Disfunción de modulación sensorial y trastorno de estrés postraumático
7 de marzo de 2026 actualizado por: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University
La disfunción de la modulación sensorial como factor de riesgo para el trastorno de estrés postraumático: un ensayo de control aleatorizado
Explorar el papel de la disfunción de modulación sensorial (SMD, por sus siglas en inglés) (es decir, un estado del desarrollo neurológico que altera la percepción sensorial e interfiere gravemente con la función diaria) como factor de riesgo para el trastorno de estrés postraumático (TEPT), su dolor concurrente y funciones cognitivas impedidas , después de la exposición al trauma de combate.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivo: el trastorno de estrés postraumático (TEPT) está entrelazado con el dolor crónico, y este último coexiste con la disfunción de la modulación sensorial (SMD). Además, SMD se encontró como un factor de riesgo para el dolor crónico y el funcionamiento ejecutivo obstaculizado. Actualmente, el dominio sensorial se descuida en el ámbito de investigación del PTSD, aunque los hallazgos indican su vínculo con el PTSD. Por lo tanto, este estudio propone cerrar una brecha actual en la base de conocimiento de PTSD y, específicamente, nuestro objetivo general es descubrir el papel de SMD en la predicción de la sintomatología relacionada con el trauma de combate, la función ejecutiva alterada y el dolor clínico.
Métodos: Este es un estudio de control aleatorizado simple ciego, que comprende 4 evaluaciones: pre (T1); puesto (T2); 10 (T3); y 40 (T4) días de seguimiento, después de la manipulación experimental (ver Figura 1). Los participantes con y sin SMD serán asignados aleatoriamente a grupos experimentales y de control que verán escenas de películas traumáticas que simulan combates y escenas de películas no traumáticas, respectivamente. El evaluador estará cegado a la asignación de grupos.
Población: Cien individuos sanos de 18 a 28 años, con y sin SMD. Los participantes con SMD se identificarán a través de un cuestionario estandarizado durante la selección. El tamaño de la muestra se calculó en función de los análisis de poder a través del software G*Power 3 derivado del valor p de 0,05 y el poder estadístico de 0,80.
Herramientas: Se aplicarán medidas de resultado objetivas y subjetivas que consisten en cuestionarios de autoinforme, reacciones psicofísicas, fisiológicas, emocionales y pruebas basadas en el desempeño de la función ejecutiva. La manipulación experimental formará parte del paradigma de la película Trauma.
Resultados esperados: Los hallazgos pueden avanzar en la comprensión del desarrollo del PTSD y, por lo tanto, no solo sirven para atenuar el riesgo de PTSD entre los combatientes, sino que también pueden contribuir al desarrollo de medidas preventivas para el PTSD entre los combatientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Dr. Tami Bar-Shalita
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visión intacta o corregida
- Competencia en hebreo
- Criterio de exclusión:
- Desórdenes neurológicos
- Desórdenes psiquiátricos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por uso de sustancias
- Dolor crónico
- Ingesta regular de medicamentos.
- Antecedentes culturales y sociales que podrían sesgar la reacción de los participantes al protocolo del estudio (es decir, nacionalidad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: traumático (escenas de lesiones y muerte durante el combate)
En el grupo experimental, los participantes estarán expuestos a una escena traumática, para simular la exposición al combate viendo escenas de combate traumáticas de 16 minutos de la serie de televisión "When Heroes Fly".
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El paradigma de la película de trauma es un procedimiento bien conocido, validado y establecido que produce reacciones similares a las generadas por el trauma, y que a menudo se usa en investigación para predecir la susceptibilidad a las reacciones peritraumáticas y postraumáticas.
En este estudio, se utilizará el paradigma de la película de trauma para simular la exposición al combate.
Los dos grupos de participantes se someterán al paradigma de la película de trauma viendo escenas de combate traumáticas de 16 minutos frente a escenas de películas no traumáticas, respectivamente.
Los participantes recibirán instrucciones estandarizadas (es decir, "Imagina que estás presente en la escena"; "No cierres los ojos").
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Comparador activo: película no traumática (neutra)
En este grupo de control activo, los participantes estarán viendo 16 min.
escena neutral no traumática que muestra a los combatientes también (escenas de la serie de YouTube "Warriors").
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película no traumática (neutra)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de sensibilidad al dolor (PSQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde inmediatamente antes e inmediatamente después de la manipulación y 40 días después de realizar la manipulación
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Un cuestionario de autoinforme de 17 ítems que evalúa la sensibilidad al dolor diario, destinado a cuantificar la sensibilidad al dolor somatosensorial cotidiano a situaciones dolorosas imaginadas de la vida diaria.
Los participantes califican la intensidad del dolor imaginado en una escala de 10 puntos: 'nada doloroso' (0) a 'el peor dolor imaginable' (10).
El cuestionario de sensibilidad al dolor proporciona una puntuación total (rango 17-170) y dos subpuntuaciones.
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Cambio desde inmediatamente antes e inmediatamente después de la manipulación y 40 días después de realizar la manipulación
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Recuerdos que ocurren espontáneamente
Periodo de tiempo: Cambio entre T2, T3, T4: Específicamente T2-durante 6 días, comenzando el día después de realizar el experimento = paradigma de película de trauma, 10 (T3); y 40 (T4) días de seguimiento, después de la manipulación experimental
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Se utilizarán diarios para reportar recuerdos de la película que ocurran espontáneamente, y constarán de 6 ítems, de los cuales 1 es una pregunta abierta.
Esto se llenará una vez al día durante 6 días a partir del día siguiente después de que se haya realizado el paradigma de la película de trauma.
A partir de entonces, se rellenará de nuevo en T3 y T4
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Cambio entre T2, T3, T4: Específicamente T2-durante 6 días, comenzando el día después de realizar el experimento = paradigma de película de trauma, 10 (T3); y 40 (T4) días de seguimiento, después de la manipulación experimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: Cambio entre T1 y T2: (inmediatamente antes e inmediatamente después de la manipulación = paradigma de película de trauma)
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Uso de kits de inmunoensayos electroquimioluminiscentes de cortisol (ECLIA) disponibles comercialmente (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemania) en un módulo cobas e801 (Roche Diagnostics GmbH)
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Cambio entre T1 y T2: (inmediatamente antes e inmediatamente después de la manipulación = paradigma de película de trauma)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambiar entre: inmediatamente antes (T1) e inmediatamente después de la manipulación = paradigma de película de trauma (T2)
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Grabado a través del sistema de adquisición de chasis de 8 ranuras Mindware BioNex (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, EE. UU.)
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Cambiar entre: inmediatamente antes (T1) e inmediatamente después de la manipulación = paradigma de película de trauma (T2)
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conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Cambiar entre: inmediatamente antes (T1) e inmediatamente después de la manipulación = paradigma de película de trauma (T2)
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Grabado a través del sistema de adquisición de chasis de 8 ranuras Mindware BioNex (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, EE. UU.)
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Cambiar entre: inmediatamente antes (T1) e inmediatamente después de la manipulación = paradigma de película de trauma (T2)
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Cambio entre T1 y T2: (inmediatamente antes e inmediatamente después de la manipulación = paradigma de película de trauma)
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La función ejecutiva se medirá utilizando 2 pruebas basadas en el rendimiento, ambas probando los mismos resultados, para evitar el efecto de aprendizaje que puede ocurrir cuando se usa una en intervalos cortos: (i) Prueba de creación de rastros (TMT) (en la manipulación preexperimental) y (ii).
Prueba de rastro de color (CTT) (en manipulación post-experimental), alternando entre sujetos.
Ambas pruebas se usan ampliamente para evaluar la función ejecutiva y se enfocan específicamente en el escaneo visual, la velocidad de procesamiento y la capacidad para mantener la atención enfocada/flexibilidad mental, proporcionando 2 puntajes: velocidad de finalización y tasa de error.
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Cambio entre T1 y T2: (inmediatamente antes e inmediatamente después de la manipulación = paradigma de película de trauma)
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Pruebas sensoriales cuantitativas: psicofísica del dolor
Periodo de tiempo: Cambio entre T1 y T2: (inmediatamente antes e inmediatamente después de la manipulación = paradigma de película de trauma)
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Umbrales térmicos y de dolor utilizando el Thermal Sensory Analyzer (TSA) (Medoc, Israel).
Las pruebas incluirán umbral de detección de frío (CDT), umbral de detección de calor (WDT), umbral de dolor por frío CPT) y umbral de dolor por calor (CPT).
El área activa del termod TSA es de 32 cm y el rango de temperatura es de 0 °C a un límite de seguridad de 50 °C.
Cada prueba se realizará tres veces en la cara dorsal de la mano dominante.
La modulación del dolor condicionado (CPM) se probará utilizando estímulos de prueba de calor individualmente clasificados como 50/100, entregados a través del termo de TSA a la cara volar de la mano dominante, condicionada por la mano contralateral sumergida en agua dolorosamente fría (7C).
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Cambio entre T1 y T2: (inmediatamente antes e inmediatamente después de la manipulación = paradigma de película de trauma)
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Lectura de rostro
Periodo de tiempo: Cambio entre inmediatamente antes (T1) e inmediatamente después de la manipulación = paradigma de película de trauma (T2)
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Utilizando el hardware FaceReader (incl.: cámara web, anillo LED) y el módulo base del software FaceReader, durante la manipulación del paradigma de la película de trauma, todos los participantes serán grabados en video usando la cámara web en la pantalla de su computadora.
Las cintas de video se analizarán fuera de línea utilizando el módulo Base del software FaceReader para clasificar las reacciones emocionales.
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Cambio entre inmediatamente antes (T1) e inmediatamente después de la manipulación = paradigma de película de trauma (T2)
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Cambio entre T1 y T2: (inmediatamente antes e inmediatamente después de la manipulación = paradigma de película de trauma)
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Un cuestionario de autoinforme de 2 partes, que evalúa tanto el estado de ansiedad como el rasgo de ansiedad, que consta de 20 ítems cada uno.
Todos los elementos se califican en una escala de 4 puntos (por ejemplo, de "Casi nunca" a "Casi siempre").
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
En este estudio, solo se utilizará la parte del estado de ansiedad.
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Cambio entre T1 y T2: (inmediatamente antes e inmediatamente después de la manipulación = paradigma de película de trauma)
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Disociación-Tensión-Escala
Periodo de tiempo: T2: (inmediatamente después de la manipulación = paradigma de película de trauma)
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Un cuestionario de autoinforme de 21 ítems diseñado para evaluar características disociativas psicológicas y somatomorfas.
Las calificaciones se realizan en una escala de 10 puntos que va de 0 (nada) a 9 (mucho).
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T2: (inmediatamente después de la manipulación = paradigma de película de trauma)
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Angustia después del paradigma de la película de trauma
Periodo de tiempo: T2: (inmediatamente después de la manipulación = paradigma de película de trauma)
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Autoinforme de tres preguntas con el objetivo de calificar la experiencia de los participantes debido a la escena de la película: 2 con una escala de respuesta de 1 ("no angustiado") a 10 ("extremadamente angustiado"), y uno con una escala de respuesta de 1 (muy agradable) a 5 (muy desagradable), construido para el propósito de este estudio actual
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T2: (inmediatamente después de la manipulación = paradigma de película de trauma)
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El impacto de la escala de eventos revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: Cambio entre T3 y T4: (10 y 40 días después de realizar la manipulación = paradigma de película de trauma)
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Cuestionario de autoinforme para la evaluación de la sintomatología relacionada con el trauma.
El IES-R consta de 22 ítems que miden síntomas de intrusión (sueños sobre el evento), evitación y adormecimiento (esfuerzo por evitar recordatorios del evento) e hiperexcitación (sentirse vigilante y en guardia) con respecto a un evento potencialmente traumático.
Se pide a los participantes que califiquen en una escala de Likert de 5 puntos hasta qué punto cada elemento se aplica a sus experiencias.
La puntuación total en el IES-R oscila entre 0 y 88.
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Cambio entre T3 y T4: (10 y 40 días después de realizar la manipulación = paradigma de película de trauma)
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Conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Cambio entre: inmediatamente antes (T1) e inmediatamente después (T2) de la manipulación = paradigma de película de trauma)
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Grabado a través del sistema de adquisición de chasis de 8 ranuras Mindware BioNex (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, EE. UU.)
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Cambio entre: inmediatamente antes (T1) e inmediatamente después (T2) de la manipulación = paradigma de película de trauma)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de respuesta sensorial (SRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (fase de selección)
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Un cuestionario de 58 ítems destinado a clasificar clínicamente la disfunción de la modulación sensorial en adultos.
Los ítems representan situaciones típicas de la vida diaria que involucran sensaciones auditivas, visuales, gustativas, olfativas, vestibulares y somatosensoriales, excluyendo el dolor.
Los elementos se expresan en una valencia hedónica o aversiva y se califican en una escala de Likert de 5 puntos: 'nada' (1) a 'mucho' (5).
Se proporcionan dos puntajes de corte.
Se utilizará para la asignación de grupos: Individuos con vs. sin disfunción de modulación sensorial.
Como se mencionó en el diseño del estudio, la aleatorización del paradigma de la película de trauma se aplicará dentro de cada uno de estos grupos por separado.
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Línea de base (fase de selección)
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La Escala de Experiencias de Disociación-II (DES-II)
Periodo de tiempo: Línea de base (fase de selección)
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Un cuestionario de autoinforme de 28 ítems que mide la frecuencia de experiencias disociativas.
La puntuación disociativa total se calculó como la media de estos 28 ítems, con un rango de 0 a 100.
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Línea de base (fase de selección)
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Cuestionario de viveza de imágenes visuales (VVIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (fase de selección)
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Un instrumento de 16 preguntas que evalúa imágenes visuales.
Se pide a los participantes que imaginen una serie de elementos específicos determinados por el protocolo de prueba y que califiquen su impresión subjetiva de viveza en una escala de Likert que va de 1 (perfectamente clara y tan viva como la visión normal) a 5 (ninguna imagen en absoluto, solo "saber" que estás pensando en el objeto).
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Línea de base (fase de selección)
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Lista de verificación de eventos de la vida para el DSM-5 (LEC-5)
Periodo de tiempo: Línea de base (fase de selección)
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Es una medida de autoinforme de 17 ítems que evalúa tipos de eventos potencialmente traumáticos a lo largo de la vida.
Los participantes califican cada elemento con seis opciones de respuesta: me pasó, lo presencié, me enteré, parte de mi trabajo, no estoy seguro o no se aplica.
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Línea de base (fase de selección)
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Inventario de crecimiento postraumático (PTGI)
Periodo de tiempo: Línea de base (fase de selección)
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Una escala de autoinforme que evalúa el crecimiento postraumático que consta de 21 declaraciones.
Se pide a los participantes que califiquen hasta qué punto se produjo el cambio indicado en sus vidas como resultado de sus experiencias vitales estresantes/traumáticas. ) a 4 (experimenté este cambio a un muy grande).
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Línea de base (fase de selección)
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base (fase de selección)
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En esta medida de autoinforme de 20 ítems, que evalúa los síntomas de TEPT subclínicos, se les pide a los participantes que indiquen en qué medida experimentaron cada síntoma de TEPT, en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente) .
Los ítems correspondían a los criterios de síntomas de TEPT recientemente aprobados en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales.
En este estudio se utilizará para la detección
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Línea de base (fase de selección)
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Línea de base (fase de selección)
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Un cuestionario de autoinforme de 16 ítems diseñado para evaluar los niveles típicos de desregulación emocional de los individuos.
Se pide a los participantes que califiquen en qué medida cada ítem se aplica a ellos en una escala tipo Likert de 5 puntos de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
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Línea de base (fase de selección)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tami Bar-Shalita, PhD, Tel Aviv University
- Investigador principal: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
- Investigador principal: Michal Lifshitz, MD, Israel Defense Forces
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0005364-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estará disponible a pedido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .