tłuszczowa dieta
W ciągu 3 dni badani spożywali dietę bogatą w tłuszcze (procent całkowitego spożycia kalorii: 15,0% z białek; 45,0% z węglowodanów; 40,0% z tłuszczu: 8,0% z tłuszczów nasyconych; 22,0% z tłuszczów jednonienasyconych; 10,0% z tłuszczów wielonienasyconych)
Inny: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
W ciągu 3 dni badani stosowali dietę o niskiej zawartości tłuszczu (procent całkowitego spożycia kalorii: 15,0% z białek; 65,0% z węglowodanów; 20,0% z tłuszczu: 4,0% z tłuszczów nasyconych; 10,0% z jednonienasyconych kwasów tłuszczowych; 6,0% z wielonienasyconych kwasów tłuszczowych)
Inny: Wysoko-tłuszczowa dieta
W ciągu 3 dni badani spożywali dietę bogatą w tłuszcze (procent całkowitego spożycia kalorii: 15,0% z białek; 45,0% z węglowodanów; 40,0% z tłuszczu: 8,0% z tłuszczów nasyconych; 22,0% z tłuszczów jednonienasyconych; 10,0% z tłuszczów wielonienasyconych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji kluczowych genów w metabolizmie lipidów, w tym receptora LDL, acetylotransferazy 2 acetylo-CoA, apolipoproteiny B, konwertazy proproproteinowej subtylizyny/keksyny typu 9, mikrosomalnego białka przenoszącego triglicerydy
Ramy czasowe: W dniu 3 i dniu 20 (pod koniec dwóch 3-dniowych diet)
W dniu 3 i dniu 20 (pod koniec dwóch 3-dniowych diet)
Zmiana ekspresji kluczowych genów w zapaleniu wątroby, w tym białka C-reaktywnego, interleukiny-6, interleukiny-15, cząsteczek adhezji komórkowej, selektyny E
Ramy czasowe: W dniu 3 i dniu 20 (pod koniec dwóch 3-dniowych diet)
W dniu 3 i dniu 20 (pod koniec dwóch 3-dniowych diet)
Zmiana ekspresji genów kluczowych dla fibrogenezy wątroby, w tym transformującego czynnika wzrostu beta 1, α-aktyny mięśni gładkich, kolagenu typu 1, czynnika wzrostu tkanki łącznej
Ramy czasowe: W dniu 3 i dniu 20 (pod koniec dwóch 3-dniowych diet)
W dniu 3 i dniu 20 (pod koniec dwóch 3-dniowych diet)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w kluczowych szlakach lipidowych wątroby (lipidomicznych), w tym lizofosfatydylocholiny, fosfatydylocholiny, diglicerydów.
Ramy czasowe: W dniu 3 i dniu 20 (pod koniec dwóch 3-dniowych diet)
W dniu 3 i dniu 20 (pod koniec dwóch 3-dniowych diet)
Zidentyfikuj szczepy bakterii zaangażowane w kontrolę poziomu glukozy we krwi, takie jak C elegans.
Ramy czasowe: W dniu 3 i dniu 20 (pod koniec dwóch 3-dniowych diet)
W dniu 3 i dniu 20 (pod koniec dwóch 3-dniowych diet)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Couture, MD, PhD, Laval University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INAF 2023-6814

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Dieta o niskiej zawartości tłuszczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj