Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostens indvirkning på hepatisk transkriptomik og lipidomik i præ-diabetes (DGENE-NAFLD)

7. oktober 2024 opdateret af: Patrick Couture, Laval University

Kortsigtet indvirkning af en diæt med lavt kulhydrat/højt umættet fedtindhold på hepatisk transkriptomik og lipidomik hos personer med præ-diabetes - en pilotundersøgelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en af ​​de mest almindelige leversygdomme, der påvirker 25% til 30% af den globale befolkning og næsten en tredjedel af befolkningen i Nordamerika. NAFLD er defineret som en overdreven akkumulering af lipider i hepatocytter i fravær af betydeligt alkoholforbrug eller andre årsager til kronisk leversygdom. Disse patienter har sædvanligvis hepatisk steatose observeret i billeddiagnostiske undersøgelser og forhøjede leverenzymer med kliniske træk ved insulinresistens (IR), herunder præ-diabetes, type 2 diabetes mellitus (T2DM), arteriel hypertension, dyslipidæmi og visceral fedme. Minimumskriteriet for en histologisk diagnose af NAFLD er >5 procent steatotiske hepatocytter i et levervævssnit. Den nøjagtige mekanisme for udviklingen af ​​NAFLD er uklar, selvom de nuværende beviser indikerer, at det sandsynligvis er et komplekst samspil mellem neurohormoner, tarmdysbiose, ernæring og genetik. IR spiller en afgørende rolle i NAFLD patofysiologi, hovedsageligt ved at øge adipocyt lipolyse, hvilket resulterer i cirkulationen af ​​flere frie fedtsyrer, der er tilgængelige for hepatisk optagelse og øget hepatisk de novo lipogenese. Der er endnu ingen godkendt farmakologisk mulighed for behandling af NAFLD. Gældende internationale retningslinjer om NAFLD understreger vigtigheden af ​​livsstilsændringer for alle patienter med NAFLD og anbefaler 7-10% af vægttabet og en "sund kost", uden at foreslå nogen særlig diæt. Nylige data giver en vis støtte til den gavnlige rolle, som lavt kulhydrat (CHO)/høj umættet fedtsyre (både monoumættede (MUFA'er) og polyumættede (PUFA'er)) spiller for at mindske hepatisk steatose. Dette forslag adresserer dette vigtige forskningsgab ved at føre til fremskridt med hensyn til virkningen af ​​en kortvarig lav CHO/høj PUFAs/MUFAs diætintervention på forbedring af hepatiske genekspressionsprofiler og lipidsammensætning hos personer med præ-diabetes. Den foreslåede undersøgelse er unik, fordi alle måltider og fødevarer vil blive leveret til deltagerne under nøje kontrollerede isokaloriske forhold for at opretholde en konstant kropsvægt med optimal energi- og makronæringsindtag kontrol. Det primære formål med den foreslåede forskning er at undersøge, hvordan erstatning af CHO'er i kosten med umættede fedtsyrer (både PUFA'er og MUFA'er) påvirker leverfedtsammensætningen og leverens transkriptomik hos personer med præ-diabetes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18 til 60 år.
  • Ikke ryger
  • Taljeomkreds > 102 cm for mænd og > 88 cm for kvinder.
  • Plasmatriglyceridniveauer > 1,7 mmol/L ved screeningsbesøget.
  • Fastende plasmaglukoseniveauer > 6,1 mmol/L ved screeningsbesøget.
  • Fastende plasmainsulinniveauer over den øvre normalgrænse ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde kostplanen og besøgsplanen.
  • Patienter bør i øvrigt være raske uden unormal nyrefunktion eller koagulation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ekstrem dyslipidæmi, såsom familiær hyperkolesterolæmi, vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har kardiovaskulær sygdom (CHD, cerebrovaskulær sygdom eller perifer arteriel sygdom), eller hvis de tager anden medicin, der vides at påvirke lipoproteinmetabolismen (f. steroider, betablokkere, thiaziddiuretika, andre lipidsænkende midler, betydeligt alkoholindtag osv.).
  • Forsøgspersoner, der er i en situation eller har en tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.
  • Personer med en historie med mental ustabilitet, stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år eller personer, der er blevet behandlet eller er under behandling for alvorlig psykiatrisk sygdom, der efter investigators opfattelse kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.
  • Lidelser i det hæmatologiske, fordøjelses- eller centralnervesystem, herunder cerebrovaskulær sygdom og degenerativ sygdom, som ville begrænse undersøgelsesevaluering eller deltagelse.
  • Kendt svækkelse af nyrefunktionen (kreatinin >2,0 mg/dL), dysproteinæmi, nefrotisk syndrom eller anden nyresygdom.
  • Personer med koagulopati (protrombintid [PT] eller delvis tromboplastintid [PTT] ved besøg 1 højere end 1,5 gange kontrol).
  • Patienter, der vides at have testet positive for human immundefektvirus (HIV).
  • Patienter, der har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter det første klinikbesøg.
  • Diabetespatienter er udelukket fra undersøgelsen. Ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner. Klinisk euthyreoidea-personer på erstatningsdoser af thyreoideahormon er berettiget til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fedtfattig diæt
I løbet af 3 dage spiser forsøgspersoner en kost med lavt fedtindhold (procent af det samlede kalorieindtag: 15,0 % fra proteiner; 65,0 % fra kulhydrater; 20,0 % fra fedt: 4,0 % fra mættet fedt; 10,0 % fra enkeltumættet fedt; 6,0 % fra flerumættet fedt
Andet: Fedtfattig diæt
I løbet af 3 dage spiser forsøgspersoner en kost med lavt fedtindhold (procent af det samlede kalorieindtag: 15,0 % fra proteiner; 65,0 % fra kulhydrater; 20,0 % fra fedt: 4,0 % fra mættet fedt; 10,0 % fra enkeltumættet fedt; 6,0 % fra flerumættet fedt
Andet: Fedtrig kost
I løbet af 3 dage spiser forsøgspersoner en kost med højt fedtindhold (procent af det samlede kalorieindtag: 15,0 % fra proteiner; 45,0 % fra kulhydrater; 40,0 % fra fedt: 8,0 % fra mættet fedt; 22,0 % fra enkeltumættet fedt; 10,0 % fra flerumættet fedt
Eksperimentel: Fedtrig kost
I løbet af 3 dage spiser forsøgspersoner en kost med højt fedtindhold (procent af det samlede kalorieindtag: 15,0 % fra proteiner; 45,0 % fra kulhydrater; 40,0 % fra fedt: 8,0 % fra mættet fedt; 22,0 % fra enkeltumættet fedt; 10,0 % fra flerumættet fedt
Andet: Fedtfattig diæt
I løbet af 3 dage spiser forsøgspersoner en kost med lavt fedtindhold (procent af det samlede kalorieindtag: 15,0 % fra proteiner; 65,0 % fra kulhydrater; 20,0 % fra fedt: 4,0 % fra mættet fedt; 10,0 % fra enkeltumættet fedt; 6,0 % fra flerumættet fedt
Andet: Fedtrig kost
I løbet af 3 dage spiser forsøgspersoner en kost med højt fedtindhold (procent af det samlede kalorieindtag: 15,0 % fra proteiner; 45,0 % fra kulhydrater; 40,0 % fra fedt: 8,0 % fra mættet fedt; 22,0 % fra enkeltumættet fedt; 10,0 % fra flerumættet fedt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ekspressionen af ​​nøglegener i lipidmetabolisme inklusive LDL-receptor, acetyl-CoA acetyltransferase 2, apolipoprotein B, proproprotein convertase subtilisin/kexin type 9, mikrosomalt triglycerid transfer protein
Tidsramme: På dag 3 og dag 20 (ved slutningen af ​​de to 3-dages diæter)
På dag 3 og dag 20 (ved slutningen af ​​de to 3-dages diæter)
Ændring i ekspressionen af ​​nøglegener i leverbetændelse, herunder C-reaktivt protein, Interleukin-6, Interleukin-15, celleadhæsionsmolekyler, E-selectin
Tidsramme: På dag 3 og dag 20 (ved slutningen af ​​de to 3-dages diæter)
På dag 3 og dag 20 (ved slutningen af ​​de to 3-dages diæter)
Ændring i ekspressionen af ​​nøglegener i hepatisk fibrogenese, herunder transformerende vækstfaktor beta 1, a-glatmuskelaktin, type-1 kollagen, bindevævsvækstfaktor
Tidsramme: På dag 3 og dag 20 (ved slutningen af ​​de to 3-dages diæter)
På dag 3 og dag 20 (ved slutningen af ​​de to 3-dages diæter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i leverens vigtigste lipidveje (lipidomics), herunder lysophosphatidylcholin, phosphatidylcholin, diglycerid.
Tidsramme: På dag 3 og dag 20 (ved slutningen af ​​de to 3-dages diæter)
På dag 3 og dag 20 (ved slutningen af ​​de to 3-dages diæter)
Identificer bakteriestammer, der er involveret i kontrol af blodsukker, såsom C elegans.
Tidsramme: På dag 3 og dag 20 (ved slutningen af ​​de to 3-dages diæter)
På dag 3 og dag 20 (ved slutningen af ​​de to 3-dages diæter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Couture, MD, PhD, Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INAF 2023-6814

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Fedtfattig diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner