Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensorisk moduleringsdysfunktion och posttraumatisk stressstörning

7 mars 2026 uppdaterad av: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Sensorisk moduleringsdysfunktion som riskfaktor för posttraumatiskt stressyndrom - ett randomiserat kontrollförsök

Att utforska rollen av sensorisk moduleringsdysfunktion (SMD) (dvs ett neuroutvecklingstillstånd som förändrar den sensoriska uppfattningen, allvarligt stör den dagliga funktionen) som en riskfaktor för posttraumatisk stressyndrom (PTSD), dess samtidiga smärta och försämrade kognitiva funktioner , efter exponering för stridstrauma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och syfte: Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är sammanvävt med kronisk smärta, och den senare förekommer samtidigt med sensorisk moduleringsdysfunktion (SMD). Dessutom konstaterades SMD som en riskfaktor för kronisk smärta och hämmad verkställande funktion. För närvarande är den sensoriska domänen försummad inom PTSD-forskningsområdet, även om fynden indikerar dess koppling till PTSD. Således föreslår denna studie att överbrygga en aktuell klyfta i PTSD kunskapsbas, och specifikt är vårt allmänna mål att avslöja rollen av SMD i att förutsäga kamptrauma-relaterad symptomatologi, förändrad exekutiv funktion och klinisk smärta.

Metoder: Detta är en enkelblind randomiserad kontrollstudie, omfattande 4 bedömningar: pre (T1); post (T2); 10 (T3); och 40 (T4) dagars uppföljning, efter experimentell manipulation (se figur 1). Deltagare med och utan SMD kommer att slumpmässigt fördelas till experiment- och kontrollgrupper som kommer att se traumatiska filmscener som simulerar strids- respektive icke-traumatiska filmscener. Bedömaren kommer att bli blind för grupptilldelning.

Population: Etthundra friska individer i åldern 18 till 28 år, med och utan SMD. Deltagare med SMD kommer att identifieras via ett standardiserat frågeformulär under screening. Provstorleken beräknades baserat på effektanalyser via programvaran G*Power 3 härledd från ett p-värde på 0,05 och en statistisk effekt på 0,80.

Verktyg: Både objektiva och subjektiva utfallsmått kommer att tillämpas bestående av självrapporterande frågeformulär, psykofysiska, fysiologiska, emotionella reaktioner och prestationsbaserade tester av exekutiv funktion kommer att tillämpas. Den experimentella manipulationen kommer att bestå av Traumafilmparadigmet.

Förväntade resultat: Fynden kan främja förståelsen av PTSD-utveckling och därmed inte bara bidra till att minska risken för PTSD bland kombattanter utan kan också bidra till att utveckla förebyggande åtgärder för PTSD bland kombattanter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Dr. Tami Bar-Shalita

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intakt eller korrigerad syn
  • Kunskaper i hebreiska
  • Exklusions kriterier:
  • Neurologiska störningar
  • Psykiatriska störningar
  • Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
  • Missbruksstörning
  • Kronisk smärta
  • Regelbundet intag av mediciner.
  • Kulturell och samhällelig bakgrund som kan påverka deltagarnas reaktion på studieprotokollet (dvs nationalitet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: traumatisk (scener av skada och död under strid)
I den experimentella gruppen kommer deltagarna att exponeras för en traumatisk scen, för att simulera stridsexponering genom att se 16 min traumatiska stridsscener från TV-serien "When Heroes Fly.
Beteende: Traumafilmsparadigmet
Traumafilmsparadigm är ett välkänt, validerat och etablerat förfarande som producerar reaktioner som liknar de som genereras av trauma, och som ofta används i forskning för att förutsäga känslighet för peritraumatiska och posttraumatiska reaktioner. I denna studie kommer traumafilmsparadigmet att användas för att simulera stridsexponering. De två grupperna av deltagare kommer att genomgå traumafilmsparadigmet genom att se 16 minuters traumatiska stridsscener respektive icke-traumatiska filmscener. Deltagarna kommer att få standardiserade instruktioner (dvs ''Föreställ dig att du är närvarande på platsen"; "Blund inte").
Aktiv komparator: icke-traumatisk (neutral) film
I denna aktiva kontrollgrupp kommer deltagarna att titta på 16 min. icke-traumatisk, neutral scen som visar kombattanter också (scener från YouTube-serien "Warriors").
Beteende: icke-traumatisk (neutral) film
icke-traumatisk (neutral) film

