Dysfonctionnement de la modulation sensorielle et trouble de stress post-traumatique
15 novembre 2023 mis à jour par: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University
Le dysfonctionnement de la modulation sensorielle en tant que facteur de risque du trouble de stress post-traumatique - Un essai contrôlé randomisé
Explorer le rôle du dysfonctionnement de la modulation sensorielle (SMD) (c. , suite à une exposition à un traumatisme de combat.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectif : Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) est étroitement lié à la douleur chronique, et cette dernière coexiste avec un dysfonctionnement de la modulation sensorielle (SMD). De plus, le SMD a été identifié comme un facteur de risque de douleur chronique et a entravé le fonctionnement exécutif. Actuellement, le domaine sensoriel est négligé dans le domaine de la recherche sur le SSPT, bien que les résultats indiquent son lien avec le SSPT. Ainsi, cette étude propose de combler une lacune actuelle dans la base de connaissances sur le SSPT, et plus précisément, notre objectif général est de découvrir le rôle du SMD dans la prédiction de la symptomatologie liée aux traumatismes de combat, de la fonction exécutive altérée et de la douleur clinique.
Méthodes : Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en simple aveugle, comprenant 4 évaluations : pré (T1) ; poste (T2); 10 (T3); et 40 (T4) jours de suivi, suite à une manipulation expérimentale (voir Figure 1). Les participants avec et sans SMD seront répartis au hasard dans des groupes expérimentaux et témoins qui regarderont respectivement des scènes de films traumatiques simulant des combats et des scènes de films non traumatisantes. L'évaluateur sera aveuglé à l'attribution du groupe.
Population : Cent individus en bonne santé âgés de 18 à 28 ans, avec et sans SMD. Les participants atteints de SMD seront identifiés via un questionnaire standardisé lors de la sélection. La taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'analyses de puissance via le logiciel G*Power 3 dérivées d'une valeur p de 0,05 et d'une puissance statistique de 0,80.
Outils: Des mesures de résultats objectives et subjectives seront appliquées, consistant en des questionnaires d'auto-évaluation, des réactions psychophysiques, physiologiques et émotionnelles et des tests basés sur la performance des fonctions exécutives seront appliqués. La manipulation expérimentale comprendra le paradigme du film Trauma.
Résultats attendus : Les résultats peuvent faire progresser la compréhension du développement du SSPT et donc non seulement servir à atténuer le risque de SSPT chez les combattants, mais peuvent également contribuer à développer des mesures préventives du SSPT chez les combattants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tami Bar-Shalita, PhD
- Numéro de téléphone: +972525437631
- E-mail: tbshalita@post.tau.ac.il
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Recrutement
- Dr. Tami Bar-Shalita
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Contact:
- Tami Bar-Shalita, PHD
- Numéro de téléphone: +97236405447
- E-mail: tbshalita@post.tau.ac.il
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Contact:
- Numéro de téléphone: +972525437631
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Vision intacte ou corrigée
- Maîtrise de l'hébreu
- Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques
- Troubles psychiatriques
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble lié à l'utilisation de substances
- La douleur chronique
- Prise régulière de médicaments.
- Les antécédents culturels et sociétaux qui pourraient biaiser la réaction des participants au protocole d'étude (c'est-à-dire la nationalité)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traumatique (scènes de blessures et de mort au combat)
Dans le groupe expérimental, les participants seront exposés à une scène traumatique, pour simuler l'exposition au combat en regardant des scènes de combat traumatisantes de 16 minutes de la série télévisée "When Heroes Fly.
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Le paradigme du film traumatique est une procédure bien connue, validée et établie qui produit des réactions similaires à celles générées par un traumatisme, et qui est souvent utilisée dans la recherche pour prédire la susceptibilité aux réactions péritraumatiques et posttraumatiques.
Dans cette étude, le paradigme du film traumatique sera utilisé pour simuler l'exposition au combat.
Les deux groupes de participants subiront le paradigme du film traumatique en regardant des scènes de combat traumatiques de 16 minutes par rapport à des scènes de film non traumatiques, respectivement.
Les participants recevront des instructions standardisées (c'est-à-dire, « Imaginez que vous êtes présent sur les lieux » ; « Ne fermez pas les yeux »).
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Comparateur actif: film non traumatique (neutre)
Dans ce groupe de contrôle actif, les participants regarderont 16 min.
scène neutre et non traumatisante montrant également des combattants (scènes de la série YouTube "Warriors").
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film non traumatique (neutre)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de sensibilité à la douleur (PSQ)
Délai: Changement entre immédiatement avant et immédiatement après la manipulation et 40 jours après avoir entrepris la manipulation
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 17 items évaluant la sensibilité à la douleur quotidienne, visait à quantifier la sensibilité à la douleur somatosensorielle quotidienne à des situations douloureuses imaginées de la vie quotidienne.
Les participants évaluent l'intensité de la douleur imaginaire sur une échelle de 10 points : « pas du tout douloureux » (0) à « la pire douleur imaginable » (10).
Le questionnaire sur la sensibilité à la douleur fournit un score total (fourchette de 17 à 170) et deux sous-scores.
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Changement entre immédiatement avant et immédiatement après la manipulation et 40 jours après avoir entrepris la manipulation
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Souvenirs spontanés
Délai: Changement entre T2, T3, T4 : Spécifiquement T2 - pendant 6 jours, commençant le jour après avoir entrepris l'expérience = paradigme du film traumatique, 10 (T3) ; et 40 (T4) jours de suivi, après manipulation expérimentale
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Des journaux seront utilisés pour rapporter des souvenirs spontanés du film, composés de 6 éléments dont 1 est une question ouverte.
Celui-ci sera rempli une fois par jour pendant 6 jours à compter du lendemain de la réalisation du paradigme du film traumatique.
Par la suite, il sera à nouveau rempli dans les T3 et T4
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Changement entre T2, T3, T4 : Spécifiquement T2 - pendant 6 jours, commençant le jour après avoir entrepris l'expérience = paradigme du film traumatique, 10 (T3) ; et 40 (T4) jours de suivi, après manipulation expérimentale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cortisol salivaire
Délai: Changement entre T1 et T2 : (immédiatement avant et immédiatement après la manipulation = paradigme du film traumatique)
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Utilisation de kits d'immunoessais électrochimioluminescents (ECLIA) de cortisol disponibles dans le commerce (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Allemagne) sur un module cobas e801 (Roche Diagnostics GmbH)
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Changement entre T1 et T2 : (immédiatement avant et immédiatement après la manipulation = paradigme du film traumatique)
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Rythme cardiaque
Délai: Alternance entre : immédiatement avant (T1) et immédiatement après la manipulation = paradigme du film traumatique (T2)
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Enregistré via le système d'acquisition de châssis à 8 emplacements Mindware BioNex (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA
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Alternance entre : immédiatement avant (T1) et immédiatement après la manipulation = paradigme du film traumatique (T2)
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Conductance de la peau
Délai: Alternance entre : immédiatement avant (T1) et immédiatement après la manipulation = paradigme du film traumatique (T2)
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Enregistré via le système d'acquisition de châssis à 8 emplacements Mindware BioNex (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA
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Alternance entre : immédiatement avant (T1) et immédiatement après la manipulation = paradigme du film traumatique (T2)
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Fonction exécutive
Délai: Changement entre T1 et T2 : (immédiatement avant et immédiatement après la manipulation = paradigme du film traumatique)
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La fonction exécutive sera mesurée à l'aide de 2 tests basés sur la performance, tous deux testant les mêmes résultats, afin d'éviter l'effet d'apprentissage qui peut se produire lors de l'utilisation d'un test à intervalles courts : (i) Test de création de piste (TMT) (à la manipulation pré-expérimentale) et (ii).
Color trail test (CTT) (à la manipulation post-expérimentale), en alternance entre les sujets.
Les deux tests sont largement utilisés pour évaluer la fonction exécutive et ciblent spécifiquement le balayage visuel, la vitesse de traitement et la capacité à maintenir l'attention focalisée/la flexibilité mentale, fournissant 2 scores : la vitesse d'exécution et le taux d'erreur.
