Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sensorinen modulaatiohäiriö ja posttraumaattinen stressihäiriö

lauantai 7. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Sensorinen modulaatiohäiriö posttraumaattisen stressihäiriön riskitekijänä – satunnaistettu kontrollikoe

Tutkia sensorisen modulaation häiriön (SMD) (eli hermoston kehitystila, joka muuttaa aistihavaintoja, häiritsee vakavasti päivittäistä toimintaa) roolia posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD), sen samanaikaisesti esiintyvän kivun ja kognitiivisten toimintojen estymisen riskitekijänä. , sen jälkeen, kun altistuminen taistelevalle traumalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja tavoite: Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) kietoutuu krooniseen kipuun, ja jälkimmäinen esiintyy samanaikaisesti sensorisen modulaation toimintahäiriön (SMD) kanssa. Lisäksi SMD todettiin kroonisen kivun riskitekijäksi ja heikentyneeksi toimeenpanotoiminnalle. Tällä hetkellä sensorinen alue on laiminlyöty PTSD-tutkimuksessa, vaikka havainnot osoittavat sen yhteyden PTSD:hen. Siten tässä tutkimuksessa ehdotetaan kurottavan umpeen nykyisen aukon PTSD-tietokannassa, ja erityisesti yleistavoitteemme on paljastaa SMD:n rooli traumaan liittyvien oireiden, muuttuneiden toimeenpanotoimintojen ja kliinisen kivun ennustamisessa.

Menetelmät: Tämä on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus, joka sisältää 4 arviointia: pre (T1); pylväs (T2); 10 (T3); ja 40 (T4) päivän seuranta kokeellisen käsittelyn jälkeen (katso kuvio 1). Osallistujat, joilla on ja ilman SMD:tä, jaetaan satunnaisesti kokeellisiin ja kontrolliryhmiin, jotka katsovat traumaattisia elokuvakohtauksia, jotka simuloivat taistelua ja ei-traumaattisia elokuvakohtauksia. Arvioija on sokea ryhmien jakamiseen.

Väestö: Sata tervettä 18–28-vuotiasta henkilöä, joilla on SMD tai ei. Osallistujat, joilla on SMD, tunnistetaan standardoidulla kyselylomakkeella seulonnan aikana. Otoskoko laskettiin tehoanalyysien perusteella G*Power 3 -ohjelmistolla, joka johdettiin p-arvosta 0,05 ja tilastollisesta tehosta 0,80.

Työkalu: Sovelletaan sekä objektiivisia että subjektiivisia tulosmittauksia, jotka koostuvat itseraportointikyselyistä, psykofyysisistä, fysiologisista, emotionaalisista reaktioista sekä toimeenpanotoimintojen suorituskykyyn perustuvista testeistä. Kokeellinen manipulaatio koostuu Trauma-elokuvan paradigmasta.

Odotetut tulokset: Löydökset voivat edistää PTSD-kehityksen ymmärtämistä ja siten auttaa vähentämään PTSD-riskiä taistelijoiden keskuudessa, vaan ne voivat myös edistää ehkäisevien toimenpiteiden kehittämistä PTSD:tä vastaan ​​taistelijoiden keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel
        • Dr. Tami Bar-Shalita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehjä tai korjattu näkö
  • Heprean kielen taito
  • Poissulkemiskriteerit:
  • Neurologiset häiriöt
  • Psyykkiset häiriöt
  • Neurokehityshäiriöt
  • Päihteiden käytön häiriö
  • Krooninen kipu
  • Säännöllinen lääkkeiden nauttiminen.
  • Kulttuuriset ja yhteiskunnalliset taustat, jotka voivat vääristää osallistujien reaktiota tutkimuskäytäntöön (eli kansallisuuteen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: traumaattinen (vamman ja kuoleman kohtaukset taistelun aikana)
Kokeellisessa ryhmässä osallistujat altistuvat traumaattiselle kohtaukselle simuloidakseen taistelualtistusta katsomalla 16 minuutin traumaattisia taistelukohtauksia TV-sarjasta "When Heroes Fly.
Traumafilmiparadigma on hyvin tunnettu, validoitu ja vakiintunut menetelmä, joka tuottaa samankaltaisia ​​reaktioita kuin trauman aiheuttama ja jota käytetään usein tutkimuksessa ennakoimaan peritraumaattisten ja posttraumaattisten reaktioiden herkkyyttä. Tässä tutkimuksessa traumafilmin paradigmaa käytetään simuloimaan taistelualtistusta. Kaksi osallistujaryhmää käyvät läpi traumafilmin paradigman katsomalla 16 minuutin traumaattisia taistelukohtauksia vs. ei-traumaattisia elokuvakohtauksia. Osallistujille annetaan standardoidut ohjeet (eli "Kuvittele, että olet paikalla"; "Älä sulje silmiäsi").
Active Comparator: ei-traumaattinen (neutraali) elokuva
Tässä aktiivisessa kontrolliryhmässä osallistujat katsovat 16 min. ei-traumaattinen, neutraali kohtaus, jossa näkyy myös taistelijoita (kohtauksia YouTube-sarjasta "Warriors").
ei-traumaattinen (neutraali) elokuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ)
Aikaikkuna: Vaihda välittömästi ennen ja välittömästi käsittelyn jälkeen ja 40 päivää manipuloinnin jälkeen
17 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioitiin päivittäistä kipuherkkyyttä ja jonka tarkoituksena oli kvantifioida arjen somatosensorinen kipuherkkyys kuviteltuihin tuskallisiin arkielämän tilanteisiin. Osallistujat arvioivat kuvitellun kivun voimakkuuden 10 pisteen asteikolla: "ei lainkaan kivuliasta" (0) - "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (10). Kipuherkkyyskyselyssä on kokonaispistemäärä (alue 17-170) ja kaksi alapistettä.
Vaihda välittömästi ennen ja välittömästi käsittelyn jälkeen ja 40 päivää manipuloinnin jälkeen
Spontaanisti syntyvät muistot
Aikaikkuna: Muutos T2:n, T3:n ja T4:n välillä: Erityisesti T2-6 päivän aikana, alkaen kokeen suorittamisen jälkeisestä päivästä = traumafilmiparadigma, 10 (T3); ja 40 (T4) päivän seuranta kokeellisen käsittelyn jälkeen
Elokuvan spontaanisti ilmaantuvien muistojen raportoimiseen hyödynnetään päiväkirjoja, jotka koostuvat 6 kappaleesta, joista yksi on avoin kysymys. Tämä täytetään kerran päivässä 6 päivän ajan seuraavasta päivästä traumafilmiparadigman suorittamisen jälkeen. Sen jälkeen se täytetään uudelleen kohdissa T3 ja T4
Muutos T2:n, T3:n ja T4:n välillä: Erityisesti T2-6 päivän aikana, alkaen kokeen suorittamisen jälkeisestä päivästä = traumafilmiparadigma, 10 (T3); ja 40 (T4) päivän seuranta kokeellisen käsittelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Muutos T1:n ja T2:n välillä: (välittömästi ennen manipulointia ja välittömästi sen jälkeen = traumafilmin paradigma)
Käyttämällä kaupallisesti saatavia kortisolielektrokemiluminesenssi-immunomäärityssarjoja (ECLIA) (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Saksa) cobas e801 -moduulissa (Roche Diagnostics GmbH)
Muutos T1:n ja T2:n välillä: (välittömästi ennen manipulointia ja välittömästi sen jälkeen = traumafilmin paradigma)
Syke
Aikaikkuna: Vaihto: välittömästi ennen (T1) ja välittömästi manipuloinnin jälkeen = traumafilmin paradigma (T2)
Tallennettu Mindware BioNex 8-paikkaisen alustan hankintajärjestelmän kautta (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA
Vaihto: välittömästi ennen (T1) ja välittömästi manipuloinnin jälkeen = traumafilmin paradigma (T2)
ihon johtavuus
Aikaikkuna: Vaihto: välittömästi ennen (T1) ja välittömästi manipuloinnin jälkeen = traumafilmin paradigma (T2)
Tallennettu Mindware BioNex 8-paikkaisen alustan hankintajärjestelmän kautta (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA
Vaihto: välittömästi ennen (T1) ja välittömästi manipuloinnin jälkeen = traumafilmin paradigma (T2)
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Muutos T1:n ja T2:n välillä: (välittömästi ennen ja välittömästi manipuloinnin jälkeen = traumafilmin paradigma)
Toimeenpanotoiminto mitataan käyttämällä kahta suorituskykyyn perustuvaa testiä, joissa molemmissa testataan samoja tuloksia, jotta vältetään oppimisvaikutus, jota voi esiintyä käytettäessä yhtä lyhyin väliajoin: (i) Trail making -testi (TMT) (esikokeellisessa manipulaatiossa) ja (ii). Color Trail -testi (CTT) (kokeen jälkeisessä käsittelyssä), vuorotellen koehenkilöiden välillä. Molempia testejä käytetään laajalti toimeenpanotoimintojen arvioinnissa, ja ne kohdistuvat erityisesti visuaaliseen skannaukseen, prosessointinopeuteen ja kykyyn ylläpitää keskittymiskykyä/henkistä joustavuutta, ja niillä on kaksi pistettä: valmistumisnopeus ja virheprosentti.
Muutos T1:n ja T2:n välillä: (välittömästi ennen ja välittömästi manipuloinnin jälkeen = traumafilmin paradigma)
Kvantitatiivinen sensorinen testaus - kivun psykofysiikka
Aikaikkuna: Muutos T1:n ja T2:n välillä: (välittömästi ennen manipulointia ja välittömästi sen jälkeen = traumafilmin paradigma)
Lämpö- ja kipukynnykset käyttämällä Thermal Sensory Analyzeria (TSA) (Medoc, Israel). Testit sisältävät kylmän havaitsemiskynnyksen (CDT), lämpimän havaitsemiskynnyksen (WDT), kylmän kipukynnyksen CPT:n ja lämpimän kipukynnyksen (CPT). TSA-termodin aktiivinen alue on 32 cm ja lämpötila-alue on 0°C turvaraja 50°C. Jokainen testi suoritetaan kolme kertaa hallitsevan käden selkäpuolella. Ehdollinen kivun modulaatio (CPM) testataan käyttämällä yksilöllisesti räätälöityjä lämpötestiärsykkeitä, jotka on mitoitettu arvoon 50/100 ja jotka toimitetaan TSA-termodin kautta hallitsevan käden volaariseen osaan, ja kontralateraalinen käsi on upotettu tuskallisen kylmään veteen (7C).
Muutos T1:n ja T2:n välillä: (välittömästi ennen manipulointia ja välittömästi sen jälkeen = traumafilmin paradigma)
Kasvojen lukeminen
Aikaikkuna: Vaihto välittömästi ennen (T1) ja välittömästi manipulaation jälkeen = traumafilmin paradigma (T2)
FaceReader-laitteistoa (sis.: Webcam, LED-rengas) ja FaceReader-ohjelmiston perusmoduulia käyttämällä traumafilmin paradigman manipuloinnin aikana kaikki osallistujat videoitetaan web-kameralla heidän tietokoneensa näytöllä. Videonauhat analysoidaan offline-tilassa käyttämällä FaceReader-ohjelmiston perusmoduulia tunnereaktioiden luokittelemiseksi.
Vaihto välittömästi ennen (T1) ja välittömästi manipulaation jälkeen = traumafilmin paradigma (T2)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Muutos T1:n ja T2:n välillä: (välittömästi ennen manipulointia ja välittömästi sen jälkeen = traumafilmin paradigma)
Itseraportoiva 2-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan sekä ahdistuneisuustilaa että ahdistuneisuuspiirteitä ja joka sisältää 20 kohtaa. Kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla (esim. "Lähes koskaan" - "Melkein aina"). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Tässä tutkimuksessa käytetään vain Ahdistuneisuustila-osaa
Muutos T1:n ja T2:n välillä: (välittömästi ennen manipulointia ja välittömästi sen jälkeen = traumafilmin paradigma)
Dissosiaatio-jännitys-asteikko
Aikaikkuna: T2: (välittömästi manipuloinnin jälkeen = traumafilmin paradigma)
21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan psykologisia ja somatoformisia dissosiatiivisia piirteitä. Arviot tehdään 10 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 9 (erittäin paljon).
T2: (välittömästi manipuloinnin jälkeen = traumafilmin paradigma)
Ahdistus trauman jälkeisen elokuvan paradigma
Aikaikkuna: T2: (välittömästi manipuloinnin jälkeen = traumafilmin paradigma)
Kolme itseraportoivaa kysymystä, joiden tavoitteena on arvioida osallistujan kokemusta elokuvan kohtauksesta: 2 vastausasteikolla 1 ("ei ahdistunut") 10:een ("erittäin ahdistunut") ja yksi vastausasteikolla 1 (erittäin miellyttävä) 5 (erittäin epämiellyttävä), rakennettu tätä nykyistä tutkimusta varten
T2: (välittömästi manipuloinnin jälkeen = traumafilmin paradigma)
Tapahtuma-asteikon vaikutus - tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: Muutos T3:n ja T4:n välillä: (10 ja 40 päivää manipuloinnin jälkeen = traumafilmin paradigma)
Itseraportoiva kyselylomake traumaperäisen oireen testaamiseen. IES-R sisältää 22 kohdetta, jotka mittaavat tunkeutumisen oireita (unelmia tapahtumasta), välttämistä ja tunnottomuutta (pyrkimys välttää muistutuksia tapahtumasta) ja ylihermostuneisuutta (valvonta ja valppaus) mahdollisesti traumaattisen tapahtuman suhteen. Osallistujia pyydetään arvioimaan 5-pisteen Likert-asteikolla, missä määrin kukin kohta koskee heidän kokemuksiaan. IES-R:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–88.
Muutos T3:n ja T4:n välillä: (10 ja 40 päivää manipuloinnin jälkeen = traumafilmin paradigma)
Ihon johtavuus
Aikaikkuna: Vaihto: välittömästi ennen (T1) ja välittömästi sen jälkeen (T2) manipulaatiota = traumafilmin paradigma)
Tallennettu Mindware BioNex 8-paikkaisen alustan hankintajärjestelmän kautta (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA
Vaihto: välittömästi ennen (T1) ja välittömästi sen jälkeen (T2) manipulaatiota = traumafilmin paradigma)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorinen reagointikyselylomake (SRQ)
Aikaikkuna: Perustaso (seulontavaihe)
58 kohdan kyselylomake, jonka tarkoituksena oli kliinisesti luokitella aistimodulaatiohäiriöt aikuisilla. Esineet edustavat tyypillisiä arkielämän tilanteita, joihin liittyy kuulo-, näkö-, makuaisti-, haju-, vestibulaarisia ja somatosensorisia tuntemuksia, kipua lukuun ottamatta. Kohteet on muotoiltu joko hedonisesti tai vastenmielisesti ja ne luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla: 'ei ollenkaan' (1) 'erittäin' (5). Tarjolla on kaksi raja-arvoa. Käytetään ryhmien jakamiseen: Yksilöt, joilla on sensorisen modulaation toimintahäiriö tai ilman. Kuten tutkimuksen suunnittelussa mainittiin traumafilmin paradigman satunnaistamista sovelletaan kussakin näistä ryhmistä erikseen.
Perustaso (seulontavaihe)
Dissosiaatiokokemusten asteikko II (DES-II)
Aikaikkuna: Perustaso (seulontavaihe)
28 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa dissosiatiivisten kokemusten esiintymistiheyttä. Dissosiatiivinen kokonaispistemäärä laskettiin näiden 28 kohteen keskiarvona välillä 0-100.
Perustaso (seulontavaihe)
Vividness of Visual Imagery Questionnaire (VVIQ)
Aikaikkuna: Perustaso (seulontavaihe)
16 kysymyksestä koostuva instrumentti visuaalisen kuvan arvioimiseksi. Osallistujia pyydetään kuvittelemaan testiprotokollan määrittämiä tiettyjä asioita ja arvioimaan subjektiivinen vaikutelmansa elävyydestä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin kirkas ja yhtä elävä kuin normaali näkö) 5:een (ei kuvaa ollenkaan, vain sinä "tiedä", että ajattelet kohdetta).
Perustaso (seulontavaihe)
Elämäntapahtumien tarkistuslista DSM-5:lle (LEC-5)
Aikaikkuna: Perustaso (seulontavaihe)
Se on 17 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi elinikäisiä mahdollisesti traumaattisia tapahtumatyyppejä. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen kuudella vastausvaihtoehdolla: tapahtui minulle, olen nähnyt sen, oppinut siitä, osa työtäni, epävarma tai ei sovellu.
Perustaso (seulontavaihe)
Posttraumatic Groth Inventory (PTGI)
Aikaikkuna: Perustaso (seulontavaihe)
Posttraumaattista kasvua arvioiva itsearviointiasteikko, joka koostuu 21 väitteestä. Osallistujia pyydetään arvioimaan, missä määrin ilmoitettu muutos tapahtui heidän elämässään stressaavien/traumaattisten elämänkokemusten seurauksena." Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (en kokenut tätä muutosta ollenkaan ) arvoon 4 (koin tämän muutoksen erittäin suureksi).
Perustaso (seulontavaihe)
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso (seulontavaihe)
Tässä 20-kohdan itseraportissa, jossa arvioidaan subkliinisiä PTSD-oireita, osallistujia pyydetään ilmoittamaan, missä määrin he kokivat kutakin PTSD-oiretta 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin). . Kohteet vastasivat äskettäin hyväksyttyjä PTSD-oireiden kriteerejä mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa. Tässä tutkimuksessa käytetään seulonnassa
Perustaso (seulontavaihe)
Tunteiden säätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: Perustaso (seulontavaihe)
16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yksilöiden tyypillisiä tunteiden säätelyhäiriöitä. Osallistujia pyydetään arvioimaan, missä määrin jokainen kohta koskee heitä 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (lähes ei koskaan) 5 (melkein aina).
Perustaso (seulontavaihe)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tami Bar-Shalita, PhD, Tel Aviv University
  • Päätutkija: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
  • Päätutkija: Michal Lifshitz, MD, Israel Defense Forces

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatavilla pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

Kliiniset tutkimukset Trauma-elokuvan paradigma

Tilaa