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Disfunzione della modulazione sensoriale e disturbo da stress post-traumatico

15 novembre 2023 aggiornato da: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Disfunzione della modulazione sensoriale come fattore di rischio per il disturbo da stress post-traumatico: uno studio di controllo randomizzato

Esplorare il ruolo della disfunzione della modulazione sensoriale (SMD) (cioè uno stato di sviluppo neurologico che altera la percezione sensoriale, interferendo gravemente con la funzione quotidiana) come fattore di rischio per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), il suo dolore concomitante e le funzioni cognitive ostacolate , in seguito all'esposizione a traumi da combattimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e scopo: il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è intrecciato con il dolore cronico e quest'ultimo si verifica in concomitanza con la disfunzione della modulazione sensoriale (SMD). Inoltre, la SMD è stata trovata come un fattore di rischio per il dolore cronico e le funzioni esecutive ostacolate. Attualmente, il dominio sensoriale è trascurato nel regno della ricerca sul disturbo da stress post-traumatico, sebbene i risultati indichino il suo legame con il disturbo da stress post-traumatico. Pertanto, questo studio si propone di colmare un'attuale lacuna nella base di conoscenza del disturbo da stress post-traumatico e, in particolare, il nostro obiettivo generale è scoprire il ruolo della SMD nel predire la sintomatologia correlata al trauma da combattimento, la funzione esecutiva alterata e il dolore clinico.

Metodi: Questo è uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco, comprendente 4 valutazioni: pre (T1); posta (T2); 10 (T3); e 40 (T4) giorni di follow-up, dopo la manipolazione sperimentale (vedi Figura 1). I partecipanti con e senza SMD saranno assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali e di controllo che guarderanno rispettivamente scene di film traumatici che simulano scene di combattimento e scene di film non traumatici. Il valutatore sarà cieco all'assegnazione del gruppo.

Popolazione: cento individui sani di età compresa tra 18 e 28 anni, con e senza SMD. I partecipanti con SMD saranno identificati tramite un questionario standardizzato durante lo screening. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base delle analisi di potenza tramite il software G*Power 3 derivato da un valore p di 0,05 e una potenza statistica di 0,80.

Strumenti: Verranno applicate misure di esito sia oggettive che soggettive costituite da questionari di autovalutazione, reazioni psicofisiche, fisiologiche, emotive e test basati sulle prestazioni delle funzioni esecutive. La manipolazione sperimentale comprenderà il paradigma del film Trauma.

Risultati attesi: i risultati possono far progredire la comprensione dello sviluppo del disturbo da stress post-traumatico e quindi non solo servire ad attenuare il rischio di disturbo da stress post-traumatico tra i combattenti, ma possono anche contribuire a sviluppare misure preventive per il disturbo da stress post-traumatico tra i combattenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Dr. Tami Bar-Shalita
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +972525437631

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visione intatta o corretta
  • Competenza in ebraico
  • Criteri di esclusione:
  • Disordini neurologici
  • Disturbi psichiatrici
  • Disturbi del neurosviluppo
  • Disturbo da uso di sostanze
  • Dolore cronico
  • Assunzione regolare di farmaci.
  • Contesti culturali e sociali che potrebbero influenzare la reazione dei partecipanti al protocollo di studio (ad es. nazionalità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: traumatico (scene di lesioni e morte durante il combattimento)
Nel gruppo sperimentale i partecipanti saranno esposti a una scena traumatica, per simulare l'esposizione al combattimento guardando scene di combattimento traumatico di 16 minuti dalla serie TV "When Heroes Fly.
Comportamentale: Il paradigma del film traumatico
Il paradigma del film sul trauma è una procedura ben nota, convalidata e consolidata che produce reazioni simili a quelle generate dal trauma e che viene spesso utilizzata nella ricerca per prevedere la suscettibilità alle reazioni peritraumatiche e post-traumatiche. In questo studio verrà utilizzato il paradigma del film traumatico per simulare l'esposizione al combattimento. I due gruppi di partecipanti subiranno il paradigma del film traumatico guardando rispettivamente 16 minuti di scene di combattimento traumatiche rispetto a scene di film non traumatici. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni standardizzate (ad es. "Immagina di essere presente sulla scena"; "Non chiudere gli occhi").
Comparatore attivo: film non traumatico (neutro).
In questo gruppo di controllo attivo, i partecipanti guarderanno 16 min. scena non traumatica e neutra che mostra anche i combattenti (scene della serie YouTube "Warriors").
Comportamentale: film non traumatico (neutro).
film non traumatico (neutro).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla sensibilità al dolore (PSQ)
Lasso di tempo: Modifica da immediatamente prima e immediatamente dopo la manipolazione e 40 giorni dopo l'esecuzione della manipolazione
Un questionario di autovalutazione di 17 item che valuta la sensibilità al dolore quotidiano, mirato a quantificare la sensibilità al dolore somatosensoriale quotidiano a situazioni di vita quotidiana dolorose immaginate. I partecipanti valutano l'intensità del dolore immaginato su una scala di 10 punti: da "per niente doloroso" (0) a "il peggior dolore immaginabile" (10). Il Pain Sensitivity Questionnaire fornisce un punteggio totale (range 17-170) e due punteggi parziali.
Modifica da immediatamente prima e immediatamente dopo la manipolazione e 40 giorni dopo l'esecuzione della manipolazione
Ricordi spontanei
Lasso di tempo: Cambio tra T2, T3, T4: In particolare T2-durante 6 giorni, a partire dal giorno dopo aver intrapreso l'esperimento = paradigma del film traumatico, 10 (T3); e 40 (T4) giorni di follow-up, dopo la manipolazione sperimentale
I diari saranno utilizzati per riportare ricordi spontanei del film, composti da 6 voci di cui 1 è una domanda aperta. Questo verrà compilato una volta al giorno per 6 giorni a partire dal giorno successivo dopo che è stato intrapreso il paradigma del film sul trauma. Successivamente, verrà compilato nuovamente in T3 e T4
Cambio tra T2, T3, T4: In particolare T2-durante 6 giorni, a partire dal giorno dopo aver intrapreso l'esperimento = paradigma del film traumatico, 10 (T3); e 40 (T4) giorni di follow-up, dopo la manipolazione sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Cambio tra T1 e T2: (immediatamente prima e immediatamente dopo la manipolazione = paradigma del film traumatico)
Utilizzo di kit di analisi immunologiche elettrochemiluminescenti del cortisolo (ECLIA) disponibili in commercio (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germania) su un modulo cobas e801 (Roche Diagnostics GmbH)
Cambio tra T1 e T2: (immediatamente prima e immediatamente dopo la manipolazione = paradigma del film traumatico)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Cambio tra: immediatamente prima (T1) e immediatamente dopo la manipolazione = paradigma film traumatico (T2)
Registrato tramite il sistema di acquisizione del telaio a 8 slot Mindware BioNex (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA
Cambio tra: immediatamente prima (T1) e immediatamente dopo la manipolazione = paradigma film traumatico (T2)
conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Cambio tra: immediatamente prima (T1) e immediatamente dopo la manipolazione = paradigma film traumatico (T2)
Registrato tramite il sistema di acquisizione del telaio a 8 slot Mindware BioNex (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA
Cambio tra: immediatamente prima (T1) e immediatamente dopo la manipolazione = paradigma film traumatico (T2)
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Cambio tra T1 e T2: (immediatamente prima e immediatamente dopo la manipolazione = paradigma del film traumatico)
La funzione esecutiva sarà misurata utilizzando 2 test basati sulle prestazioni, entrambi testando gli stessi risultati, per evitare l'effetto di apprendimento che può verificarsi quando si utilizza uno in brevi intervalli: (i) Trail making test (TMT) (alla manipolazione pre-sperimentale) e (ii). Color trail test (CTT) (alla manipolazione post-sperimentale), alternando i soggetti. Entrambi i test sono ampiamente utilizzati per valutare la funzione esecutiva e mirano specificamente alla scansione visiva, alla velocità di elaborazione e alla capacità di mantenere l'attenzione focalizzata/flessibilità mentale, fornendo 2 punteggi: velocità di completamento e tasso di errore.
Cambio tra T1 e T2: (immediatamente prima e immediatamente dopo la manipolazione = paradigma del film traumatico)
Test sensoriali quantitativi- psicofisica del dolore
Lasso di tempo: Cambio tra T1 e T2: (immediatamente prima e immediatamente dopo la manipolazione = paradigma del film traumatico)
Soglie termiche e del dolore utilizzando il Thermal Sensory Analyzer (TSA) (Medoc, Israele). I test includeranno la soglia di rilevamento del freddo (CDT), la soglia di rilevamento del caldo (WDT), la soglia del dolore freddo (CPT) e la soglia del dolore caldo (CPT). L'area attiva del thermod TSA è di 32 cm e l'intervallo di temperatura va da 0°C a un limite di sicurezza di 50°C. Ciascun test verrà eseguito tre volte negli aspetti dorsali della mano dominante. La modulazione del dolore condizionato (CPM) sarà testata utilizzando stimoli di test del calore su misura individualmente valutati come 50/100, consegnati tramite il thermod TSA all'aspetto volare della mano dominante, condizionata dalla mano controlaterale immersa in acqua dolorosamente fredda (7C).
Cambio tra T1 e T2: (immediatamente prima e immediatamente dopo la manipolazione = paradigma del film traumatico)
Lettura del volto
Lasso di tempo: Cambio tra immediatamente prima (T1) e immediatamente dopo la manipolazione = paradigma del film traumatico (T2)
Utilizzando l'hardware FaceReader (incl.: Webcam, anello LED) e il modulo base del software FaceReader, durante la manipolazione del paradigma del film sul trauma, tutti i partecipanti verranno videoregistrati utilizzando la webcam sullo schermo del proprio computer. Le videocassette saranno analizzate offline utilizzando il modulo Base del software FaceReader per classificare le reazioni emotive
Cambio tra immediatamente prima (T1) e immediatamente dopo la manipolazione = paradigma del film traumatico (T2)
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Cambio tra T1 e T2: (immediatamente prima e immediatamente dopo la manipolazione = paradigma del film traumatico)
Un questionario di autovalutazione in 2 parti, che valuta sia lo stato di ansia che il tratto di ansia, comprendente 20 elementi ciascuno. Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre"). Punteggi più alti indicano maggiore ansia. In questo studio verrà utilizzata solo la parte dello stato di ansia
Cambio tra T1 e T2: (immediatamente prima e immediatamente dopo la manipolazione = paradigma del film traumatico)
Dissociazione-Tensione-Scala
Lasso di tempo: T2: (immediatamente dopo la manipolazione = paradigma del film sul trauma)
Un questionario self-report di 21 voci progettato per valutare le caratteristiche dissociative psicologiche e somatoformi. Le valutazioni sono fatte su una scala di 10 punti che va da 0 (per niente) a 9 (molto).
T2: (immediatamente dopo la manipolazione = paradigma del film sul trauma)
Angoscia dopo il paradigma del film sul trauma
Lasso di tempo: T2: (immediatamente dopo la manipolazione = paradigma del film sul trauma)
Tre domande self-report che mirano a valutare l'esperienza del partecipante a causa della scena del film: 2 con una scala di risposta da 1 ("non angosciato") a 10 ("estremamente angosciato") e una con una scala di risposta di 1 (molto piacevole) a 5 (molto sgradevole), costruito per lo scopo di questo studio attuale
T2: (immediatamente dopo la manipolazione = paradigma del film sul trauma)
L'impatto della revisione della scala degli eventi (IES-R)
Lasso di tempo: Cambio tra T3 e T4: (10 e 40 giorni dopo aver intrapreso la manipolazione = paradigma del film traumatico)
Questionario self-report per testare la sintomatologia correlata al trauma. L'IES-R comprende 22 elementi che misurano i sintomi di intrusione (sogni sull'evento), evitamento e intorpidimento (lo sforzo per evitare i ricordi dell'evento) e ipereccitazione (sentirsi attenti e in guardia) rispetto a un evento potenzialmente traumatico. Ai partecipanti viene chiesto di valutare su una scala Likert a 5 punti la misura in cui ciascun elemento si applica alle loro esperienze. Il punteggio totale sull'IES-R varia tra 0 e 88.
Cambio tra T3 e T4: (10 e 40 giorni dopo aver intrapreso la manipolazione = paradigma del film traumatico)
Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Cambio tra: immediatamente prima (T1) e immediatamente dopo (T2) la manipolazione = paradigma film traumatico)
Registrato tramite il sistema di acquisizione del telaio a 8 slot Mindware BioNex (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA
Cambio tra: immediatamente prima (T1) e immediatamente dopo (T2) la manipolazione = paradigma film traumatico)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla risposta sensoriale (SRQ)
Lasso di tempo: Linea di base (fase di screening)
Un questionario di 58 voci volto a classificare clinicamente la disfunzione della modulazione sensoriale negli adulti. Gli item rappresentano situazioni tipiche della vita quotidiana che coinvolgono sensazioni uditive, visive, gustative, olfattive, vestibolari e somatosensoriali, dolore escluso. Gli elementi sono formulati in una valenza edonica o avversiva e sono classificati su una scala Likert a 5 punti: da "per niente" (1) a "molto" (5). Sono forniti due punteggi di cut-off. Verrà utilizzato per l'allocazione di gruppo: individui con o senza disfunzione della modulazione sensoriale. Come accennato nella progettazione dello studio, la randomizzazione del paradigma del film sul trauma verrà applicata separatamente all'interno di ciascuno di questi gruppi.
Linea di base (fase di screening)
La scala delle esperienze di dissociazione-II (DES-II)
Lasso di tempo: Linea di base (fase di screening)
Un questionario self-report di 28 voci che misura la frequenza delle esperienze dissociative. Il punteggio dissociativo totale è stato calcolato come media di questi 28 item, da 0 a 100.
Linea di base (fase di screening)
Vividness of Visual Imagery Questionnaire (VVIQ)
Lasso di tempo: Linea di base (fase di screening)
Uno strumento di 16 domande che valuta le immagini visive. Ai partecipanti viene chiesto di immaginare un numero di elementi specifici determinati dal protocollo del test e di valutare la loro impressione soggettiva di vividezza su una scala Likert che va da 1 (perfettamente chiara e vivida come una visione normale) a 5 (nessuna immagine, solo tu "sappi" che stai pensando all'oggetto).
Linea di base (fase di screening)
Lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5)
Lasso di tempo: Linea di base (fase di screening)
È una misura self-report di 17 item che valuta i tipi di eventi potenzialmente traumatici della vita. I partecipanti valutano ogni elemento con sei opzioni di risposta: mi è successo, ne sono stato testimone, ne sono venuto a conoscenza, fa parte del mio lavoro, non sono sicuro o non si applica.
Linea di base (fase di screening)
Inventario di crescita post traumatico (PTGI)
Lasso di tempo: Linea di base (fase di screening)
Una scala di autovalutazione che valuta la crescita post-traumatica composta da 21 affermazioni. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la misura in cui il cambiamento indicato si è verificato nelle loro vite come risultato delle loro esperienze di vita stressanti/traumatiche" Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti che va da 1 (non ho sperimentato affatto questo cambiamento ) a 4 (ho sperimentato questo cambiamento in un grandissimo).
Linea di base (fase di screening)
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Linea di base (fase di screening)
In questa misura di autovalutazione di 20 elementi, che valuta i sintomi subclinici di PTSD, ai partecipanti viene chiesto di indicare la misura in cui hanno sperimentato ciascun sintomo di PTSD, su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente) . Gli elementi corrispondevano ai criteri dei sintomi di PTSD recentemente approvati nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali. In questo studio verrà utilizzato per lo screening
Linea di base (fase di screening)
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Linea di base (fase di screening)
Un questionario di autovalutazione di 16 voci progettato per valutare i livelli tipici di disregolazione emotiva degli individui. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la misura in cui ogni elemento si applica a loro su una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
Linea di base (fase di screening)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel Aviv University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tami Bar-Shalita, PhD, Tel Aviv University
  • Investigatore principale: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
  • Investigatore principale: Michal Lifshitz, MD, Israel defense forces

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0005364-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sarà disponibile su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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