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Um estudo para identificar e caracterizar pacientes com doença renal crônica e proteinúria

3 de abril de 2025 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico internacional, não randomizado e não intervencional para identificar e caracterizar pacientes com DRC e proteinúria elevada para possível participação em futuros estudos clínicos renais.

O objetivo do estudo D4325C00007 é identificar e caracterizar pacientes com DRC conhecida ou recém-diagnosticada para possível participação em futuros estudos clínicos renais e obter uma visão geral das opções atuais de tratamento para esse grupo de pacientes em diferentes regiões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2575

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
      • Belem, Brasil
        • Research Site
      • Botucatu, Brasil
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Canadá
      • London, Canadá
        • Research Site
      • Waterloo, Canadá
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Guangdong, China
        • Research Site
      • Hubei, China
        • Research Site
      • Hunan, China
        • Research Site
      • Jiangsu, China
        • Research Site
      • Shenzhen, China
        • Research Site
      • Sichuan, China
        • Research Site
      • Wenzhou, China
        • Research Site
      • Zhejiang, China
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia
        • Research Site
      • Lucenec, Eslováquia
        • Research Site
      • Presov, Eslováquia
        • Research Site
      • Puchov, Eslováquia
        • Research Site
      • Roznava, Eslováquia
        • Research Site
      • Trebisov, Eslováquia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Chatsworth, California, Estados Unidos, 91311
        • Research Site
      • S. Gate, California, Estados Unidos, 90280
        • Research Site
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Research Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Research Site
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 28546
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Research Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
    • Texas
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78204
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 76015
        • Research Site
  • Peru
      • Adapazari, Peru
        • Research Site
      • Afyonkarahisar, Peru
        • Research Site
      • Ankara, Peru
        • Research Site
      • Antalya, Peru
        • Research Site
      • Bursa, Peru
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Peru
        • Research Site
      • Kayseri, Peru
        • Research Site
      • Kocaeli, Peru
        • Research Site
  • Polônia
      • Chrzanow, Polônia
        • Research Site
      • Krakow, Polônia
        • Research Site
      • Lodz, Polônia
        • Research Site
      • Radom, Polônia
        • Research Site
      • Rzeszów, Polônia
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia
        • Research Site
  • Suécia
      • Linkoping, Suécia
        • Research Site
      • Rattvik, Suécia
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia
        • Research Site
      • Uppsala, Suécia
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailândia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailândia
        • Research Site
      • Songkhla, Tailândia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung city, Taiwan
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
      • Yongkang, Taiwan
        • Research Site
  • Vietnã
      • Ha Noi, Vietnã
        • Research Site
      • Hai Phong, Vietnã
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Research Site
  • África do Sul
      • Benoni, África do Sul
        • Research Site
      • Chatsworth, África do Sul
        • Research Site
      • Durban, África do Sul
        • Research Site
      • Lenasia, África do Sul
        • Research Site
      • Parow, África do Sul
        • Research Site
      • Soweto, África do Sul
        • Research Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • Research Site
      • Delhi, Índia
        • Research Site
      • Nadiad, Índia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

<3000

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  2. Expressar interesse em participar de um futuro estudo clínico de DRC
  3. eGFR ≥ 20 a < 90 mL/min/1,73 m2 (eGFRcr[AS], Seção 8.2.1) (Delgado et al 2022, Inker et al. 2021)
  4. UACR ≥ 700 mg/g ou UPCR ≥ 1000 mg/g com base na amostra de urina no momento da consulta de triagem
  5. Recebendo terapia com inibidor de RAS (ACEi ou ARB) que está em dosagem estável por pelo menos 4 semanas. Exceções a este requisito serão feitas para participantes incapazes de tolerar a terapia com inibidores de RAS
  6. Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA conhecida no momento da inscrição
  2. DM1 conhecido
  3. História conhecida de qualquer arritmia cardíaca com risco de vida (contínua ou paroxística)
  4. História conhecida de transplante de órgãos sólidos
  5. História conhecida ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador, ao SGLT2i (por exemplo, dapagliflozina, canagliflozina, empagliflozina) ou antagonistas do receptor de endotelina (por exemplo, ambrisentana, atrasentana, bosentana)
  6. Doenças transmitidas pelo sangue conhecidas, como especificado no Apêndice B (categoria A e B)
  7. Gravidez conhecida no momento da consulta ou intenção de engravidar
  8. Nefrite lúpica, vasculite de autoanticorpo citoplasmático antineutrófilo, doença de lesões mínimas, doença renal policística autossômica dominante (doença renal policística), síndrome de Alport, pacientes em terapia de substituição renal ou síndrome nefrótica clínica com edema problemático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com UACR>700mg/g ou UPCR >1000mg/ge TFGe 20-90 mL/min/1,73 m2
Prazo: aproximadamente 10 meses
Estatísticas resumidas
aproximadamente 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e tipo de medicamentos anti-hipertensivos entre pacientes em diferentes regiões geográficas
Prazo: aproximadamente 10 meses
Uso de medicamentos
aproximadamente 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4325C00007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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