감각 조절 기능 장애 및 외상 후 스트레스 장애
2026년 3월 7일 업데이트: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University
외상 후 스트레스 장애의 위험인자로서의 감각 조절 기능 장애 - 무작위 대조 시험
외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 위험 요인으로서 감각 조절 기능 장애(SMD)(즉, 감각 지각을 변경하고 일상 기능을 심각하게 방해하는 신경 발달 상태)의 역할, 동시 발생 통증 및 인지 기능 장애를 탐색합니다. , 전투 외상에 노출된 후.
연구 개요
상세 설명
배경 및 목표: 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 만성 통증과 얽혀 있으며 후자는 감각 조절 기능 장애(SMD)와 함께 발생합니다. 또한 SMD는 만성 통증의 위험 요인으로 밝혀졌으며 집행 기능을 방해했습니다. 현재 감각 영역은 PTSD 연구 영역에서 무시되지만 결과는 PTSD와의 연관성을 나타냅니다. 따라서 이 연구는 PTSD 지식 기반의 현재 격차를 해소할 것을 제안하며, 특히 우리의 일반적인 목표는 전투 외상 관련 증상, 변경된 실행 기능 및 임상 통증을 예측하는 SMD의 역할을 밝히는 것입니다.
방법: 이것은 4가지 평가로 구성된 단일 맹검 무작위 대조군 연구입니다: 사전(T1); 포스트(T2); 10(T3); 및 실험 조작 후 40(T4)일 후속 조치(그림 1 참조). SMD 유무에 관계없이 참가자는 무작위로 전투 및 비 외상 영화 장면을 시뮬레이션하는 충격적인 영화 장면을 시청할 실험 및 통제 그룹에 할당됩니다. 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
모집단: SMD가 있거나 없는 18~28세의 건강한 개인 100명. SMD가 있는 참가자는 스크리닝 중에 표준화된 설문지를 통해 식별됩니다. 표본 크기는 p-값 .05와 통계 검정력 .80에서 파생된 G*Power 3 소프트웨어를 통한 검정력 분석을 기반으로 계산되었습니다.
도구: 자가 보고 설문지로 구성된 객관적 및 주관적 결과 측정이 모두 적용되며, 정신신체학적, 생리학적, 정서적 반응 및 실행 기능 성능 기반 테스트가 적용됩니다. 실험적 조작은 트라우마 필름 패러다임으로 구성됩니다.
예상 결과: 연구 결과는 PTSD 발달에 대한 이해를 높일 수 있으므로 전투원들 사이에서 PTSD의 위험을 줄이는 데 도움이 될 뿐만 아니라 전투원들 사이에서 PTSD에 대한 예방 조치를 개발하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Dr. Tami Bar-Shalita
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 온전하거나 교정된 시력
- 히브리어 능숙도
- 제외 기준:
- 신경 장애
- 정신 질환
- 신경 발달 장애
- 물질 사용 장애
- 만성 통증
- 약물의 규칙적인 섭취.
- 연구 프로토콜에 대한 참가자 반응을 편향시킬 수 있는 문화적 및 사회적 배경(즉, 국적)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외상성 (전투 중 부상 및 사망 장면)
실험 그룹에서 참가자들은 TV 시리즈 "영웅이 날아갈 때"에서 16분 간의 충격적인 전투 장면을 보면서 전투 노출을 시뮬레이션하기 위해 충격적인 장면에 노출됩니다.
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트라우마 필름 패러다임은 트라우마에 의해 생성된 반응과 유사한 반응을 생성하는 잘 알려지고 검증되고 확립된 절차이며, 이는 종종 외상 및 외상 후 반응에 대한 민감성을 예측하기 위한 연구에서 사용됩니다.
이 연구에서 외상 영화 패러다임은 전투 노출을 시뮬레이션하는 데 활용됩니다.
두 그룹의 참가자는 각각 16분간의 외상성 전투 장면과 비외상적 영화 장면을 보면서 외상 영화 패러다임을 겪게 됩니다.
참가자에게는 표준화된 지침이 제공됩니다(예: '현장에 있다고 상상해 보십시오', '눈을 감지 마십시오').
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활성 비교기: 비외상성(중성) 필름
이 활성 제어 그룹에서 참가자는 16분을 시청합니다.
전투원도 보여주는 비외상적이고 중립적인 장면(YouTube 시리즈 "Warriors"의 장면).
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비외상성(중성) 필름
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 민감도 설문지(PSQ)
기간: 조작 직전 및 조작 직후 및 조작 후 40일 경과 후의 변화
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상상의 고통스러운 일상 생활 상황에 대한 일상적인 체성 감각 통증 민감도를 정량화하는 것을 목표로 하는 일일 통증 민감도를 평가하는 17개 항목의 자가 보고 설문지.
참가자는 '전혀 아프지 않음'(0)에서 '상상할 수 있는 최악의 통증'(10)까지 10점 척도로 상상되는 통증의 강도를 평가합니다.
통증 감도 설문지는 총 점수(범위 17-170)와 2개의 하위 점수를 제공합니다.
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조작 직전 및 조작 직후 및 조작 후 40일 경과 후의 변화
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저절로 떠오르는 기억
기간: T2, T3, T4 사이의 변화: 구체적으로 T2 - 실험 수행 다음날부터 시작하여 6일 동안 = 트라우마 필름 패러다임, 10(T3); 실험 조작 후 40(T4)일 추적
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일기는 6개의 항목으로 구성된 영화의 자발적인 기억을 보고하는 데 활용되며 그 중 1개는 공개 질문입니다.
이것은 트라우마 필름 패러다임이 착수된 다음날부터 6일 동안 하루에 한 번씩 채워질 것입니다.
이후 T3, T4에서 다시 채워집니다.
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T2, T3, T4 사이의 변화: 구체적으로 T2 - 실험 수행 다음날부터 시작하여 6일 동안 = 트라우마 필름 패러다임, 10(T3); 실험 조작 후 40(T4)일 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 코르티솔
기간: T1과 T2 사이의 변화: (조작 직전과 직후 = 트라우마 필름 패러다임)
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Cobas e801 모듈(Roche Diagnostics GmbH)에서 상업적으로 이용 가능한 코티솔 전기화학발광 면역분석(ECLIA) 키트(Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany) 사용
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T1과 T2 사이의 변화: (조작 직전과 직후 = 트라우마 필름 패러다임)
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심박수
기간: 사이의 변화: 조작 직전(T1)과 조작 직후 = 트라우마 필름 패러다임(T2)
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Mindware BioNex 8-슬롯 섀시 획득 시스템(Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA)을 통해 기록됨
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사이의 변화: 조작 직전(T1)과 조작 직후 = 트라우마 필름 패러다임(T2)
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피부 전도도
기간: 사이의 변화: 조작 직전(T1)과 조작 직후 = 트라우마 필름 패러다임(T2)
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Mindware BioNex 8-슬롯 섀시 획득 시스템(Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA)을 통해 기록됨
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사이의 변화: 조작 직전(T1)과 조작 직후 = 트라우마 필름 패러다임(T2)
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실행 기능
기간: T1과 T2의 변화: (조작 직전과 직후= 트라우마 필름 패러다임)
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집행 기능은 짧은 간격으로 하나를 사용할 때 발생할 수 있는 학습 효과를 피하기 위해 동일한 결과를 테스트하는 2가지 성능 기반 테스트를 사용하여 측정됩니다. (i) 트레일 메이킹 테스트(TMT)(실험 전 조작에서) 및 (ii).
CTT(Color trail test)(실험 후 조작 시), 피험자 간에 번갈아 가며 수행합니다.
두 테스트 모두 실행 기능을 평가하는 데 널리 사용되며 특히 시각적 스캐닝, 처리 속도 및 집중력/정신적 유연성을 유지하는 능력을 목표로 하며 완료 속도 및 오류율의 2가지 점수를 제공합니다.
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T1과 T2의 변화: (조작 직전과 직후= 트라우마 필름 패러다임)
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정량적 감각 검사 - 통증 정신 물리학
기간: T1과 T2 사이의 변화: (조작 직전과 직후 = 트라우마 필름 패러다임)
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Thermal Sensory Analyzer(TSA)(Medoc, Israel)를 사용한 열 및 통증 역치.
테스트에는 냉감지역치(CDT), 온감감지역치(WDT), 냉통역치(CPT) 및 온통역치(CPT)가 포함됩니다.
TSA Thermod의 활성 영역은 32cm이고 온도 범위는 0°C에서 50°C의 안전 한계입니다.
각 테스트는 주로 사용하는 손의 등쪽 측면에서 세 번 수행됩니다.
CPM(Conditioned Pain Modulation)은 50/100으로 평가된 개별적으로 조정된 열 테스트 자극을 사용하여 테스트되며 TSA 온도 조절기를 통해 주로 사용하는 손의 손바닥 부분에 전달되고 고통스러울 정도로 차가운 물(7C)에 잠긴 반대쪽 손으로 컨디셔닝됩니다.
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T1과 T2 사이의 변화: (조작 직전과 직후 = 트라우마 필름 패러다임)
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얼굴 읽기
기간: 조작 직전(T1)과 조작 직후의 변화 = 트라우마 필름 패러다임(T2)
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FaceReader 하드웨어(웹캠, LED 링 포함) 및 FaceReader 소프트웨어 기본 모듈을 활용하여 트라우마 필름 패러다임 조작 중에 모든 참가자는 컴퓨터 화면에서 웹캠을 사용하여 녹화됩니다.
비디오 테이프는 감정적 반응을 분류하기 위해 FaceReader 소프트웨어 기본 모듈을 사용하여 오프라인으로 분석됩니다.
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조작 직전(T1)과 조작 직후의 변화 = 트라우마 필름 패러다임(T2)
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상태-특성 불안 목록(STAI)
기간: T1과 T2 사이의 변화: (조작 직전과 직후 = 트라우마 필름 패러다임)
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불안 상태와 불안 특성을 모두 평가하는 자가 보고식 2부분 설문지(각각 20문항으로 구성됨).
모든 항목은 4점 척도로 평가됩니다(예: "거의 전혀 그렇지 않음"에서 "거의 항상"까지).
높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
본 연구에서는 불안 상태 부분만 활용한다.
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T1과 T2 사이의 변화: (조작 직전과 직후 = 트라우마 필름 패러다임)
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해리-긴장-척도
기간: T2: (조작 직후=트라우마 필름 패러다임)
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심리적 및 신체적 해리 특징을 평가하기 위해 고안된 21개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
점수는 0점(전혀 그렇지 않다)에서 9점(매우 그렇다)까지의 10점 척도로 구성됩니다.
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T2: (조작 직후=트라우마 필름 패러다임)
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트라우마 영화 패러다임 이후의 고통
기간: T2: (조작 직후=트라우마 필름 패러다임)
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영화 장면으로 인한 참가자 경험 평가를 목표로 하는 세 가지 질문 자체 보고: 응답 척도가 1("괴롭지 않음")에서 10("매우 괴로움")인 2, 응답 척도가 1(매우 유쾌함)인 하나 ~ 5(매우 불쾌), 현재 연구의 목적을 위해 구성됨
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T2: (조작 직후=트라우마 필름 패러다임)
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이벤트 규모 개정의 영향(IES-R)
기간: T3와 T4 사이의 변화: (조작 착수 후 10일과 40일 = 트라우마 필름 패러다임)
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외상 관련 증상 검사를 위한 자가 보고 설문지.
IES-R은 잠재적으로 충격적인 사건과 관련하여 침입(사건에 대한 꿈), 회피 및 무감각(사건을 상기시키는 것을 피하려는 노력), 과각성(주의 깊게 경계하는 느낌)의 증상을 측정하는 22개 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 각 항목이 자신의 경험에 적용되는 정도를 5점 리커트 척도로 평가하도록 요청받습니다.
IES-R의 총점 범위는 0에서 88 사이입니다.
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T3와 T4 사이의 변화: (조작 착수 후 10일과 40일 = 트라우마 필름 패러다임)
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피부 전도도
기간: 사이의 변화: 조작 직전(T1)과 직후(T2) 조작 = 트라우마 필름 패러다임)
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Mindware BioNex 8-슬롯 섀시 획득 시스템(Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA)을 통해 기록됨
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사이의 변화: 조작 직전(T1)과 직후(T2) 조작 = 트라우마 필름 패러다임)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 반응성 설문지(SRQ)
기간: 기준선( 스크리닝 단계)
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성인의 감각 조절 기능 장애를 임상적으로 분류하기 위한 58개 항목 설문지.
항목은 통증을 제외한 청각, 시각, 미각, 후각, 전정 및 체감각 감각을 포함하는 전형적인 일상 생활 상황을 나타냅니다.
항목은 쾌락적 또는 혐오적 가치로 표현되며 5점 리커트 척도로 '전혀 그렇지 않다'(1)에서 '매우 그렇다'(5)로 등급이 매겨집니다.
2개의 컷오프 점수가 제공됩니다.
그룹 할당에 사용됩니다: 감각 조절 기능 장애가 있는 개인과 없는 개인.
연구 설계 트라우마 영화 패러다임에서 언급한 바와 같이 무작위화는 이러한 각 그룹 내에서 개별적으로 적용될 것입니다.
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기준선( 스크리닝 단계)
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해리 경험 척도-II(DES-II)
기간: 기준선( 스크리닝 단계)
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해리 경험의 빈도를 측정하는 28개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
총 해리 점수는 0에서 100까지의 28개 항목의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선( 스크리닝 단계)
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VVIQ(Vividness of Visual Imagery Questionnaire)의 생생함
기간: 기준선( 스크리닝 단계)
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시각적 이미지를 평가하는 16개 질문 도구입니다.
참가자는 테스트 프로토콜에 의해 결정된 여러 특정 항목을 상상하고 1(완전히 선명하고 정상적인 시력만큼 생생함)에서 5(이미지가 전혀 없고 대상에 대해 생각하고 있음을 "알아라").
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기준선( 스크리닝 단계)
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DSM-5(LEC-5)에 대한 생활 사건 체크리스트
기간: 기준선( 스크리닝 단계)
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일생 동안 잠재적으로 충격적인 사건 유형을 평가하는 17개 항목의 자가 보고 척도입니다.
참가자는 6가지 응답 옵션으로 각 항목을 평가합니다: 나에게 일어난 일, 목격한 일, 그것에 대해 알게 된 일, 내 직업의 일부, 잘 모르겠음 또는 해당하지 않음.
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기준선( 스크리닝 단계)
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외상 후 그로스 인벤토리(PTGI)
기간: 기준선( 스크리닝 단계)
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외상 후 성장을 평가하는 자가 보고식 척도는 21문항으로 구성되어 있습니다.
참가자들은 스트레스/트라우마 생활 경험의 결과로 자신의 삶에서 표시된 변화가 발생한 정도를 평가하도록 요청받습니다. )에서 4로(나는 이 변화를 매우 훌륭하게 경험했습니다).
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기준선( 스크리닝 단계)
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DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 기준선( 스크리닝 단계)
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무증상 PTSD 증상을 평가하는 이 20개 항목의 자가 보고 측정에서 참가자는 각 PTSD 증상을 경험한 정도를 0(전혀 아님)에서 4(매우 심함) 범위의 5점 리커트 척도로 표시하도록 요청받습니다. .
항목은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼에서 새로 승인된 PTSD 증상 기준에 해당합니다.
이 연구에서는 스크리닝에 사용됩니다.
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기준선( 스크리닝 단계)
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감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 기준선( 스크리닝 단계)
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개인의 일반적인 정서 조절 장애 수준을 평가하기 위해 고안된 16개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
참가자는 각 항목이 자신에게 적용되는 정도를 1(거의 전혀 없음)에서 5(거의 항상)까지의 5점 리커트 유형 척도로 평가하도록 요청받습니다.
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기준선( 스크리닝 단계)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tami Bar-Shalita, PhD, Tel Aviv University
- 수석 연구원: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
- 수석 연구원: Michal Lifshitz, MD, Israel Defense Forces
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0005364-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
요청 시 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한