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ)
Tidsram: Ändra från omedelbart före och omedelbart efter manipulationen och 40 dagar efter manipulationen
Ett 17-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer daglig smärtkänslighet, syftade till att kvantifiera vardaglig somatosensorisk smärtkänslighet till föreställda smärtsamma dagliga livssituationer. Deltagarna bedömer intensiteten av föreställd smärta på en 10-gradig skala: "inte smärtsam alls" (0) till "den värsta smärtan man kan tänka sig" (10). Pain Sensitivity Questionnaire ger en totalpoäng (intervall 17-170) och två delpoäng.
Ändra från omedelbart före och omedelbart efter manipulationen och 40 dagar efter manipulationen
Spontant förekommande minnen
Tidsram: Byte mellan T2, T3, T4: Specifikt T2-under 6 dagar, med start dagen efter att experimentet genomförts = traumafilmparadigm, 10 (T3); och 40 (T4) dagars uppföljning, efter experimentell manipulation
Dagböcker kommer att användas för att rapportera spontant uppkommande minnen av filmen, bestående av 6 objekt varav 1 är en öppen fråga. Detta kommer att fyllas en gång om dagen i 6 dagar från och med nästa dag efter att traumafilmsparadigmet genomfördes. Därefter kommer den att fyllas i igen i T3 och T4
Byte mellan T2, T3, T4: Specifikt T2-under 6 dagar, med start dagen efter att experimentet genomförts = traumafilmparadigm, 10 (T3); och 40 (T4) dagars uppföljning, efter experimentell manipulation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Saliv kortisol
Tidsram: Byte mellan T1 och T2: (direkt före och omedelbart efter manipulationen = traumafilmsparadigm)
Använder kommersiellt tillgängliga kortisol elektrokemiluminescerande immunoanalyser (ECLIA) kit (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland) på en cobas e801-modul (Roche Diagnostics GmbH)
Byte mellan T1 och T2: (direkt före och omedelbart efter manipulationen = traumafilmsparadigm)
Hjärtfrekvens
Tidsram: Byt mellan: omedelbart före (T1) och omedelbart efter manipulationen = traumafilmsparadigm (T2)
Inspelad via Mindware BioNex 8-slots chassiinsamlingssystem (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA
Byt mellan: omedelbart före (T1) och omedelbart efter manipulationen = traumafilmsparadigm (T2)
hudledningsförmåga
Tidsram: Byt mellan: omedelbart före (T1) och omedelbart efter manipulationen = traumafilmsparadigm (T2)
Inspelad via Mindware BioNex 8-slots chassiinsamlingssystem (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA
Byt mellan: omedelbart före (T1) och omedelbart efter manipulationen = traumafilmsparadigm (T2)
Verkställande funktion
Tidsram: Byt mellan T1 och T2: (omedelbart före och omedelbart efter manipulationen = traumafilmsparadigm)
Den verkställande funktionen kommer att mätas med hjälp av 2 prestationsbaserade test, båda testar samma resultat, för att undvika inlärningseffekten som kan uppstå vid användning av ett med korta intervaller: (i) Trail making test (TMT) (vid pre-experimentell manipulation) och (ii). Färgspårtest (CTT) (vid postexperimentell manipulation), alternerande mellan försökspersoner. Båda testerna används ofta för att bedöma exekutiv funktion och riktar sig specifikt mot visuell skanning, bearbetningshastighet och kapacitet att bibehålla fokus uppmärksamhet/mental flexibilitet, vilket ger 2 poäng: slutförandehastighet och felfrekvens.
Byt mellan T1 och T2: (omedelbart före och omedelbart efter manipulationen = traumafilmsparadigm)
Kvantitativ sensorisk testning - smärtpsykofysik
Tidsram: Byte mellan T1 och T2: (direkt före och omedelbart efter manipulationen = traumafilmsparadigm)
Termiska och smärttrösklar med hjälp av Thermal Sensory Analyzer (TSA) (Medoc, Israel). Testerna kommer att inkludera tröskel för kall detektion (CDT), tröskel för värmedetektion (WDT), tröskel för kall smärta CPT och varm smärttröskel (CPT). TSA-termodens aktiva yta är 32 cm och temperaturintervallet är 0°C till en säkerhetsgräns på 50°C. Varje test kommer att utföras tre gånger i de dorsala aspekterna av den dominerande handen. Betingad smärtmodulering (CPM) kommer att testas med hjälp av värmeteststimuli individuellt skräddarsydda med betyget 50/100, levererade via TSA-termoden till volaraspekten av den dominerande handen, betingad av den kontralaterala handen nedsänkt i smärtsamt kallt vatten (7C).
Byte mellan T1 och T2: (direkt före och omedelbart efter manipulationen = traumafilmsparadigm)
Ansiktsläsning
Tidsram: Byt mellan omedelbart före (T1) och omedelbart efter manipulationen = traumafilmsparadigm (T2)
Genom att använda FaceReader-hårdvaran (inkl.: webbkamera, LED-ring) och FaceReader-mjukvaran Base-modulen kommer alla deltagare att filmas med hjälp av webbkameran på sin datorskärm under paradigmmanipulationen av traumafilm. Videobanden kommer att analyseras offline med hjälp av FaceReader-programmet Base-modul för att klassificera känslomässiga reaktioner
Byt mellan omedelbart före (T1) och omedelbart efter manipulationen = traumafilmsparadigm (T2)
State-Trait anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Byte mellan T1 och T2: (direkt före och omedelbart efter manipulationen = traumafilmsparadigm)
Ett självrapporteringsformulär i 2 delar, som utvärderar både ångesttillstånd och ångestdrag, bestående av 20 artiklar vardera. Alla objekt betygsätts på en 4-gradig skala (t.ex. från "Nästan aldrig" till "Nästan alltid"). Högre poäng tyder på större ångest. I denna studie kommer endast ångesttillståndsdelen att användas
Byte mellan T1 och T2: (direkt före och omedelbart efter manipulationen = traumafilmsparadigm)
Dissociation-Spänning-Skala
Tidsram: T2: (direkt efter manipulationen = traumafilmsparadigmet)
Ett 21-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma psykologiska och somatoforma dissociativa egenskaper. Betygen görs på en 10-gradig skala från 0 (inte alls) till 9 (väldigt mycket).
T2: (direkt efter manipulationen = traumafilmsparadigmet)
Nöd efter trauma film paradigm
Tidsram: T2: (direkt efter manipulationen = traumafilmsparadigmet)
Tre självrapporteringar av frågor som syftar till att betygsätta deltagarnas upplevelse på grund av filmscenen: 2 med en svarsskala från 1 ("inte bekymrad") till 10 ("extremt bekymrad") och en med en svarsskala på 1 (mycket trevlig) till 5 (mycket obehagligt), konstruerade för syftet med denna aktuella studie
T2: (direkt efter manipulationen = traumafilmsparadigmet)
The Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsram: Byte mellan T3 och T4: (10 och 40 dagar efter manipulation =traumafilmsparadigm)
Självrapporteringsfrågeformulär för att testa Traumerelaterad symtomatologi. IES-R består av 22 artiklar som mäter symptom på intrång (drömmar om händelsen), undvikande och bedövande (ansträngningen att undvika påminnelser om händelsen) och hyperarousal (att känna sig vaksam och på vakt) med avseende på en potentiellt traumatisk händelse. Deltagarna uppmanas att bedöma på en 5-gradig Likert-skala i vilken utsträckning varje punkt gäller för deras upplevelser. Den totala poängen på IES-R varierar mellan 0 och 88.
Byte mellan T3 och T4: (10 och 40 dagar efter manipulation =traumafilmsparadigm)
Hudens konduktans
Tidsram: Byt mellan: omedelbart före (T1) och omedelbart efter (T2) manipulationen = traumafilmparadigm)
Inspelad via Mindware BioNex 8-slots chassiinsamlingssystem (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA
Byt mellan: omedelbart före (T1) och omedelbart efter (T2) manipulationen = traumafilmparadigm)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensorisk lyhördhet frågeformulär (SRQ)
Tidsram: Baslinje (screeningsfas)
Ett frågeformulär med 58 punkter som syftar till att kliniskt klassificera sensorisk moduleringsdysfunktion hos vuxna. Föremål representerar typiska dagliga livssituationer som involverar auditiva, visuella, smak-, lukt-, vestibulära och somatosensoriska förnimmelser, exklusive smärta. Objekt formuleras antingen i hedonisk eller aversiv valens och graderas på en 5-gradig Likert-skala: 'inte alls' (1) till 'väldigt mycket' (5). Två cut-off poäng tillhandahålls. Kommer att användas för grupptilldelning: Individer med vs. utan sensorisk moduleringsdysfunktion. Som nämnts i studiedesign kommer randomisering av traumafilmsparadigm att tillämpas inom var och en av dessa grupper separat.
Baslinje (screeningsfas)
The Dissociation Experiences Scale-II (DES-II)
Tidsram: Baslinje (screeningsfas)
Ett 28-objekt självrapporterande frågeformulär som mäter frekvensen av dissociativa upplevelser. Den totala dissociativa poängen beräknades som medelvärdet av dessa 28 objekt, från 0 till 100.
Baslinje (screeningsfas)
Vividness of Visual Imagery Questionnaire (VVIQ)
Tidsram: Baslinje (screeningsfas)
Ett instrument med 16 frågor som bedömer visuella bilder. Deltagarna uppmanas att föreställa sig ett antal specificerade objekt som bestäms av testprotokollet och att betygsätta deras subjektiva intryck av livlighet på en Likert-skala som sträcker sig från 1 (perfekt tydlig och lika levande som normal syn) till 5 (ingen bild alls, du bara "vet" att du tänker på objektet).
Baslinje (screeningsfas)
Checklista för livshändelser för DSM-5 (LEC-5)
Tidsram: Baslinje (screeningsfas)
Det är en självrapporteringsåtgärd på 17 punkter som bedömer livstids potentiellt traumatiska händelsetyper. Deltagarna betygsätter varje objekt med sex svarsalternativ: hände mig, bevittnade det, fick reda på det, en del av mitt jobb, osäker eller gäller inte.
Baslinje (screeningsfas)
Post Traumatic Groth Inventory (PTGI)
Tidsram: Baslinje (screeningsfas)
En självrapporteringsskala som bedömer posttraumatisk tillväxt bestående av 21 påståenden. Deltagarna ombeds att bedöma i vilken utsträckning den indikerade förändringen inträffade i deras liv som ett resultat av deras stressiga/traumatiska livserfarenheter" Varje objekt poängsattes på en 4-gradig skala från 1 (jag upplevde inte denna förändring alls ) till 4 (jag upplevde denna förändring till en mycket stor).
Baslinje (screeningsfas)
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje (screeningsfas)
I denna självrapporteringsåtgärd med 20 punkter, som bedömer subkliniska PTSD-symtom, ombeds deltagarna att ange i vilken utsträckning de upplevde varje PTSD-symtom, på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt) . Artiklar motsvarade de nyligen godkända PTSD-symptomkriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. I denna studie kommer att användas för screening
Baslinje (screeningsfas)
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Baslinje (screeningsfas)
Ett 16-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma individers typiska nivåer av känslomässig dysreglering. Deltagarna uppmanas att betygsätta i vilken utsträckning varje punkt gäller dem på en 5-gradig Likert-skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid).
Baslinje (screeningsfas)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel Aviv University

Utredare

  • Huvudutredare: Tami Bar-Shalita, PhD, Tel Aviv University
  • Huvudutredare: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
  • Huvudutredare: Michal Lifshitz, MD, Israel Defense Forces

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0005364-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kommer att finnas tillgänglig på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera