Disfunção da Modulação Sensorial e Transtorno de Estresse Pós-Traumático
7 de março de 2026 atualizado por: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University
Disfunção da modulação sensorial como fator de risco para transtorno de estresse pós-traumático - um estudo de controle randomizado
Explorar o papel da disfunção da modulação sensorial (SMD) (ou seja, um estado de neurodesenvolvimento que altera a percepção sensorial, interferindo gravemente na função diária) como fator de risco para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), sua dor concomitante e funções cognitivas impedidas , após exposição a trauma de combate.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa e Objetivo: O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) está entrelaçado com a dor crônica, e esta última co-ocorre com a disfunção da modulação sensorial (SMD). Além disso, SMD foi encontrado como um fator de risco para dor crônica e função executiva prejudicada. Atualmente, o domínio sensorial é negligenciado no âmbito da pesquisa de TEPT, embora os resultados indiquem sua ligação com o TEPT. Assim, este estudo propõe preencher uma lacuna atual na base de conhecimento do TEPT e, especificamente, nosso objetivo geral é descobrir o papel do SMD na previsão de sintomatologia relacionada ao trauma de combate, função executiva alterada e dor clínica.
Métodos: Trata-se de um estudo controlado randomizado simples-cego, composto por 4 avaliações: pré (T1); pós (T2); 10 (T3); e 40 (T4) dias de seguimento, após manipulação experimental (ver Figura 1). Os participantes com e sem SMD serão alocados aleatoriamente em grupos experimentais e de controle que assistirão a cenas de filmes traumáticos simulando combate e cenas de filmes não traumáticos, respectivamente. O avaliador será cego para a alocação do grupo.
População: Cem indivíduos saudáveis de 18 a 28 anos, com e sem SMD. Os participantes com SMD serão identificados por meio de um questionário padronizado durante a triagem. O tamanho da amostra foi calculado com base em análises de poder por meio do software G*Power 3 derivado do valor p de 0,05 e poder estatístico de 0,80.
Ferramentas: Serão aplicadas medidas de resultado objetivas e subjetivas, consistindo em questionários de autorrelato, reações psicofísicas, fisiológicas e emocionais e testes baseados em desempenho de funções executivas. A manipulação experimental compreenderá o paradigma do filme Trauma.
Resultados esperados: Os resultados podem avançar na compreensão do desenvolvimento de TEPT e, assim, não apenas servir para atenuar o risco de TEPT entre combatentes, mas também contribuir para o desenvolvimento de medidas preventivas de TEPT entre combatentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Dr. Tami Bar-Shalita
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Visão intacta ou corrigida
- Proficiência em Hebraico
- Critério de exclusão:
- Problemas neurológicos
- Distúrbios psiquiátricos
- Distúrbios do neurodesenvolvimento
- Transtorno por uso de substâncias
- Dor crônica
- Ingestão regular de medicamentos.
- Antecedentes culturais e sociais que podem influenciar a reação do participante ao protocolo do estudo (ou seja, nacionalidade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: traumático (cenas de ferimentos e morte durante o combate)
No grupo experimental os participantes serão expostos a uma cena traumática, para simular a exposição ao combate assistindo a 16 min de cenas traumáticas de combate da série de TV "When Heroes Fly.
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O paradigma do filme de trauma é um procedimento bem conhecido, validado e estabelecido que produz reações semelhantes às geradas pelo trauma e que é frequentemente usado em pesquisas para prever a suscetibilidade para reações peritraumáticas e pós-traumáticas.
Neste estudo, o paradigma do filme de trauma será utilizado para simular a exposição ao combate.
Os dois grupos de participantes serão submetidos ao paradigma do filme de trauma assistindo a cenas de combate traumáticas de 16 minutos versus cenas de filmes não traumáticos, respectivamente.
Os participantes receberão instruções padronizadas (ou seja, "Imagine que você está presente na cena"; "Não feche os olhos").
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Comparador Ativo: filme não traumático (neutro)
Neste grupo de controle ativo, os participantes assistirão 16 min.
cena não traumática e neutra mostrando combatentes também (cenas da série do YouTube "Warriors").
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filme não traumático (neutro)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Sensibilidade à Dor (PSQ)
Prazo: Mudança de imediatamente antes e imediatamente após a manipulação e 40 dias após a realização da manipulação
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Um questionário de auto-relato de 17 itens avaliando a sensibilidade à dor diária, com o objetivo de quantificar a sensibilidade à dor somatossensorial cotidiana para situações dolorosas imaginadas da vida diária.
Os participantes avaliam a intensidade da dor imaginada em uma escala de 10 pontos: 'nada doloroso' (0) a 'a pior dor imaginável' (10).
O Questionário de Sensibilidade à Dor fornece uma pontuação total (variando de 17 a 170) e duas subpontuações.
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Mudança de imediatamente antes e imediatamente após a manipulação e 40 dias após a realização da manipulação
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Memórias que ocorrem espontaneamente
Prazo: Mudança entre T2, T3, T4: Especificamente T2-durante 6 dias, começando no dia seguinte à realização do experimento = paradigma do filme de trauma, 10 (T3); e 40 (T4) dias de acompanhamento, após manipulação experimental
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Serão utilizados diários para relatar memórias espontâneas do filme, consistindo de 6 itens dos quais 1 é uma questão aberta.
Isso será preenchido uma vez por dia durante 6 dias, começando no dia seguinte após o paradigma do filme de trauma ser realizado.
Posteriormente, será novamente preenchido em T3 e T4
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Mudança entre T2, T3, T4: Especificamente T2-durante 6 dias, começando no dia seguinte à realização do experimento = paradigma do filme de trauma, 10 (T3); e 40 (T4) dias de acompanhamento, após manipulação experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cortisol salivar
Prazo: Mudança entre T1 e T2: (imediatamente antes e imediatamente após a manipulação = paradigma do filme de trauma)
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Usando kits de imunoensaios eletroquimioluminescentes de cortisol (ECLIA) disponíveis comercialmente (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha) em um módulo cobas e801 (Roche Diagnostics GmbH)
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Mudança entre T1 e T2: (imediatamente antes e imediatamente após a manipulação = paradigma do filme de trauma)
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Frequência cardíaca
Prazo: Mudança entre: imediatamente antes (T1) e imediatamente após a manipulação = paradigma do filme de trauma (T2)
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Gravado através do sistema de aquisição de chassi de 8 slots Mindware BioNex (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, EUA
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Mudança entre: imediatamente antes (T1) e imediatamente após a manipulação = paradigma do filme de trauma (T2)
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condutância da pele
Prazo: Mudança entre: imediatamente antes (T1) e imediatamente após a manipulação = paradigma do filme de trauma (T2)
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Gravado através do sistema de aquisição de chassi de 8 slots Mindware BioNex (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, EUA
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Mudança entre: imediatamente antes (T1) e imediatamente após a manipulação = paradigma do filme de trauma (T2)
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Função executiva
Prazo: Mudança entre T1 e T2: (imediatamente antes e imediatamente após a manipulação = paradigma do filme de trauma)
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A função executiva será medida usando 2 testes baseados em desempenho, ambos testando os mesmos resultados, para evitar o efeito de aprendizado que pode ocorrer ao usar um em intervalos curtos: (i) Teste de trilha (TMT) (na manipulação pré-experimental) e (ii).
Color trail test (CTT) (na manipulação pós-experimental), alternando entre os sujeitos.
Ambos os testes são amplamente utilizados para avaliar a função executiva e visam especificamente a varredura visual, velocidade de processamento e capacidade de manter o foco de atenção/flexibilidade mental, fornecendo 2 pontuações: velocidade de conclusão e taxa de erro.
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Mudança entre T1 e T2: (imediatamente antes e imediatamente após a manipulação = paradigma do filme de trauma)
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Testes sensoriais quantitativos - psicofísica da dor
Prazo: Mudança entre T1 e T2: (imediatamente antes e imediatamente após a manipulação = paradigma do filme de trauma)
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Limiares térmicos e de dor usando o Thermal Sensory Analyzer (TSA) (Medoc, Israel).
Os testes incluirão limiar de detecção de frio (CDT), limiar de detecção de calor (WDT), limiar de dor fria CPT) e limiar de dor quente (CPT).
A área ativa do termod TSA é de 32 cm e a faixa de temperatura é de 0°C a um limite de segurança de 50°C.
Cada teste será realizado três vezes nas faces dorsais da mão dominante.
A modulação da dor condicionada (CPM) será testada utilizando estímulos de teste de calor individualmente adaptados classificados como 50/100, entregues via TSA thermod no aspecto volar da mão dominante, condicionado pela mão contralateral imersa em água dolorosamente fria (7C).
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Mudança entre T1 e T2: (imediatamente antes e imediatamente após a manipulação = paradigma do filme de trauma)
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Leitura facial
Prazo: Mudança entre imediatamente antes (T1) e imediatamente após a manipulação = paradigma do filme de trauma (T2)
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Utilizando o hardware FaceReader (incluindo: Webcam, anel de LED) e o módulo Base do software FaceReader, durante a manipulação do paradigma do filme de trauma, todos os participantes serão filmados usando a webcam na tela do computador.
As fitas de vídeo serão analisadas offline usando o módulo Base do software FaceReader para classificar as reações emocionais
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Mudança entre imediatamente antes (T1) e imediatamente após a manipulação = paradigma do filme de trauma (T2)
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Mudança entre T1 e T2: (imediatamente antes e imediatamente após a manipulação = paradigma do filme de trauma)
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Um questionário de autorrelato de 2 partes, avaliando o estado de ansiedade e o traço de ansiedade, compreendendo 20 itens cada.
Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (por exemplo, de "Quase nunca" a "Quase sempre").
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Neste estudo, apenas a parte do estado de ansiedade será utilizada
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Mudança entre T1 e T2: (imediatamente antes e imediatamente após a manipulação = paradigma do filme de trauma)
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Escala de Dissociação-Tensão
Prazo: T2: (imediatamente após a manipulação = paradigma do filme de trauma)
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Um questionário de autorrelato de 21 itens projetado para avaliar características dissociativas psicológicas e somatoformes.
As avaliações são feitas em uma escala de 10 pontos variando de 0 (nada) a 9 (muito).
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T2: (imediatamente após a manipulação = paradigma do filme de trauma)
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A angústia após o paradigma do filme de trauma
Prazo: T2: (imediatamente após a manipulação = paradigma do filme de trauma)
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Três questões autorrelatadas com o objetivo de avaliar a experiência do participante em relação à cena do filme: 2 com escala de resposta de 1 ("nada angustiado") a 10 ("extremamente angustiado") e uma com escala de resposta 1 (muito agradável). a 5 (muito desagradável), construído para o propósito deste estudo atual
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T2: (imediatamente após a manipulação = paradigma do filme de trauma)
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Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R)
Prazo: Mudança entre T3 e T4: (10 e 40 dias após a realização da manipulação =paradigma do filme de trauma)
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Questionário de autorrelato para testar a sintomatologia relacionada ao trauma.
O IES-R compreende 22 itens que medem sintomas de intrusão (sonhos sobre o evento), esquiva e entorpecimento (esforço para evitar lembranças do evento) e hiperexcitação (sentir-se vigilante e em guarda) em relação a um evento potencialmente traumático.
Os participantes são solicitados a avaliar em uma escala Likert de 5 pontos a medida em que cada item se aplica às suas experiências.
A pontuação total no IES-R varia entre 0 e 88.
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Mudança entre T3 e T4: (10 e 40 dias após a realização da manipulação =paradigma do filme de trauma)
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Condutância da pele
Prazo: Mudança entre: imediatamente antes (T1) e imediatamente após (T2) a manipulação = paradigma do filme de trauma)
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Gravado através do sistema de aquisição de chassi de 8 slots Mindware BioNex (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, EUA
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Mudança entre: imediatamente antes (T1) e imediatamente após (T2) a manipulação = paradigma do filme de trauma)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de capacidade de resposta sensorial (SRQ)
Prazo: Linha de base (fase de triagem)
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Um questionário de 58 itens destinado a classificar clinicamente a disfunção da modulação sensorial em adultos.
Os itens representam situações típicas da vida diária envolvendo sensações auditivas, visuais, gustativas, olfativas, vestibulares e somatossensoriais, excluindo a dor.
Os itens são formulados em uma valência hedônica ou aversiva e são classificados em uma escala de Likert de 5 pontos: 'nada' (1) a 'muito' (5).
Duas pontuações de corte são fornecidas.
Serão utilizados para alocação dos grupos: Indivíduos com vs. sem disfunção da modulação sensorial.
Conforme mencionado no desenho do estudo, a randomização do paradigma do filme de trauma será aplicada em cada um desses grupos separadamente.
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Linha de base (fase de triagem)
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A Escala de Experiências de Dissociação-II (DES-II)
Prazo: Linha de base (fase de triagem)
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Um questionário de autorrelato de 28 itens que mede a frequência de experiências dissociativas.
O escore dissociativo total foi calculado como a média desses 28 itens, variando de 0 a 100.
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Linha de base (fase de triagem)
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Questionário de vivacidade de imagens visuais (VVIQ)
Prazo: Linha de base (fase de triagem)
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Um instrumento de 16 questões que avalia a imagem visual.
Os participantes são solicitados a imaginar um número de itens especificados determinados pelo protocolo do teste e a avaliar sua impressão subjetiva de vivacidade em uma escala de Likert variando de 1 (perfeitamente claro e tão vívido quanto a visão normal) a 5 (nenhuma imagem, você apenas "sabe" que você está pensando no objeto).
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Linha de base (fase de triagem)
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Lista de verificação de eventos de vida para DSM-5 (LEC-5)
Prazo: Linha de base (fase de triagem)
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É uma medida de autorrelato de 17 itens que avalia os tipos de eventos potencialmente traumáticos ao longo da vida.
Os participantes classificam cada item com seis opções de resposta: aconteceu comigo, presenciei, aprendi sobre isso, faz parte do meu trabalho, não tenho certeza ou não se aplica.
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Linha de base (fase de triagem)
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Inventário de crescimento pós-traumático (PTGI)
Prazo: Linha de base (fase de triagem)
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Uma escala de autorrelato avaliando o crescimento pós-traumático consistindo de 21 afirmações.
Os participantes são solicitados a avaliar até que ponto a mudança indicada ocorreu em suas vidas como resultado de suas experiências de vida estressantes/traumáticas" Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos variando de 1 (não experimentei nenhuma mudança ) para 4 (eu experimentei essa mudança muito grande).
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Linha de base (fase de triagem)
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base (fase de triagem)
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Nesta medida de autorrelato de 20 itens, avaliando sintomas de TEPT subclínico, os participantes são solicitados a indicar até que ponto experimentaram cada sintoma de TEPT, em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (extremamente) .
Os itens correspondiam aos critérios de sintomas de TEPT recentemente aprovados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais.
Neste estudo será utilizado para triagem
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Linha de base (fase de triagem)
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Linha de base (fase de triagem)
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Um questionário de autorrelato de 16 itens projetado para avaliar os níveis típicos de desregulação emocional dos indivíduos.
Os participantes são solicitados a avaliar até que ponto cada item se aplica a eles em uma escala do tipo Likert de 5 pontos de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
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Linha de base (fase de triagem)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tami Bar-Shalita, PhD, Tel Aviv University
- Investigador principal: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
- Investigador principal: Michal Lifshitz, MD, Israel Defense Forces
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0005364-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estará disponível mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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