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Changement entre T1 et T2 : (immédiatement avant et immédiatement après la manipulation = paradigme du film traumatique)
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Tests sensoriels quantitatifs - psychophysique de la douleur
Délai: Changement entre T1 et T2 : (immédiatement avant et immédiatement après la manipulation = paradigme du film traumatique)
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Seuils thermiques et de douleur à l'aide du Thermal Sensory Analyzer (TSA) (Médoc, Israël).
Les tests comprendront le seuil de détection du froid (CDT), le seuil de détection du chaud (WDT), le seuil de la douleur froide CPT) et le seuil de la douleur chaude (CPT).
La zone active du thermod TSA est de 32 cm et la plage de température est de 0°C à une limite de sécurité de 50°C.
Chaque test sera effectué trois fois sur les faces dorsales de la main dominante.
La modulation de la douleur conditionnée (CPM) sera testée à l'aide de stimuli de test thermique adaptés individuellement et évalués à 50/100, délivrés via le thermod TSA à l'aspect palmaire de la main dominante, conditionnés par la main controlatérale immergée dans de l'eau douloureusement froide (7C).
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Changement entre T1 et T2 : (immédiatement avant et immédiatement après la manipulation = paradigme du film traumatique)
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Lecture faciale
Délai: Changement entre immédiatement avant (T1) et immédiatement après la manipulation = paradigme du film traumatique (T2)
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En utilisant le matériel FaceReader (y compris : webcam, anneau LED) et le module de base du logiciel FaceReader, lors de la manipulation du paradigme du film traumatologique, tous les participants seront filmés à l'aide de la webcam sur leur écran d'ordinateur.
Les bandes vidéo seront analysées hors ligne à l'aide du module de base du logiciel FaceReader pour classer les réactions émotionnelles
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Changement entre immédiatement avant (T1) et immédiatement après la manipulation = paradigme du film traumatique (T2)
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L'inventaire d'anxiété d'état-trait (STAI)
Délai: Changement entre T1 et T2 : (immédiatement avant et immédiatement après la manipulation = paradigme du film traumatique)
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 2 parties, évaluant à la fois l'état d'anxiété et le trait d'anxiété, comprenant 20 éléments chacun.
Tous les éléments sont évalués sur une échelle de 4 points (par exemple, de « Presque jamais » à « Presque toujours »).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Dans cette étude, seule la partie de l'état d'anxiété sera utilisée
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Changement entre T1 et T2 : (immédiatement avant et immédiatement après la manipulation = paradigme du film traumatique)
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Échelle de dissociation-tension
Délai: T2 : (immédiatement après la manipulation = paradigme du film traumatique)
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points conçu pour évaluer les caractéristiques dissociatives psychologiques et somatoformes.
Les évaluations sont faites sur une échelle de 10 points allant de 0 (pas du tout) à 9 (beaucoup).
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T2 : (immédiatement après la manipulation = paradigme du film traumatique)
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Détresse après le paradigme du film traumatique
Délai: T2 : (immédiatement après la manipulation = paradigme du film traumatique)
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Auto-évaluation de trois questions visant à évaluer l'expérience des participants en raison de la scène du film : 2 avec une échelle de réponse de 1 ("pas en détresse") à 10 ("extrêmement en détresse"), et une avec une échelle de réponse de 1 (très agréable) à 5 (très désagréable), construit pour les besoins de cette étude actuelle
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T2 : (immédiatement après la manipulation = paradigme du film traumatique)
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L'impact de l'échelle d'événement révisée (IES-R)
Délai: Changement entre T3 et T4 : (10 et 40 jours après avoir entrepris la manipulation = paradigme du film traumatique)
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Questionnaire d'auto-évaluation pour tester la symptomatologie liée au traumatisme.
L'IES-R comprend 22 items qui mesurent les symptômes d'intrusion (rêves à propos de l'événement), d'évitement et d'engourdissement (l'effort pour éviter les rappels de l'événement) et d'hyperexcitation (se sentir vigilant et sur ses gardes) par rapport à un événement potentiellement traumatique.
Les participants sont invités à évaluer sur une échelle de Likert en 5 points dans quelle mesure chaque élément s'applique à leurs expériences.
Le score total à l'IES-R varie entre 0 et 88.
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Changement entre T3 et T4 : (10 et 40 jours après avoir entrepris la manipulation = paradigme du film traumatique)
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Conductance de la peau
Délai: Alterner entre : immédiatement avant (T1) et immédiatement après (T2) la manipulation = paradigme du film traumatique)
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Enregistré via le système d'acquisition de châssis à 8 emplacements Mindware BioNex (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA
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Alterner entre : immédiatement avant (T1) et immédiatement après (T2) la manipulation = paradigme du film traumatique)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de réactivité sensorielle (SRQ)
Délai: Ligne de base (phase de dépistage)
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Un questionnaire de 58 items visant à classer cliniquement le dysfonctionnement de la modulation sensorielle chez l'adulte.
Les items représentent des situations typiques de la vie quotidienne impliquant des sensations auditives, visuelles, gustatives, olfactives, vestibulaires et somatosensorielles, à l'exclusion de la douleur.
Les items sont formulés dans une valence hédonique ou aversive et sont notés sur une échelle de Likert à 5 points : « pas du tout » (1) à « beaucoup » (5).
Deux scores de coupure sont fournis.
Sera utilisé pour l'attribution de groupe : Individus avec ou sans dysfonctionnement de la modulation sensorielle.
Comme mentionné dans la conception de l'étude, la randomisation du paradigme du film traumatique sera appliquée séparément dans chacun de ces groupes.
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Ligne de base (phase de dépistage)
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L'échelle des expériences de dissociation-II (DES-II)
Délai: Ligne de base (phase de dépistage)
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 28 items qui mesure la fréquence des expériences dissociatives.
Le score dissociatif total a été calculé comme la moyenne de ces 28 items, allant de 0 à 100.
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Ligne de base (phase de dépistage)
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Questionnaire sur la vivacité de l'imagerie visuelle (VVIQ)
Délai: Ligne de base (phase de dépistage)
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Un instrument de 16 questions évaluant l'imagerie visuelle.
Les participants sont invités à imaginer un certain nombre d'éléments spécifiés déterminés par le protocole de test et à évaluer leur impression subjective de vivacité sur une échelle de Likert allant de 1 (parfaitement clair et aussi vif qu'une vision normale) à 5 (pas d'image du tout, vous "savoir" que vous pensez à l'objet).
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Ligne de base (phase de dépistage)
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Liste de contrôle des événements de la vie pour le DSM-5 (LEC-5)
Délai: Ligne de base (phase de dépistage)
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 17 items évaluant les types d'événements potentiellement traumatisants au cours de la vie.
Les participants évaluent chaque élément avec six options de réponse : cela m'est arrivé, j'en ai été témoin, j'en ai entendu parler, cela fait partie de mon travail, je ne sais pas ou ne s'applique pas.
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Ligne de base (phase de dépistage)
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Inventaire de croissance post-traumatique (PTGI)
Délai: Ligne de base (phase de dépistage)
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Une échelle d'auto-évaluation évaluant la croissance post-traumatique composée de 21 énoncés.
Les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure le changement indiqué s'est produit dans leur vie à la suite de leurs expériences de vie stressantes/traumatiques". Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points allant de 1 (je n'ai pas du tout ressenti ce changement ) à 4 (j'ai vécu ce changement en un très grand).
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Ligne de base (phase de dépistage)
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Ligne de base (phase de dépistage)
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Dans cette mesure d'auto-évaluation en 20 points, évaluant les symptômes subcliniques du SSPT, les participants sont invités à indiquer dans quelle mesure ils ont ressenti chaque symptôme du SSPT, sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) .
Les éléments correspondaient aux critères de symptômes de SSPT nouvellement approuvés dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux.
Dans cette étude sera utilisé pour le dépistage
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Ligne de base (phase de dépistage)
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Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Ligne de base (phase de dépistage)
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 16 points conçu pour évaluer les niveaux typiques de dérégulation des émotions des individus.
Les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure chaque élément s'applique à eux sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours).
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Ligne de base (phase de dépistage)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tami Bar-Shalita, PhD, Tel Aviv University
- Chercheur principal: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
- Chercheur principal: Michal Lifshitz, MD, Israel defense forces
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0005364-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Sera disponible sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .