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Un estudio para identificar y caracterizar pacientes con enfermedad renal crónica y proteinuria

3 de abril de 2025 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico internacional, no aleatorizado, no intervencionista, para identificar y caracterizar a los pacientes con ERC y proteinuria alta para su posible participación en futuros estudios clínicos renales.

El propósito del estudio D4325C00007 es identificar y caracterizar a los pacientes con CKD conocida o recientemente diagnosticada para su posible participación en futuros estudios clínicos renales y obtener una descripción general de las opciones de tratamiento actuales para este grupo de pacientes en diferentes regiones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2575

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
      • Belem, Brasil
        • Research Site
      • Botucatu, Brasil
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Canadá
      • London, Canadá
        • Research Site
      • Waterloo, Canadá
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia
        • Research Site
      • Lucenec, Eslovaquia
        • Research Site
      • Presov, Eslovaquia
        • Research Site
      • Puchov, Eslovaquia
        • Research Site
      • Roznava, Eslovaquia
        • Research Site
      • Trebisov, Eslovaquia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Chatsworth, California, Estados Unidos, 91311
        • Research Site
      • S. Gate, California, Estados Unidos, 90280
        • Research Site
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Research Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Research Site
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 28546
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Research Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
    • Texas
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78204
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 76015
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Delhi, India
        • Research Site
      • Nadiad, India
        • Research Site
  • Pavo
      • Adapazari, Pavo
        • Research Site
      • Afyonkarahisar, Pavo
        • Research Site
      • Ankara, Pavo
        • Research Site
      • Antalya, Pavo
        • Research Site
      • Bursa, Pavo
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Pavo
        • Research Site
      • Kayseri, Pavo
        • Research Site
      • Kocaeli, Pavo
        • Research Site
  • Polonia
      • Chrzanow, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Radom, Polonia
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Research Site
      • Guangdong, Porcelana
        • Research Site
      • Hubei, Porcelana
        • Research Site
      • Hunan, Porcelana
        • Research Site
      • Jiangsu, Porcelana
        • Research Site
      • Shenzhen, Porcelana
        • Research Site
      • Sichuan, Porcelana
        • Research Site
      • Wenzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Zhejiang, Porcelana
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Benoni, Sudáfrica
        • Research Site
      • Chatsworth, Sudáfrica
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica
        • Research Site
      • Lenasia, Sudáfrica
        • Research Site
      • Parow, Sudáfrica
        • Research Site
      • Soweto, Sudáfrica
        • Research Site
  • Suecia
      • Linkoping, Suecia
        • Research Site
      • Rattvik, Suecia
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia
        • Research Site
      • Uppsala, Suecia
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Research Site
      • Songkhla, Tailandia
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Research Site
      • Kaohsiung city, Taiwán
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwán
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwán
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán
        • Research Site
      • Yongkang, Taiwán
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • Research Site
      • Hai Phong, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

<3000

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer con edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  2. Expresar interés en participar en un futuro estudio clínico de ERC
  3. FGe ≥ 20 a < 90 ml/min/1,73 m2 (eGFRcr[AS], Sección 8.2.1) (Delgado et al 2022, Inker et al. 2021)
  4. UACR ≥ 700 mg/g o UPCR ≥ 1000 mg/g según la muestra de orina en el momento de la visita de selección
  5. Recibir terapia con un inhibidor de RAS (ACEi o ARB) que ha estado en una dosis estable durante al menos 4 semanas. Se harán excepciones a este requisito para los participantes que no puedan tolerar la terapia con inhibidores de RAS.
  6. Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o clase IV de la NYHA conocida en el momento de la inscripción
  2. DMT1 conocida
  3. Antecedentes conocidos de cualquier arritmia cardíaca potencialmente mortal (continua o paroxística)
  4. Antecedentes conocidos de trasplante de órganos sólidos.
  5. Antecedentes conocidos o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador, a iSGLT2 (p. ej., dapagliflozina, canagliflozina, empagliflozina) o antagonistas de los receptores de la endotelina (p. ej., ambrisentán, atrasentan, bosentán)
  6. Enfermedades transmitidas por la sangre conocidas, como las especificadas en el Apéndice B (categoría A y B)
  7. Embarazo conocido en el momento de la visita o tiene la intención de quedar embarazada
  8. Nefritis lúpica, vasculitis por autoanticuerpos anticitoplasma de neutrófilos, enfermedad de cambios mínimos, enfermedad renal poliquística autosómica dominante (enfermedad renal poliquística), síndrome de Alport, pacientes en terapia de reemplazo renal o síndrome nefrótico clínico con edema problemático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con UACR >700 mg/g o UPCR >1000 mg/g y eGFR 20-90 ml/min/1,73 m2
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 meses
Resumen estadístico
aproximadamente 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y tipo de fármacos antihipertensivos entre pacientes de diferentes regiones geográficas
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 meses
Uso de medicamentos
aproximadamente 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4325C00007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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