Дисфункция сенсорной модуляции и посттравматическое стрессовое расстройство
7 марта 2026 г. обновлено: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University
Дисфункция сенсорной модуляции как фактор риска посттравматического стрессового расстройства — рандомизированное контрольное исследование
Изучить роль дисфункции сенсорной модуляции (SMD) (т. е. состояния развития нервной системы, изменяющего сенсорное восприятие, серьезно нарушающего повседневную деятельность) как фактора риска посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), сопутствующей боли и нарушения когнитивных функций. , после боевой травмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки и цель. Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) переплетается с хронической болью, а последняя сочетается с дисфункцией сенсорной модуляции (СМД). Кроме того, было обнаружено, что SMD является фактором риска хронической боли и нарушения исполнительных функций. В настоящее время сенсорной области не уделяют должного внимания в сфере исследований посттравматического стрессового расстройства, хотя полученные данные указывают на ее связь с посттравматическим стрессовым расстройством. Таким образом, это исследование предлагает восполнить существующий пробел в базе знаний о посттравматическом стрессовом расстройстве, и, в частности, наша общая цель состоит в том, чтобы раскрыть роль SMD в прогнозировании симптоматики, связанной с боевой травмой, измененной исполнительной функции и клинической боли.
Методы: это простое слепое рандомизированное контрольное исследование, включающее 4 оценки: до (T1); пост (Т2); 10 (Т3); и 40 (T4) дней наблюдения после экспериментальных манипуляций (см. Рисунок 1). Участники с SMD и без него будут случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы, которые будут смотреть травмирующие киносцены, имитирующие боевые и нетравматические киносцены соответственно. Оценщик не сможет определить распределение по группам.
Население: 100 здоровых лиц в возрасте от 18 до 28 лет с ТПР и без него. Участники с SMD будут идентифицированы с помощью стандартизированной анкеты во время скрининга. Размер выборки был рассчитан на основе анализа мощности с помощью программного обеспечения G*Power 3, полученного из p-значения 0,05 и статистической мощности 0,80.
Инструменты: Будут применяться как объективные, так и субъективные показатели результатов, состоящие из опросников для самоотчетов, психофизических, физиологических, эмоциональных реакций и тестирования на основе исполнительных функций. Экспериментальная манипуляция будет включать в себя парадигму фильма «Травма».
Ожидаемые результаты: полученные данные могут улучшить понимание развития посттравматического стрессового расстройства и, таким образом, не только способствовать снижению риска посттравматического стрессового расстройства среди комбатантов, но также могут способствовать разработке мер профилактики посттравматического стрессового расстройства среди комбатантов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
248
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Dr. Tami Bar-Shalita
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Интактное или скорректированное зрение
- Знание иврита
- Критерий исключения:
- Неврологические расстройства
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Хроническая боль
- Регулярный прием лекарственных препаратов.
- Культурный и социальный фон, который может повлиять на реакцию участников на протокол исследования (например, национальность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: травматические (сцены ранений и смертей в бою)
В экспериментальной группе участники будут подвергаться воздействию травмирующей сцены, моделировать боевое воздействие путем просмотра 16-минутных травмоопасных боевых сцен из сериала «Когда летают герои.
|
Парадигма травматического фильма - это хорошо известная, проверенная и установленная процедура, которая вызывает реакции, подобные тем, которые возникают при травме, и которая часто используется в исследованиях для прогнозирования восприимчивости к перитравматическим и посттравматическим реакциям.
В этом исследовании парадигма фильма о травмах будет использоваться для имитации боевого воздействия.
Две группы участников пройдут через парадигму травматического фильма, посмотрев 16-минутные травмирующие боевые сцены и нетравматические киносцены соответственно.
Участникам будут даны стандартные инструкции (например, «Представьте, что вы присутствуете на месте происшествия»; «Не закрывайте глаза»).
|
|
Активный компаратор: нетравматичный (нейтральный) фильм
В этой группе активного контроля участники будут смотреть 16 мин.
нетравматичная, нейтральная сцена, в которой также показаны бойцы (сцены из ютуб-сериала «Воины»).
|
нетравматичный (нейтральный) фильм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник болевой чувствительности (PSQ)
Временное ограничение: Изменение от непосредственно до и сразу после манипуляции и через 40 дней после проведения манипуляции
|
Анкета для самоотчетов из 17 пунктов для оценки ежедневной болевой чувствительности, направленная на количественную оценку повседневной соматосенсорной болевой чувствительности к воображаемым болезненным повседневным жизненным ситуациям.
Участники оценивают интенсивность воображаемой боли по 10-балльной шкале: «совсем не больно» (0) до «самая сильная боль, какую только можно вообразить» (10).
Опросник чувствительности к боли дает общий балл (от 17 до 170) и два подбалла.
|
Изменение от непосредственно до и сразу после манипуляции и через 40 дней после проведения манипуляции
|
|
Спонтанно возникающие воспоминания
Временное ограничение: Изменение между T2, T3, T4: В частности, T2 - в течение 6 дней, начиная со дня после проведения эксперимента = парадигма пленки травмы, 10 (T3); и 40 (T4) дней наблюдения после экспериментальных манипуляций
|
Дневники будут использоваться для сообщения спонтанно возникающих воспоминаний о фильме, состоящих из 6 пунктов, 1 из которых является открытым вопросом.
Он будет заполняться один раз в день в течение 6 дней, начиная со следующего дня после применения парадигмы фильма о травме.
После этого он будет снова заполнен в Т3 и Т4.
|
Изменение между T2, T3, T4: В частности, T2 - в течение 6 дней, начиная со дня после проведения эксперимента = парадигма пленки травмы, 10 (T3); и 40 (T4) дней наблюдения после экспериментальных манипуляций
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Изменение между T1 и T2: (непосредственно до и сразу после манипуляции = парадигма травматического фильма)
|
Использование имеющихся в продаже наборов для электрохемилюминесцентного иммуноанализа кортизола (ECLIA) (Roche Diagnostics GmbH, Мангейм, Германия) на модуле cobas e801 (Roche Diagnostics GmbH)
|
Изменение между T1 и T2: (непосредственно до и сразу после манипуляции = парадигма травматического фильма)
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Изменение между: непосредственно перед (T1) и сразу после манипуляции = парадигма травматического фильма (T2)
|
Записано с помощью 8-слотовой системы сбора данных Mindware BioNex (Mindware Technologies Ltd, Гаанна, Огайо, США).
|
Изменение между: непосредственно перед (T1) и сразу после манипуляции = парадигма травматического фильма (T2)
|
|
проводимость кожи
Временное ограничение: Изменение между: непосредственно перед (T1) и сразу после манипуляции = парадигма травматического фильма (T2)
|
Записано с помощью 8-слотовой системы сбора данных Mindware BioNex (Mindware Technologies Ltd, Гаанна, Огайо, США).
|
Изменение между: непосредственно перед (T1) и сразу после манипуляции = парадигма травматического фильма (T2)
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: Изменение между T1 и T2: (непосредственно до и сразу после манипуляции = парадигма травматического фильма)
|
Исполнительная функция будет измеряться с помощью двух тестов, основанных на производительности, оба из которых проверяют одни и те же результаты, чтобы избежать эффекта обучения, который может возникнуть при использовании одного теста с короткими интервалами: (i) тест следования (TMT) (при доэкспериментальной манипуляции). и (ii).
Тест цветового следа (CTT) (при постэкспериментальной манипуляции), чередующийся между субъектами.
Оба теста широко используются для оценки исполнительной функции и, в частности, нацелены на визуальное сканирование, скорость обработки и способность поддерживать концентрацию внимания / умственную гибкость, обеспечивая 2 балла: скорость выполнения и частота ошибок.
|
Изменение между T1 и T2: (непосредственно до и сразу после манипуляции = парадигма травматического фильма)
|
|
Количественное сенсорное тестирование - психофизика боли
Временное ограничение: Изменение между T1 и T2: (непосредственно до и сразу после манипуляции = парадигма травматического фильма)
|
Температурный и болевой пороги с использованием термосенсорного анализатора (TSA) (Medoc, Израиль).
Тесты будут включать порог обнаружения холода (CDT), порог обнаружения тепла (WDT), порог обнаружения холода (CPT) и порог тепла (CPT).
Активная площадь термомодуля TSA составляет 32 см, а диапазон температур составляет от 0°C до безопасного предела 50°C.
Каждое испытание будет выполнено три раза на тыльных сторонах ведущей руки.
Условная болевая модуляция (CPM) будет тестироваться с использованием индивидуально подобранных тепловых тестовых стимулов с рейтингом 50/100, доставляемых через термомодуль TSA к ладонной поверхности доминирующей руки, при этом контралатеральная рука погружается в болезненно холодную воду (7C).
|
Изменение между T1 и T2: (непосредственно до и сразу после манипуляции = парадигма травматического фильма)
|
|
Чтение лица
Временное ограничение: Изменение между непосредственно до (T1) и сразу после манипуляции = парадигма травматического фильма (T2).
|
Используя аппаратное обеспечение FaceReader (включая веб-камеру, светодиодное кольцо) и базовый модуль программного обеспечения FaceReader, во время манипулирования парадигмой травматического фильма все участники будут сниматься на видео с помощью веб-камеры на экране своего компьютера.
Видеозаписи будут анализироваться в автономном режиме с помощью базового модуля программного обеспечения FaceReader для классификации эмоциональных реакций.
|
Изменение между непосредственно до (T1) и сразу после манипуляции = парадигма травматического фильма (T2).
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Изменение между T1 и T2: (непосредственно до и сразу после манипуляции = парадигма травматического фильма)
|
Анкета для самоотчета, состоящая из 2 частей, оценивающих как состояние тревоги, так и черту тревоги, состоящая из 20 пунктов каждая.
Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале (например, от «Почти никогда» до «Почти всегда»).
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
В этом исследовании будет использоваться только часть состояния тревоги.
|
Изменение между T1 и T2: (непосредственно до и сразу после манипуляции = парадигма травматического фильма)
|
|
Диссоциация-Напряжение-Масштаб
Временное ограничение: T2: (сразу после манипуляции = парадигма фильма о травме)
|
Анкета самоотчета из 21 пункта, предназначенная для оценки психологических и соматоформных диссоциативных особенностей.
Оценки выставляются по 10-балльной шкале от 0 (совсем не нравится) до 9 (очень нравится).
|
T2: (сразу после манипуляции = парадигма фильма о травме)
|
|
Парадигма фильма «Дистресс после травмы»
Временное ограничение: T2: (сразу после манипуляции = парадигма фильма о травме)
|
Самостоятельный отчет по трем вопросам, направленным на оценку опыта участников в связи с сценой в фильме: 2 со шкалой ответов от 1 («не расстроен») до 10 («крайне расстроен») и один со шкалой ответов 1 (очень приятно) до 5 (очень неприятный), построенный для целей настоящего исследования
|
T2: (сразу после манипуляции = парадигма фильма о травме)
|
|
Пересмотренная шкала влияния событий (IES-R)
Временное ограничение: Изменение между T3 и T4: (10 и 40 дней после проведения манипуляции = парадигма пленки травмы)
|
Анкета самоотчета для тестирования симптоматики, связанной с травмой.
IES-R включает 22 пункта, которые измеряют симптомы вторжения (сны о событии), избегания и онемения (попытки избежать напоминаний о событии) и гипервозбуждения (ощущение бдительности и настороженности) в отношении потенциально травматического события.
Участников просят оценить по 5-балльной шкале Лайкерта степень, в которой каждый пункт относится к их опыту.
Общий балл по шкале IES-R колеблется от 0 до 88.
|
Изменение между T3 и T4: (10 и 40 дней после проведения манипуляции = парадигма пленки травмы)
|
|
Проводимость кожи
Временное ограничение: Изменение между: непосредственно перед (T1) и сразу после (T2) манипуляции = парадигма травматического фильма)
|
Записано с помощью 8-слотовой системы сбора данных Mindware BioNex (Mindware Technologies Ltd, Гаанна, Огайо, США).
|
Изменение между: непосредственно перед (T1) и сразу после (T2) манипуляции = парадигма травматического фильма)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник сенсорной чувствительности (SRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (фаза скрининга)
|
Анкета из 58 пунктов, направленная на клиническую классификацию дисфункции сенсорной модуляции у взрослых.
Элементы представляют собой типичные повседневные жизненные ситуации, связанные со слуховыми, зрительными, вкусовыми, обонятельными, вестибулярными и соматосенсорными ощущениями, за исключением боли.
Пункты формулируются либо в гедонистической, либо в аверсивной валентности и оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта: «совсем нет» (1) до «очень сильно» (5).
Предусмотрены два предельных балла.
Будет использоваться для распределения по группам: лица с дисфункцией сенсорной модуляции и без нее.
Как упоминалось в дизайне исследования, рандомизация парадигмы фильмов о травмах будет применяться в каждой из этих групп отдельно.
|
Исходный уровень (фаза скрининга)
|
|
Шкала опыта диссоциации-II (DES-II)
Временное ограничение: Исходный уровень (фаза скрининга)
|
Анкета для самоотчетов из 28 пунктов, которая измеряет частоту диссоциативных переживаний.
Общий диссоциативный балл рассчитывался как среднее значение этих 28 пунктов в диапазоне от 0 до 100.
|
Исходный уровень (фаза скрининга)
|
|
Опросник яркости визуальных образов (VVIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (фаза скрининга)
|
Инструмент из 16 вопросов для оценки зрительных образов.
Участников просят представить ряд определенных предметов, определенных протоколом теста, и оценить свое субъективное впечатление о яркости по шкале Лайкерта от 1 (совершенно четкое и яркое, как обычное зрение) до 5 (полное отсутствие изображения, вы только «знайте», что вы думаете об объекте).
|
Исходный уровень (фаза скрининга)
|
|
Контрольный список жизненных событий для DSM-5 (LEC-5)
Временное ограничение: Исходный уровень (фаза скрининга)
|
Это мера самоотчета из 17 пунктов, оценивающая типы потенциально травмирующих событий в течение жизни.
Участники оценивают каждый пункт с помощью шести вариантов ответа: случилось со мной, был свидетелем, узнал об этом, часть моей работы, не уверен или не относится.
|
Исходный уровень (фаза скрининга)
|
|
Инвентаризация посттравматического роста (PTGI)
Временное ограничение: Исходный уровень (фаза скрининга)
|
Шкала самоотчета, оценивающая посттравматический рост, состоящая из 21 утверждения.
Участников просят оценить степень, в которой указанное изменение произошло в их жизни в результате их стрессового/травматического жизненного опыта». ) до 4 (я испытал это изменение на очень большое).
|
Исходный уровень (фаза скрининга)
|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень (фаза скрининга)
|
В этом самоотчете из 20 пунктов, оценивающем субклинические симптомы посттравматического стресса, участников просят указать степень, в которой они испытали каждый симптом посттравматического стресса, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно) .
Пункты соответствовали недавно утвержденным критериям симптомов посттравматического стрессового расстройства в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам.
В этом исследовании будет использоваться для скрининга
|
Исходный уровень (фаза скрининга)
|
|
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Исходный уровень (фаза скрининга)
|
Анкета для самоотчета из 16 пунктов, предназначенная для оценки типичных уровней эмоциональной дисрегуляции людей.
Участников просят оценить степень применимости к ним каждого пункта по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
|
Исходный уровень (фаза скрининга)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tami Bar-Shalita, PhD, Tel Aviv University
- Главный следователь: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
- Главный следователь: Michal Lifshitz, MD, Israel Defense Forces
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0005364-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Будет доступно по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты