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Eine Studie zur Identifizierung und Charakterisierung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Proteinurie

3. April 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine internationale, nicht randomisierte, nicht-interventionelle, multizentrische Studie zur Identifizierung und Charakterisierung von Patienten mit CKD und hoher Proteinurie für eine mögliche Teilnahme an zukünftigen klinischen Nierenstudien.

Der Zweck der Studie D4325C00007 besteht darin, Patienten mit bekannter oder neu diagnostizierter CKD für eine mögliche Teilnahme an zukünftigen klinischen Nierenstudien zu identifizieren und zu charakterisieren und einen Überblick über aktuelle Behandlungsmöglichkeiten für diese Patientengruppe in verschiedenen Regionen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2575

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belem, Brasilien
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Guangdong, China
        • Research Site
      • Hubei, China
        • Research Site
      • Hunan, China
        • Research Site
      • Jiangsu, China
        • Research Site
      • Shenzhen, China
        • Research Site
      • Sichuan, China
        • Research Site
      • Wenzhou, China
        • Research Site
      • Zhejiang, China
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Delhi, Indien
        • Research Site
      • Nadiad, Indien
        • Research Site
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Research Site
      • Waterloo, Kanada
        • Research Site
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Radom, Polen
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden
        • Research Site
      • Rattvik, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakei
        • Research Site
      • Presov, Slowakei
        • Research Site
      • Puchov, Slowakei
        • Research Site
      • Roznava, Slowakei
        • Research Site
      • Trebisov, Slowakei
        • Research Site
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika
        • Research Site
      • Chatsworth, Südafrika
        • Research Site
      • Durban, Südafrika
        • Research Site
      • Lenasia, Südafrika
        • Research Site
      • Parow, Südafrika
        • Research Site
      • Soweto, Südafrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung city, Taiwan
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
      • Yongkang, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adapazari, Truthahn
        • Research Site
      • Afyonkarahisar, Truthahn
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site
      • Antalya, Truthahn
        • Research Site
      • Bursa, Truthahn
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Truthahn
        • Research Site
      • Kayseri, Truthahn
        • Research Site
      • Kocaeli, Truthahn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Research Site
      • Chatsworth, California, Vereinigte Staaten, 91311
        • Research Site
      • S. Gate, California, Vereinigte Staaten, 90280
        • Research Site
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • Research Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Research Site
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 28546
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Research Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site
    • Texas
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78204
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 76015
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • Research Site
      • Hai Phong, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

<3000

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Bekunden Sie Interesse an der Teilnahme an einer zukünftigen klinischen CKD-Studie
  3. eGFR ≥ 20 bis < 90 ml/min/1,73 m2 (eGFRcr[AS], Abschnitt 8.2.1) (Delgado et al. 2022, Inker et al. 2021)
  4. UACR ≥ 700 mg/g oder UPCR ≥ 1000 mg/g basierend auf der Urinprobe zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  5. Sie erhalten eine RAS-Hemmer-Therapie (ACEi oder ARB), deren Dosierung seit mindestens 4 Wochen stabil ist. Ausnahmen von dieser Anforderung gelten für Teilnehmer, die eine RAS-Hemmer-Therapie nicht vertragen
  6. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Bekannter T1DM
  3. Bekannte Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung (anhaltend oder paroxysmal)
  4. Bekannte Vorgeschichte solider Organtransplantationen
  5. Bekannte Vorgeschichte oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes gegen SGLT2i (z. B. Dapagliflozin, Canagliflozin, Empagliflozin) oder Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Ambrisentan, Atrasentan, Bosentan)
  6. Bekannte durch Blut übertragene Krankheiten wie in Anhang B aufgeführt (Kategorie A und B)
  7. Zum Zeitpunkt des Besuchs war eine Schwangerschaft bekannt oder es besteht die Absicht, schwanger zu werden
  8. Lupusnephritis, antineutrophile zytoplasmatische Autoantikörper-Vaskulitis, Minimal-Change-Krankheit, autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (polyzystische Nierenerkrankung), Alport-Syndrom, Patienten unter Nierenersatztherapie oder klinisches nephrotisches Syndrom mit problematischem Ödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit UACR > 700 mg/g oder UPCR > 1000 mg/g und eGFR 20–90 ml/min/1,73 m2
Zeitfenster: ca. 10 Monate
Zusammengefasste Statistiken
ca. 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der blutdrucksenkenden Medikamente bei Patienten in verschiedenen geografischen Regionen
Zeitfenster: ca. 10 Monate
Einnahme von Medikamenten
ca. 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4325C00007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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