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Une étude pour identifier et caractériser les patients atteints de maladie rénale chronique et de protéinurie

3 avril 2025 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude internationale, non randomisée, non interventionnelle et multicentrique pour identifier et caractériser les patients atteints d'IRC et de protéinurie élevée en vue d'une éventuelle participation à de futures études cliniques rénales.

Le but de l'étude D4325C00007 est d'identifier et de caractériser les patients atteints d'IRC connue ou nouvellement diagnostiquée pour une éventuelle participation à de futures études cliniques rénales et d'obtenir un aperçu des choix de traitement actuels pour ce groupe de patients dans différentes régions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie rénale

Intervention / Traitement

Procédure: évaluation

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2575

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Benoni, Afrique du Sud
    - Research Site
  - Chatsworth, Afrique du Sud
    - Research Site
  - Durban, Afrique du Sud
    - Research Site
  - Lenasia, Afrique du Sud
    - Research Site
  - Parow, Afrique du Sud
    - Research Site
  - Soweto, Afrique du Sud
    - Research Site
Argentine
- - Buenos Aires, Argentine
    - Research Site
  - Santa Fe, Argentine
    - Research Site
Brésil
- - Belem, Brésil
    - Research Site
  - Botucatu, Brésil
    - Research Site
  - Sao Jose Do Rio Preto, Brésil
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brésil
    - Research Site
Canada
- - London, Canada
    - Research Site
  - Waterloo, Canada
    - Research Site
Chine
- - Beijing, Chine
    - Research Site
  - Guangdong, Chine
    - Research Site
  - Hubei, Chine
    - Research Site
  - Hunan, Chine
    - Research Site
  - Jiangsu, Chine
    - Research Site
  - Shenzhen, Chine
    - Research Site
  - Sichuan, Chine
    - Research Site
  - Wenzhou, Chine
    - Research Site
  - Zhejiang, Chine
    - Research Site
Inde
- - Bangalore, Inde
    - Research Site
  - Delhi, Inde
    - Research Site
  - Nadiad, Inde
    - Research Site
Pologne
- - Chrzanow, Pologne
    - Research Site
  - Krakow, Pologne
    - Research Site
  - Lodz, Pologne
    - Research Site
  - Radom, Pologne
    - Research Site
  - Rzeszów, Pologne
    - Research Site
  - Warszawa, Pologne
    - Research Site
Slovaquie
- - Kosice, Slovaquie
    - Research Site
  - Lucenec, Slovaquie
    - Research Site
  - Presov, Slovaquie
    - Research Site
  - Puchov, Slovaquie
    - Research Site
  - Roznava, Slovaquie
    - Research Site
  - Trebisov, Slovaquie
    - Research Site
Suède
- - Linkoping, Suède
    - Research Site
  - Rattvik, Suède
    - Research Site
  - Stockholm, Suède
    - Research Site
  - Uppsala, Suède
    - Research Site
Taïwan
- - Kaohsiung, Taïwan
    - Research Site
  - Kaohsiung city, Taïwan
    - Research Site
  - New Taipei, Taïwan
    - Research Site
  - Taichung, Taïwan
    - Research Site
  - Taipei, Taïwan
    - Research Site
  - Taipei City, Taïwan
    - Research Site
  - Taoyuan, Taïwan
    - Research Site
  - Yongkang, Taïwan
    - Research Site
Thaïlande
- - Bangkok, Thaïlande
    - Research Site
  - Chiang Mai, Thaïlande
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thaïlande
    - Research Site
  - Songkhla, Thaïlande
    - Research Site
Turquie
- - Adapazari, Turquie
    - Research Site
  - Afyonkarahisar, Turquie
    - Research Site
  - Ankara, Turquie
    - Research Site
  - Antalya, Turquie
    - Research Site
  - Bursa, Turquie
    - Research Site
  - Kahramanmaras, Turquie
    - Research Site
  - Kayseri, Turquie
    - Research Site
  - Kocaeli, Turquie
    - Research Site
Viêt Nam
- - Ha Noi, Viêt Nam
    - Research Site
  - Hai Phong, Viêt Nam
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Viêt Nam
    - Research Site
États-Unis
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, États-Unis, 93309
    - Research Site
  - Chatsworth, California, États-Unis, 91311
    - Research Site
  - S. Gate, California, États-Unis, 90280
    - Research Site
  - San Carlos, California, États-Unis, 94070
    - Research Site
  - Tarzana, California, États-Unis, 91356
    - Research Site
  - Victorville, California, États-Unis, 92395
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 28546
    - Research Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33165
    - Research Site
- North Carolina
  - Kinston, North Carolina, États-Unis, 28504
    - Research Site
  - New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
    - Research Site
  - Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    - Research Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 27834
    - Research Site
- Texas
  - Pearland, Texas, États-Unis, 77584
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78204
    - Research Site
- Virginia
  - Arlington, Virginia, États-Unis, 76015
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

<3000

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
Exprimer son intérêt à participer à une future étude clinique sur la MRC
DFGe ≥ 20 à < 90 mL/min/1,73 m2 (eGFRcr[AS], Section 8.2.1) (Delgado et al 2022, Inker et al. 2021)
UACR ≥ 700 mg/g ou UPCR ≥ 1000 mg/g basé sur l'échantillon d'urine au moment de la visite de dépistage
Recevoir un traitement par inhibiteur du SRA (ACEi ou ARA) à dose stable depuis au moins 4 semaines. Des exceptions à cette exigence seront faites pour les participants qui ne tolèrent pas le traitement par inhibiteur du RAS
Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou de classe IV de la NYHA connue au moment de l'inscription
DT1 connu
Antécédents connus de toute dysrythmie cardiaque potentiellement mortelle (continue ou paroxystique)
Antécédents connus de transplantation d'organe solide
Antécédents connus ou allergie/hypersensibilité en cours, à en juger par l'investigateur, au SGLT2i (p. ex., dapagliflozine, canagliflozine, empagliflozine) ou aux antagonistes des récepteurs de l'endothéline (p. ex., ambrisentan, atrasentan, bosentan)
Maladies transmissibles par le sang connues telles que spécifiées à l'annexe B (catégories A et B)
Grossesse connue au moment de la visite ou intention de tomber enceinte
Néphrite lupique, vascularite à auto-anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles, maladie des changements minimes, polykystose rénale autosomique dominante (maladie polykystique des reins), syndrome d'Alport, patients sous traitement de remplacement rénal ou syndrome néphrotique clinique avec œdème problématique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de patients avec UACR > 700 mg/g ou UPCR > 1 000 mg/g et eGFR 20-90 mL/min/1,73 m2 Délai: environ 10 mois	Statistiques récapitulatives	environ 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre et type de médicaments antihypertenseurs chez les patients dans différentes régions géographiques Délai: environ 10 mois	Utilisation de médicaments	environ 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

D4325C00007_redacted CSR synopsis-exploratory-study-report-abbreviated_redacted

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité