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Sensorische Modulationsstörung und posttraumatische Belastungsstörung

7. März 2026 aktualisiert von: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Sensorische Modulationsstörung als Risikofaktor für eine posttraumatische Belastungsstörung – eine randomisierte Kontrollstudie

Untersuchung der Rolle der sensorischen Modulationsstörung (SMD) (d. h. eines neurologischen Entwicklungszustands, der die Sinneswahrnehmung verändert und die Alltagsfunktionen stark beeinträchtigt) als Risikofaktor für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS), die damit verbundenen Schmerzen und beeinträchtigte kognitive Funktionen , nachdem er einem Kampftrauma ausgesetzt war.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziel: Die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist mit chronischen Schmerzen verwoben, wobei letztere mit einer sensorischen Modulationsstörung (SMD) einhergehen. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass SMD ein Risikofaktor für chronische Schmerzen ist und die exekutive Funktion beeinträchtigt. Derzeit wird der sensorische Bereich in der PTBS-Forschung vernachlässigt, obwohl die Ergebnisse auf einen Zusammenhang mit PTBS hinweisen. Daher schlägt diese Studie vor, eine aktuelle Lücke in der PTSD-Wissensbasis zu schließen, und insbesondere besteht unser allgemeines Ziel darin, die Rolle von SMD bei der Vorhersage von Kampftrauma-bedingten Symptomen, veränderten Exekutivfunktionen und klinischen Schmerzen aufzudecken.

Methoden: Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie, die 4 Bewertungen umfasst: prä (T1); Posten (T2); 10 (T3); und 40 (T4) Tage Follow-up nach experimenteller Manipulation (siehe Abbildung 1). Teilnehmer mit und ohne SMD werden nach dem Zufallsprinzip experimentellen Gruppen und Kontrollgruppen zugeteilt, die sich traumatische Filmszenen ansehen, in denen Kampfszenen simuliert werden, bzw. nicht traumatische Filmszenen. Der Prüfer ist für die Gruppenzuteilung blind.

Population: Einhundert gesunde Personen im Alter von 18 bis 28 Jahren, mit und ohne SMD. Teilnehmer mit SMD werden während des Screenings über einen standardisierten Fragebogen identifiziert. Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage von Leistungsanalysen mithilfe der G*Power 3-Software berechnet, die aus einem p-Wert von 0,05 und einer statistischen Trennschärfe von 0,80 abgeleitet wurden.

Werkzeuge: Es werden sowohl objektive als auch subjektive Ergebnismessungen angewendet, die aus Selbstberichtsfragebögen, psychophysischen, physiologischen und emotionalen Reaktionen sowie leistungsbasierten Tests der Exekutivfunktion bestehen. Die experimentelle Manipulation wird das Traumafilm-Paradigma umfassen.

Erwartete Ergebnisse: Die Ergebnisse können das Verständnis der PTBS-Entwicklung verbessern und somit nicht nur dazu beitragen, das Risiko einer PTBS bei Kombattanten zu verringern, sondern auch zur Entwicklung präventiver Maßnahmen für PTBS bei Kombattanten beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel
        • Dr. Tami Bar-Shalita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intaktes oder korrigiertes Sehvermögen
  • Kenntnisse in Hebräisch
  • Ausschlusskriterien:
  • Neurologische Störungen
  • Psychische Störungen
  • Neurologische Entwicklungsstörungen
  • Substanzgebrauchsstörung
  • Chronischer Schmerz
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten.
  • Kulturelle und gesellschaftliche Hintergründe, die die Reaktion der Teilnehmer auf das Studienprotokoll (z. B. Nationalität) beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: traumatisch (Szenen von Verletzungen und Tod während des Kampfes)
In der Experimentalgruppe werden die Teilnehmer einer traumatischen Szene ausgesetzt, um die Kampfexposition zu simulieren, indem sie 16-minütige traumatische Kampfszenen aus der TV-Serie „When Heroes Fly“ ansehen.
Das Traumafilm-Paradigma ist ein bekanntes, validiertes und etabliertes Verfahren, das Reaktionen hervorruft, die denen eines Traumas ähneln, und das häufig in der Forschung verwendet wird, um die Anfälligkeit für peritraumatische und posttraumatische Reaktionen vorherzusagen. In dieser Studie wird das Traumafilm-Paradigma verwendet, um die Kampfexposition zu simulieren. Die beiden Teilnehmergruppen durchlaufen das Traumafilm-Paradigma, indem sie jeweils 16-minütige traumatische Kampfszenen im Vergleich zu nicht-traumatischen Filmszenen ansehen. Den Teilnehmern werden standardisierte Anweisungen gegeben (z. B. „Stellen Sie sich vor, Sie sind am Tatort anwesend“; „Schließen Sie nicht Ihre Augen“).
Aktiver Komparator: nichttraumatischer (neutraler) Film
In dieser aktiven Kontrollgruppe schauen die Teilnehmer 16 Minuten lang zu. nicht-traumatische, neutrale Szene, die auch Kombattanten zeigt (Szenen aus der YouTube-Serie „Warriors“).
nichttraumatischer (neutraler) Film

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Schmerzempfindlichkeit (PSQ)
Zeitfenster: Wechsel unmittelbar vor und unmittelbar nach der Manipulation sowie 40 Tage nach Durchführung der Manipulation
Ein 17-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der täglichen Schmerzempfindlichkeit mit dem Ziel, die alltägliche somatosensorische Schmerzempfindlichkeit gegenüber eingebildeten schmerzhaften Alltagssituationen zu quantifizieren. Die Teilnehmer bewerten die Intensität des eingebildeten Schmerzes auf einer 10-Punkte-Skala: „überhaupt nicht schmerzhaft“ (0) bis „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ (10). Der Fragebogen zur Schmerzempfindlichkeit liefert eine Gesamtpunktzahl (Bereich 17–170) und zwei Unterpunktzahlen.
Wechsel unmittelbar vor und unmittelbar nach der Manipulation sowie 40 Tage nach Durchführung der Manipulation
Spontan auftretende Erinnerungen
Zeitfenster: Wechsel zwischen T2, T3, T4: Speziell T2 – während 6 Tagen, beginnend am Tag nach der Durchführung des Experiments = Traumafilm-Paradigma, 10 (T3); und 40 (T4) Tage Follow-up nach experimenteller Manipulation
Zur Berichterstattung über spontan auftretende Erinnerungen an den Film werden Tagebücher verwendet, die aus 6 Elementen bestehen, von denen 1 eine offene Frage ist. Dieser wird 6 Tage lang einmal täglich ausgefüllt, beginnend am nächsten Tag nach der Umsetzung des Traumafilm-Paradigmas. Danach wird es in T3 und T4 erneut ausgefüllt
Wechsel zwischen T2, T3, T4: Speziell T2 – während 6 Tagen, beginnend am Tag nach der Durchführung des Experiments = Traumafilm-Paradigma, 10 (T3); und 40 (T4) Tage Follow-up nach experimenteller Manipulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Wechsel zwischen T1 und T2: (unmittelbar vor und unmittelbar nach der Manipulation = Traumafilm-Paradigma)
Verwendung kommerziell erhältlicher Cortisol-Elektrochemilumineszenz-Immunoassays (ECLIA)-Kits (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Deutschland) auf einem cobas e801-Modul (Roche Diagnostics GmbH)
Wechsel zwischen T1 und T2: (unmittelbar vor und unmittelbar nach der Manipulation = Traumafilm-Paradigma)
Pulsschlag
Zeitfenster: Wechsel zwischen: unmittelbar vor (T1) und unmittelbar nach der Manipulation = Traumafilm-Paradigma (T2)
Aufgezeichnet über das Mindware BioNex 8-Slot-Chassis-Erfassungssystem (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA).
Wechsel zwischen: unmittelbar vor (T1) und unmittelbar nach der Manipulation = Traumafilm-Paradigma (T2)
Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Wechsel zwischen: unmittelbar vor (T1) und unmittelbar nach der Manipulation = Traumafilm-Paradigma (T2)
Aufgezeichnet über das Mindware BioNex 8-Slot-Chassis-Erfassungssystem (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA).
Wechsel zwischen: unmittelbar vor (T1) und unmittelbar nach der Manipulation = Traumafilm-Paradigma (T2)
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Wechsel zwischen T1 und T2: (unmittelbar vor und unmittelbar nach der Manipulation = Traumafilm-Paradigma)
Die exekutive Funktion wird mithilfe von zwei leistungsbasierten Tests gemessen, die beide die gleichen Ergebnisse testen, um den Lerneffekt zu vermeiden, der auftreten kann, wenn einer dieser Tests in kurzen Abständen durchgeführt wird: (i) Trail-Making-Test (TMT) (bei vorexperimenteller Manipulation) und (ii). Farbspurtest (CTT) (bei postexperimenteller Manipulation), abwechselnd zwischen den Probanden. Beide Tests werden häufig zur Beurteilung der exekutiven Funktion eingesetzt und zielen insbesondere auf das visuelle Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung der Fokussierung/geistigen Flexibilität ab. Sie liefern zwei Werte: Geschwindigkeit bei der Erledigung und Fehlerquote.
Wechsel zwischen T1 und T2: (unmittelbar vor und unmittelbar nach der Manipulation = Traumafilm-Paradigma)
Quantitative sensorische Tests – Schmerzpsychophysik
Zeitfenster: Wechsel zwischen T1 und T2: (unmittelbar vor und unmittelbar nach der Manipulation = Traumafilm-Paradigma)
Wärme- und Schmerzschwellen mit dem Thermal Sensory Analyzer (TSA) (Medoc, Israel). Die Tests umfassen die Kälteerkennungsschwelle (CDT), die Wärmeerkennungsschwelle (WDT), die Kälteschmerzschwelle (CPT) und die Wärmeschmerzschwelle (CPT). Die aktive Fläche des TSA-Thermods beträgt 32 cm und der Temperaturbereich reicht von 0 °C bis zu einer Sicherheitsgrenze von 50 °C. Jeder Test wird dreimal an der dorsalen Seite der dominanten Hand durchgeführt. Die konditionierte Schmerzmodulation (CPM) wird unter Verwendung individuell zugeschnittener Wärmeteststimuli mit einer Bewertung von 50/100 getestet, die über das TSA-Thermod an die volare Seite der dominanten Hand abgegeben und durch die kontralaterale Hand konditioniert werden, die in schmerzhaft kaltes Wasser (7 °C) getaucht wird.
Wechsel zwischen T1 und T2: (unmittelbar vor und unmittelbar nach der Manipulation = Traumafilm-Paradigma)
Gesichtslesen
Zeitfenster: Wechsel zwischen unmittelbar vor (T1) und unmittelbar nach der Manipulation = Traumafilm-Paradigma (T2)
Unter Verwendung der FaceReader-Hardware (einschließlich Webcam, LED-Ring) und des FaceReader-Software-Basismoduls werden alle Teilnehmer während der Traumafilm-Paradigmenmanipulation mit der Webcam auf ihrem Computerbildschirm gefilmt. Die Videobänder werden offline mit dem Basismodul der FaceReader-Software analysiert, um emotionale Reaktionen zu klassifizieren
Wechsel zwischen unmittelbar vor (T1) und unmittelbar nach der Manipulation = Traumafilm-Paradigma (T2)
Das State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen T1 und T2: (unmittelbar vor und unmittelbar nach der Manipulation = Traumafilm-Paradigma)
Ein zweiteiliger Fragebogen zum Selbstbericht, der sowohl den Angstzustand als auch das Angstmerkmal bewertet und jeweils 20 Elemente umfasst. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“). Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin. In dieser Studie wird nur der Teil zum Angstzustand verwendet
Wechsel zwischen T1 und T2: (unmittelbar vor und unmittelbar nach der Manipulation = Traumafilm-Paradigma)
Dissoziations-Spannungs-Skala
Zeitfenster: T2: (unmittelbar nach der Manipulation = Traumafilm-Paradigma)
Ein Selbstberichtsfragebogen mit 21 Punkten zur Beurteilung psychologischer und somatoformer dissoziativer Merkmale. Die Bewertung erfolgt auf einer 10-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 9 (sehr sehr).
T2: (unmittelbar nach der Manipulation = Traumafilm-Paradigma)
Distress after Trauma-Filmparadigma
Zeitfenster: T2: (unmittelbar nach der Manipulation = Traumafilm-Paradigma)
Selbstbericht mit drei Fragen, die darauf abzielen, die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Filmszene zu bewerten: 2 mit einer Antwortskala von 1 („nicht beunruhigt“) bis 10 („extrem beunruhigt“) und eine mit einer Antwortskala von 1 („sehr angenehm“) bis 5 (sehr unangenehm), konstruiert für den Zweck dieser aktuellen Studie
T2: (unmittelbar nach der Manipulation = Traumafilm-Paradigma)
Die Auswirkungen der überarbeiteten Ereignisskala (IES-R)
Zeitfenster: Wechsel zwischen T3 und T4: (10 und 40 Tage nach Durchführung der Manipulation = Traumafilm-Paradigma)
Selbstberichtsfragebogen zum Testen der traumabezogenen Symptomatik. Der IES-R umfasst 22 Items, die die Symptome von Intrusion (Träume über das Ereignis), Vermeidung und Betäubung (die Anstrengung, Erinnerungen an das Ereignis zu vermeiden) und Hypererregung (das Gefühl, wachsam und auf der Hut zu sein) in Bezug auf ein potenziell traumatisches Ereignis messen. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 5-stufigen Likert-Skala zu bewerten, inwieweit jedes Element auf ihre Erfahrungen zutrifft. Die Gesamtpunktzahl beim IES-R liegt zwischen 0 und 88.
Wechsel zwischen T3 und T4: (10 und 40 Tage nach Durchführung der Manipulation = Traumafilm-Paradigma)
Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Wechsel zwischen: unmittelbar vor (T1) und unmittelbar nach (T2) der Manipulation = Traumafilm-Paradigma)
Aufgezeichnet über das Mindware BioNex 8-Slot-Chassis-Erfassungssystem (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA).
Wechsel zwischen: unmittelbar vor (T1) und unmittelbar nach (T2) der Manipulation = Traumafilm-Paradigma)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur sensorischen Reaktionsfähigkeit (SRQ)
Zeitfenster: Baseline (Screening-Phase)
Ein 58-Punkte-Fragebogen zur klinischen Klassifizierung sensorischer Modulationsstörungen bei Erwachsenen. Die Elemente repräsentieren typische Alltagssituationen mit akustischen, visuellen, geschmacklichen, olfaktorischen, vestibulären und somatosensorischen Empfindungen, mit Ausnahme von Schmerzen. Die Items werden entweder hedonisch oder aversiv formuliert und auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet: „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr sehr“ (5). Es werden zwei Cut-off-Scores bereitgestellt. Wird für die Gruppenzuteilung verwendet: Personen mit vs. ohne sensorische Modulationsstörung. Wie im Studiendesign erwähnt, wird die Traumafilm-Paradigma-Randomisierung innerhalb jeder dieser Gruppen separat angewendet.
Baseline (Screening-Phase)
Die Dissoziationserfahrungsskala II (DES-II)
Zeitfenster: Baseline (Screening-Phase)
Ein Selbstberichtsfragebogen mit 28 Punkten, der die Häufigkeit dissoziativer Erfahrungen misst. Der dissoziative Gesamtscore wurde als Mittelwert dieser 28 Items berechnet und reichte von 0 bis 100.
Baseline (Screening-Phase)
Fragebogen zur Lebendigkeit visueller Bilder (VVIQ)
Zeitfenster: Baseline (Screening-Phase)
Ein 16-Fragen-Instrument zur Bewertung visueller Bilder. Die Teilnehmer werden gebeten, sich eine Reihe von im Testprotokoll festgelegten spezifischen Elementen vorzustellen und ihren subjektiven Eindruck von Lebendigkeit auf einer Likert-Skala von 1 (völlig klar und so lebendig wie normales Sehen) bis 5 (überhaupt kein Bild, nur Sie) zu bewerten „wissen“, dass Sie an das Objekt denken).
Baseline (Screening-Phase)
Checkliste für Lebensereignisse für DSM-5 (LEC-5)
Zeitfenster: Baseline (Screening-Phase)
Es handelt sich um eine 17-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung potenziell traumatischer Ereignistypen im Laufe des Lebens. Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt mit sechs Antwortmöglichkeiten: ist mir passiert, habe es gesehen, habe davon erfahren, gehört zu meiner Arbeit, bin mir nicht sicher oder trifft nicht zu.
Baseline (Screening-Phase)
Posttraumatisches Wachstumsinventar (PTGI)
Zeitfenster: Baseline (Screening-Phase)
Eine Selbstberichtsskala zur Beurteilung des posttraumatischen Wachstums, bestehend aus 21 Aussagen. Die Teilnehmer werden gebeten, das Ausmaß zu bewerten, in dem die angegebene Veränderung in ihrem Leben als Folge ihrer stressigen/traumatischen Lebenserfahrungen eingetreten ist.“ Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (Ich habe diese Veränderung überhaupt nicht erlebt) bewertet ) bis 4 (Ich habe diese Veränderung sehr toll erlebt).
Baseline (Screening-Phase)
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline (Screening-Phase)
In dieser 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung subklinischer PTBS-Symptome werden die Teilnehmer gebeten, das Ausmaß anzugeben, in dem sie jedes PTBS-Symptom erlebt haben, und zwar auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). . Die Elemente entsprachen den neu genehmigten PTSD-Symptomkriterien im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. In dieser Studie wird es zum Screening verwendet
Baseline (Screening-Phase)
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Baseline (Screening-Phase)
Ein 16-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung des typischen Ausmaßes der emotionalen Dysregulation einzelner Personen. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) zu bewerten, inwieweit jedes Element auf sie zutrifft.
Baseline (Screening-Phase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tami Bar-Shalita, PhD, Tel Aviv University
  • Hauptermittler: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
  • Hauptermittler: Michal Lifshitz, MD, Israel Defense Forces

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird auf Anfrage verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Das Traumafilm-Paradigma

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