Senzorická modulační dysfunkce a posttraumatická stresová porucha
7. března 2026 aktualizováno: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University
Dysfunkce senzorické modulace jako rizikový faktor pro posttraumatickou stresovou poruchu – Randomizovaná kontrolní studie
Prozkoumat roli senzorické modulační dysfunkce (SMD) (tj. neurovývojový stav měnící smyslové vnímání, závažně narušující každodenní funkce) jako rizikového faktoru pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), její souběžnou bolest a narušené kognitivní funkce po vystavení bojovému traumatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pozadí a cíl: Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je propojena s chronickou bolestí, která se vyskytuje současně s dysfunkcí senzorické modulace (SMD). Navíc bylo zjištěno, že SMD je rizikovým faktorem pro chronickou bolest a omezuje výkonné funkce. V současné době je senzorická doména v oblasti výzkumu PTSD opomíjena, ačkoli zjištění naznačují její souvislost s PTSD. Tato studie tedy navrhuje překlenout současnou mezeru ve znalostní bázi PTSD a konkrétně naším obecným cílem je odhalit roli SMD při předpovídání symptomatologie související s bojovým traumatem, změněných výkonných funkcí a klinické bolesti.
Metody: Toto je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolní studie, zahrnující 4 hodnocení: pre (T1); příspěvek (T2); 10 (T3); a 40 (T4) dní sledování po experimentální manipulaci (viz obrázek 1). Účastníci s a bez SMD budou náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin, které budou sledovat traumatické filmové scény simulující bojové a netraumatické filmové scény. Hodnotitel bude zaslepený k rozdělení do skupin.
Populace: Sto zdravých jedinců ve věku 18 až 28 let, s SMD a bez SMD. Účastníci s SMD budou během screeningu identifikováni prostřednictvím standardizovaného dotazníku. Velikost vzorku byla vypočtena na základě analýzy výkonu pomocí softwaru G*Power 3 odvozeného z hodnoty p 0,05 a statistické síly 0,80.
Nástroje: Budou uplatněna objektivní i subjektivní měřítka výsledku sestávající ze sebe-reportovacích dotazníků, bude aplikováno testování psychofyzických, fyziologických, emočních reakcí a testování na základě výkonu exekutivních funkcí. Experimentální manipulace bude zahrnovat paradigma Trauma film.
Očekávané výsledky: Zjištění mohou přispět k pochopení vývoje PTSD, a tak nejen sloužit ke zmírnění rizika PTSD mezi bojovníky, ale mohou také přispět k rozvoji preventivních opatření pro PTSD mezi bojovníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
248
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Dr. Tami Bar-Shalita
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intaktní nebo korigované vidění
- Znalost hebrejštiny
- Kritéria vyloučení:
- Neurologické poruchy
- Psychiatrické poruchy
- Poruchy neurovývoje
- Porucha užívání návykových látek
- Chronická bolest
- Pravidelný příjem léků.
- Kulturní a společenské pozadí, které by mohlo ovlivnit reakci účastníků na protokol studie (tj. národnost)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: traumatické (scény zranění a smrti během boje)
V experimentální skupině budou účastníci vystaveni traumatické scéně, aby simulovali bojovou expozici sledováním 16minutových traumatických bojových scén z televizního seriálu „When Heroes Fly.
|
Paradigma traumatického filmu je dobře známý, ověřený a zavedený postup, který vyvolává reakce podobné těm, které vyvolává trauma, a který se často používá ve výzkumu k predikci náchylnosti k peritraumatickým a posttraumatickým reakcím.
V této studii bude paradigma traumatologického filmu využito k simulaci bojové expozice.
Dvě skupiny účastníků podstoupí paradigma traumatického filmu sledováním 16minutových traumatických bojových scén vs. netraumatických filmových scén.
Účastníci dostanou standardizované pokyny (tj. „Představte si, že jste na místě činu“; „Nezavírejte oči“).
|
|
Aktivní komparátor: netraumatický (neutrální) film
V této aktivní kontrolní skupině budou účastníci sledovat 16 min.
netraumatická, neutrální scéna zobrazující také bojovníky (scény z YouTube seriálu „Warriors“).
|
netraumatický (neutrální) film
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník citlivosti na bolest (PSQ)
Časové okno: Změna z bezprostředně před a bezprostředně po manipulaci a 40 dní po provedení manipulace
|
17-položkový dotazník hodnotící denní citlivost na bolest, jehož cílem bylo kvantifikovat každodenní somatosenzorickou citlivost na bolest vůči imaginárním bolestivým situacím každodenního života.
Účastníci hodnotí intenzitu imaginární bolesti na 10bodové škále: „vůbec nebolí“ (0) až po „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ (10).
Dotazník citlivosti na bolest poskytuje celkové skóre (rozsah 17-170) a dvě dílčí skóre.
|
Změna z bezprostředně před a bezprostředně po manipulaci a 40 dní po provedení manipulace
|
|
Spontánně se objevující vzpomínky
Časové okno: Změna mezi T2, T3, T4: Konkrétně T2 – během 6 dnů, počínaje dnem po provedení experimentu = paradigma traumatického filmu, 10 (T3); a 40 (T4) dní sledování po experimentální manipulaci
|
Pro hlášení spontánně se objevujících vzpomínek na film budou využívány deníky, které se skládají ze 6 položek, z nichž 1 je otevřená otázka.
Ta bude vyplňována jednou denně po dobu 6 dnů počínaje následujícím dnem po provedení paradigmatu traumatického filmu.
Poté bude znovu vyplněn v T3 a T4
|
Změna mezi T2, T3, T4: Konkrétně T2 – během 6 dnů, počínaje dnem po provedení experimentu = paradigma traumatického filmu, 10 (T3); a 40 (T4) dní sledování po experimentální manipulaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Změna mezi T1 a T2: (bezprostředně před a bezprostředně po manipulaci = paradigma traumatického filmu)
|
Použití komerčně dostupných sad kortizolových elektrochemiluminiscenčních imunoanalýz (ECLIA) (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Německo) na modulu cobas e801 (Roche Diagnostics GmbH)
|
Změna mezi T1 a T2: (bezprostředně před a bezprostředně po manipulaci = paradigma traumatického filmu)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Změna mezi: bezprostředně před (T1) a bezprostředně po manipulaci = paradigma traumatického filmu (T2)
|
Nahráno pomocí systému pořízení šasi s 8 sloty Mindware BioNex (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA
|
Změna mezi: bezprostředně před (T1) a bezprostředně po manipulaci = paradigma traumatického filmu (T2)
|
|
vodivost kůže
Časové okno: Změna mezi: bezprostředně před (T1) a bezprostředně po manipulaci = paradigma traumatického filmu (T2)
|
Nahráno pomocí systému pořízení šasi s 8 sloty Mindware BioNex (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA
|
Změna mezi: bezprostředně před (T1) a bezprostředně po manipulaci = paradigma traumatického filmu (T2)
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Změna mezi T1 a T2: (těsně před a bezprostředně po manipulaci = paradigma traumatického filmu)
|
Výkonná funkce bude měřena pomocí 2 testů založených na výkonu, přičemž oba testují stejné výsledky, aby se předešlo efektu učení, ke kterému může dojít při použití jednoho v krátkých intervalech: (i) Test vytváření stopy (TMT) (při předexperimentální manipulaci) a (ii).
Test barevné stopy (CTT) (při postexperimentální manipulaci), střídání mezi subjekty.
Oba testy se široce používají k posouzení výkonných funkcí a specificky se zaměřují na vizuální skenování, rychlost zpracování a kapacitu pro udržení soustředěné pozornosti/mentální flexibility, přičemž poskytují 2 skóre: rychlost dokončení a chybovost.
|
Změna mezi T1 a T2: (těsně před a bezprostředně po manipulaci = paradigma traumatického filmu)
|
|
Kvantitativní senzorické testování - psychofyzika bolesti
Časové okno: Změna mezi T1 a T2: (bezprostředně před a bezprostředně po manipulaci = paradigma traumatického filmu)
|
Tepelné prahy a prahové hodnoty bolesti pomocí Thermal Sensory Analyzer (TSA) (Medoc, Izrael).
Testy budou zahrnovat práh detekce chladu (CDT), práh detekce tepla (WDT), práh studené bolesti CPT a práh bolesti za tepla (CPT).
Aktivní plocha termodu TSA je 32 cm a teplotní rozsah je 0°C až bezpečnostní limit 50°C.
Každý test bude proveden třikrát na dorzálních aspektech dominantní ruky.
Podmíněná modulace bolesti (CPM) bude testována pomocí tepelných testovacích stimulů individuálně přizpůsobených hodnotám jako 50/100, dodávaných přes TSA termod do volárního aspektu dominantní ruky, podmíněné kontralaterální rukou ponořenou do bolestivě studené vody (7C).
|
Změna mezi T1 a T2: (bezprostředně před a bezprostředně po manipulaci = paradigma traumatického filmu)
|
|
Čtení z obličeje
Časové okno: Změna mezi bezprostředně před (T1) a bezprostředně po manipulaci = paradigma traumatického filmu (T2)
|
S využitím hardwaru FaceReader (vč.: Webcam, LED kroužku) a základního modulu softwaru FaceReader budou během manipulace s paradigmatem traumatického filmu všichni účastníci natáčeni pomocí webové kamery na obrazovce svého počítače.
Videokazety budou analyzovány offline pomocí modulu Base softwaru FaceReader pro klasifikaci emočních reakcí
|
Změna mezi bezprostředně před (T1) a bezprostředně po manipulaci = paradigma traumatického filmu (T2)
|
|
Inventář úzkosti státu (STAI)
Časové okno: Změna mezi T1 a T2: (bezprostředně před a bezprostředně po manipulaci = paradigma traumatického filmu)
|
Sebehodnotící dvoudílný dotazník hodnotící úzkostný stav i rys úzkosti, každý obsahující 20 položek.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“).
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
V této studii bude využita pouze část stavu úzkosti
|
Změna mezi T1 a T2: (bezprostředně před a bezprostředně po manipulaci = paradigma traumatického filmu)
|
|
Disociace-Tension-Scale
Časové okno: T2: (bezprostředně po manipulaci = paradigma traumatického filmu)
|
21-položkový self-reportový dotazník určený k posouzení psychologických a somatoformních disociativních rysů.
Hodnocení se provádí na 10bodové škále od 0 (vůbec ne) do 9 (velmi hodně).
|
T2: (bezprostředně po manipulaci = paradigma traumatického filmu)
|
|
Paradigma filmu po traumatu
Časové okno: T2: (bezprostředně po manipulaci = paradigma traumatického filmu)
|
Tři samostatné otázky zaměřené na hodnocení zážitku účastníka kvůli filmové scéně: 2 se stupnicí odpovědi od 1 ("není v tísni") až 10 ("extrémně znepokojený") a jedna se stupnicí odpovědí 1 (velmi příjemný) až 5 (velmi nepříjemné), zkonstruované pro účely této aktuální studie
|
T2: (bezprostředně po manipulaci = paradigma traumatického filmu)
|
|
Revidovaný dopad události (IES-R)
Časové okno: Změna mezi T3 a T4: (10 až 40 dní po provedení manipulace = paradigma traumatického filmu)
|
Self-report dotazník pro testování symptomatologie související s traumatem.
IES-R obsahuje 22 položek, které měří symptomy narušení (sny o události), vyhýbání se a znecitlivění (snaha vyhnout se připomínkám události) a hyperarousal (pocit bdělosti a ostražitosti) s ohledem na potenciálně traumatickou událost.
Účastníci jsou požádáni, aby na 5bodové Likertově škále ohodnotili, do jaké míry se jednotlivé položky vztahují k jejich zkušenostem.
Celkové skóre na IES-R se pohybuje mezi 0 a 88.
|
Změna mezi T3 a T4: (10 až 40 dní po provedení manipulace = paradigma traumatického filmu)
|
|
Vodivost kůže
Časové okno: Změna mezi: bezprostředně před (T1) a bezprostředně po (T2) manipulací = paradigma traumatického filmu)
|
Nahráno pomocí systému pořízení šasi s 8 sloty Mindware BioNex (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA
|
Změna mezi: bezprostředně před (T1) a bezprostředně po (T2) manipulací = paradigma traumatického filmu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník senzorické odezvy (SRQ)
Časové okno: Základní linie (fáze screeningu)
|
Dotazník o 58 položkách zaměřený na klinickou klasifikaci dysfunkce senzorické modulace u dospělých.
Položky představují typické situace každodenního života zahrnující sluchové, zrakové, chuťové, čichové, vestibulární a somatosenzorické vjemy, s výjimkou bolesti.
Položky jsou formulovány buď v hedonické nebo averzivní valenci a jsou odstupňovány na 5bodové Likertově stupnici: „vůbec ne“ (1) až „velmi mnoho“ (5).
K dispozici jsou dvě hraniční skóre.
Bude použito pro skupinovou alokaci: Jednotlivci s dysfunkcí senzorické modulace vs.
Jak bylo uvedeno v návrhu studie, randomizace paradigmatu traumatologického filmu bude aplikována v každé z těchto skupin samostatně.
|
Základní linie (fáze screeningu)
|
|
Škála disociačních zkušeností-II (DES-II)
Časové okno: Základní linie (fáze screeningu)
|
Dotazník s 28 položkami pro sebereport, který měří frekvenci disociativních zkušeností.
Celkové disociativní skóre bylo vypočítáno jako průměr těchto 28 položek v rozsahu od 0 do 100.
|
Základní linie (fáze screeningu)
|
|
Dotazník živosti vizuálních snímků (VVIQ)
Časové okno: Základní linie (fáze screeningu)
|
Nástroj se 16 otázkami hodnotící vizuální představy.
Účastníci jsou požádáni, aby si představili řadu specifikovaných položek určených testovacím protokolem a ohodnotili svůj subjektivní dojem živosti na Likertově stupnici v rozsahu od 1 (dokonale jasné a živé jako normální vidění) do 5 (žádný obraz, pouze vy „vědět“, že myslíte na předmět).
|
Základní linie (fáze screeningu)
|
|
Kontrolní seznam životních událostí pro DSM-5 (LEC-5)
Časové okno: Základní linie (fáze screeningu)
|
Jedná se o 17-položkové self-reportové měření hodnotící celoživotní potenciálně traumatické typy událostí.
Účastníci hodnotí každou položku šesti možnostmi odpovědi: stalo se mi, byl jsem svědkem, dozvěděl jsem se o tom, součást mé práce, nejsem si jistý nebo neplatí.
|
Základní linie (fáze screeningu)
|
|
Posttraumatic Groth Inventory (PTGI)
Časové okno: Základní linie (fáze screeningu)
|
Self-reportová škála hodnotící posttraumatický růst sestávající z 21 výroků.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry nastala uvedená změna v jejich životě v důsledku jejich stresujících/traumatických životních zkušeností“ Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále od 1 (tuto změnu jsem vůbec nezažil ) na 4 (tuto změnu jsem zažil na velmi skvělou).
|
Základní linie (fáze screeningu)
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Základní linie (fáze screeningu)
|
V tomto 20-položkovém self-report měření, hodnotícím subklinické symptomy PTSD, jsou účastníci požádáni, aby uvedli, do jaké míry zažili jednotlivé symptomy PTSD, na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) .
Položky odpovídaly nově schváleným kritériím symptomů PTSD v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch.
V této studii bude použit pro screening
|
Základní linie (fáze screeningu)
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Základní linie (fáze screeningu)
|
16-položkový self-report dotazník určený k posouzení typických úrovní dysregulace emocí jednotlivců.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry se jich každá položka týká, na 5bodové škále Likertova typu od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
|
Základní linie (fáze screeningu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tami Bar-Shalita, PhD, Tel Aviv University
- Vrchní vyšetřovatel: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
- Vrchní vyšetřovatel: Michal Lifshitz, MD, Israel Defense Forces
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0005364-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Bude k dispozici na vyžádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy