Sensorisk modulasjonsdysfunksjon og posttraumatisk stresslidelse
7. mars 2026 oppdatert av: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University
Sensorisk modulasjonsdysfunksjon som risikofaktor for posttraumatisk stresslidelse - en randomisert kontrollforsøk
Å utforske rollen til sensorisk modulasjonsdysfunksjon (SMD) (dvs. en nevroutviklingstilstand som endrer den sensoriske oppfatningen, alvorlig forstyrrer daglig funksjon) som en risikofaktor for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), dens samtidige smerte og hindrede kognitive funksjoner , etter eksponering for kamptraumer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er sammenvevd med kronisk smerte, og sistnevnte oppstår samtidig med sensorisk modulasjonsdysfunksjon (SMD). Dessuten ble SMD funnet som en risikofaktor for kronisk smerte og hemmet eksekutiv funksjon. For øyeblikket er det sensoriske domenet forsømt i PTSD-forskningsområdet, selv om funn indikerer koblingen til PTSD. Derfor foreslår denne studien å bygge bro over et nåværende gap i PTSD kunnskapsbase, og spesifikt er vårt generelle mål å avdekke rollen til SMD i å forutsi kamptraumerelatert symptomatologi, endret eksekutiv funksjon og klinisk smerte.
Metoder: Dette er en enkeltblind randomisert kontrollstudie, som omfatter 4 vurderinger: pre (T1); post (T2); 10 (T3); og 40 (T4) dagers oppfølging, etter eksperimentell manipulasjon (se figur 1). Deltakere med og uten SMD vil bli tilfeldig allokert til eksperimentelle og kontrollgrupper som skal se traumatiske filmscener som simulerer henholdsvis kampscener og ikke-traumatiske filmscener. Bedømmeren vil bli blindet for gruppetildeling.
Populasjon: Ett hundre friske individer i alderen 18 til 28 år, med og uten SMD. Deltakere med SMD vil bli identifisert via et standardisert spørreskjema under screening. Prøvestørrelsen ble beregnet basert på effektanalyser via G*Power 3-programvare utledet fra p-verdi på 0,05 og statistisk styrke på 0,80.
Verktøy: Både objektive og subjektive utfallsmål vil bli brukt, bestående av selvrapporterende spørreskjemaer, psykofysiske, fysiologiske, emosjonelle reaksjoner og prestasjonsbasert testing av utøvende funksjoner vil bli brukt. Den eksperimentelle manipulasjonen vil bestå av Trauma-filmparadigmet.
Forventede resultater: Funn kan fremme forståelsen av PTSD-utvikling og dermed ikke bare bidra til å dempe risikoen for PTSD blant stridende, men kan også bidra til å utvikle forebyggende tiltak for PTSD blant stridende.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
248
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Dr. Tami Bar-Shalita
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intakt eller korrigert syn
- Ferdigheter i hebraisk
- Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske lidelser
- Psykiatriske lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Rusmisbruksforstyrrelse
- Kronisk smerte
- Regelmessig inntak av medisiner.
- Kulturell og samfunnsmessig bakgrunn som kan påvirke deltakernes reaksjon på studieprotokollen (dvs. nasjonalitet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: traumatisk (scener med skade og død under kamp)
I den eksperimentelle gruppen vil deltakerne bli eksponert for en traumatisk scene, for å simulere kampeksponering ved å se 16 min traumatiske kampscener fra TV-serien «When Heroes Fly.
|
Traumefilmparadigme er en velkjent, validert og etablert prosedyre som produserer reaksjoner som ligner på de som genereres av traumer, og som ofte brukes i forskning for å forutsi mottakelighet for peritraumatiske og posttraumatiske reaksjoner.
I denne studien vil traumefilmparadigmet bli brukt for å simulere kampeksponering.
De to gruppene med deltakere vil gjennomgå traumefilmparadigmet ved å se henholdsvis 16 min traumatiske kampscener vs ikke-traumatiske filmscener.
Deltakerne vil bli gitt standardiserte instruksjoner (dvs. ''Tenk deg at du er til stede på åstedet"; "Ikke lukk øynene").
|
|
Aktiv komparator: ikke-traumatisk (nøytral) film
I denne aktive kontrollgruppen vil deltakerne se 16 min.
ikke-traumatisk, nøytral scene som også viser kombattanter (scener fra YouTube-serien "Warriors").
|
ikke-traumatisk (nøytral) film
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertesensitivitetsspørreskjema (PSQ)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før og umiddelbart etter manipulasjonen og 40 dager etter manipulasjonen
|
Et 17-elements selvrapporterende spørreskjema som vurderer daglig smertefølsomhet, hadde som mål å kvantifisere hverdagslig somatosensorisk smertefølsomhet til forestilte smertefulle hverdagssituasjoner.
Deltakerne vurderer intensiteten av forestilt smerte på en 10-punkts skala: 'ikke smertefull i det hele tatt' (0) til 'den verste smerten man kan tenke seg' (10).
Pain Sensitivity Questionnaire gir en total poengsum (område 17-170) og to delpoeng.
|
Bytt fra umiddelbart før og umiddelbart etter manipulasjonen og 40 dager etter manipulasjonen
|
|
Spontant forekommende minner
Tidsramme: Endring mellom T2, T3, T4: Spesifikt T2-i 6 dager, fra dagen etter at eksperimentet er utført = traumefilmparadigme, 10 (T3); og 40 (T4) dagers oppfølging, etter eksperimentell manipulasjon
|
Dagbøker vil bli brukt for å rapportere spontant oppståtte minner fra filmen, bestående av 6 elementer hvorav 1 er et åpent spørsmål.
Denne fylles en gang daglig i 6 dager fra og med neste dag etter at traumefilmparadigmet ble utført.
Deretter vil den fylles ut igjen i T3 og T4
|
Endring mellom T2, T3, T4: Spesifikt T2-i 6 dager, fra dagen etter at eksperimentet er utført = traumefilmparadigme, 10 (T3); og 40 (T4) dagers oppfølging, etter eksperimentell manipulasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: Bytte mellom T1 og T2: (umiddelbart før og rett etter manipulasjonen = traumefilmparadigme)
|
Ved å bruke kommersielt tilgjengelige kortisol elektrokjemiluminescerende immunoassays (ECLIA) sett (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland) på en cobas e801-modul (Roche Diagnostics GmbH)
|
Bytte mellom T1 og T2: (umiddelbart før og rett etter manipulasjonen = traumefilmparadigme)
|
|
Puls
Tidsramme: Bytt mellom: umiddelbart før (T1) og umiddelbart etter manipulasjonen = traumefilmparadigme (T2)
|
Innspilt via Mindware BioNex 8-spors chassisanskaffelsessystem (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA
|
Bytt mellom: umiddelbart før (T1) og umiddelbart etter manipulasjonen = traumefilmparadigme (T2)
|
|
hudledningsevne
Tidsramme: Bytt mellom: umiddelbart før (T1) og umiddelbart etter manipulasjonen = traumefilmparadigme (T2)
|
Innspilt via Mindware BioNex 8-spors chassisanskaffelsessystem (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA
|
Bytt mellom: umiddelbart før (T1) og umiddelbart etter manipulasjonen = traumefilmparadigme (T2)
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Bytte mellom T1 og T2: (rett før og rett etter manipulasjonen = traumefilmparadigmet)
|
Den eksekutive funksjonen vil bli målt ved hjelp av 2 ytelsesbaserte tester, begge tester de samme resultatene, for å unngå læringseffekten som kan oppstå ved bruk av en i korte intervaller: (i) Trail making test (TMT) (ved pre-eksperimentell manipulasjon) og (ii).
Color trail test (CTT) (ved post-eksperimentell manipulasjon), vekslende mellom forsøkspersoner.
Begge testene er mye brukt for å vurdere eksekutiv funksjon og målrette spesifikt visuell skanning, prosesseringshastighet og kapasitet til å opprettholde fokus oppmerksomhet/mental fleksibilitet, og gir 2 poeng: fullføringshastighet og feilrate.
|
Bytte mellom T1 og T2: (rett før og rett etter manipulasjonen = traumefilmparadigmet)
|
|
Kvantitativ sensorisk testing - smertepsykofysikk
Tidsramme: Bytte mellom T1 og T2: (umiddelbart før og rett etter manipulasjonen = traumefilmparadigme)
|
Termiske og smerteterskler ved hjelp av Thermal Sensory Analyzer (TSA) (Medoc, Israel).
Testene vil inkludere kalddeteksjonsterskel (CDT), varmdeteksjonsterskel (WDT), kald smerteterskel CPT og varm smerteterskel (CPT).
TSA termodens aktive område er 32 cm og temperaturområdet er 0°C til en sikkerhetsgrense på 50°C.
Hver test vil bli utført tre ganger i de dorsale aspektene av den dominerende hånden.
Betinget smertemodulering (CPM) vil bli testet ved å bruke varmeteststimuli individuelt tilpasset rangert som 50/100, levert via TSA-termoden til det volare aspektet av den dominerende hånden, betinget av den kontralaterale hånden nedsenket i smertefullt kaldt vann (7C).
|
Bytte mellom T1 og T2: (umiddelbart før og rett etter manipulasjonen = traumefilmparadigme)
|
|
Ansiktslesing
Tidsramme: Skift mellom umiddelbart før (T1) og umiddelbart etter manipulasjonen = traumefilmparadigme (T2)
|
Ved å bruke FaceReader-maskinvaren (inkl.: Webcam, LED-ring) og FaceReader-programvaren Base-modulen, under traumefilmparadigmemanipulasjonen, vil alle deltakerne bli filmet ved hjelp av webkameraet på dataskjermen.
Videobåndene vil bli analysert offline ved hjelp av FaceReader-programvaren Base-modulen for å klassifisere emosjonelle reaksjoner
|
Skift mellom umiddelbart før (T1) og umiddelbart etter manipulasjonen = traumefilmparadigme (T2)
|
|
The State-Trait anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Bytte mellom T1 og T2: (umiddelbart før og rett etter manipulasjonen = traumefilmparadigmet)
|
Et selvrapporterende 2-delt spørreskjema, som vurderer både angsttilstand og angsttrekk, bestående av 20 elementer hver.
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid").
Høyere score indikerer større angst.
I denne studien vil kun angsttilstandsdelen bli brukt
|
Bytte mellom T1 og T2: (umiddelbart før og rett etter manipulasjonen = traumefilmparadigmet)
|
|
Dissosiasjon-Spenning-Skala
Tidsramme: T2: (umiddelbart etter manipulasjonen = traumefilmparadigmet)
|
Et 21-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere psykologiske og somatoforme dissosiative trekk.
Vurderinger gjøres på en 10-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 9 (veldig mye).
|
T2: (umiddelbart etter manipulasjonen = traumefilmparadigmet)
|
|
Nød etter traume film paradigme
Tidsramme: T2: (umiddelbart etter manipulasjonen = traumefilmparadigmet)
|
Tre spørsmål selvrapporterer som tar sikte på å rangere deltakeropplevelsen på grunn av filmscenen: 2 med en svarskala fra 1 ("ikke bekymret") til 10 ("ekstremt bekymret"), og ett med en svarskala på 1 (veldig hyggelig) til 5 (veldig ubehagelig), konstruert for formålet med denne nåværende studien
|
T2: (umiddelbart etter manipulasjonen = traumefilmparadigmet)
|
|
The Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsramme: Bytte mellom T3 og T4: (10 og 40 dager etter å ha utført manipulasjonen =traumafilmparadigmet)
|
Selvrapporteringsskjema for testing av traumerelatert symptomatologi.
IES-R består av 22 elementer som måler symptomer på inntrenging (drømmer om hendelsen), unngåelse og bedøvelse (arbeidet for å unngå påminnelser om hendelsen), og hyperarousal (føler seg på vakt og på vakt) med hensyn til en potensielt traumatisk hendelse.
Deltakerne blir bedt om å vurdere på en 5-punkts Likert-skala i hvilken grad hvert element gjelder for deres opplevelser.
Den totale poengsummen på IES-R varierer mellom 0 og 88.
|
Bytte mellom T3 og T4: (10 og 40 dager etter å ha utført manipulasjonen =traumafilmparadigmet)
|
|
Hudledningsevne
Tidsramme: Bytt mellom: rett før (T1) og umiddelbart etter (T2) manipulasjonen = traumefilmparadigme)
|
Innspilt via Mindware BioNex 8-spors chassisanskaffelsessystem (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA
|
Bytt mellom: rett før (T1) og umiddelbart etter (T2) manipulasjonen = traumefilmparadigme)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for sensorisk respons (SRQ)
Tidsramme: Grunnlinje (screeningsfase)
|
Et spørreskjema med 58 elementer rettet mot klinisk klassifisering av sensorisk modulasjonsdysfunksjon hos voksne.
Gjenstander representerer typiske daglige livssituasjoner som involverer auditive, visuelle, smaksmessige, olfaktoriske, vestibulære og somatosensoriske opplevelser, unntatt smerte.
Elementer er formulert enten i hedonisk eller aversiv valens og graderes på en 5-punkts Likert-skala: 'ikke i det hele tatt' (1) til 'svært mye' (5).
To cut-off score er gitt.
Vil bli brukt til gruppetildeling: Individer med vs uten sensorisk modulasjonsdysfunksjon.
Som nevnt i studiedesign vil traumefilmparadigme randomisering bli brukt innenfor hver av disse gruppene separat.
|
Grunnlinje (screeningsfase)
|
|
The Dissociation Experiences Scale-II (DES-II)
Tidsramme: Grunnlinje (screeningsfase)
|
Et 28-elements selvrapporteringsskjema som måler frekvensen av dissosiative opplevelser.
Den totale dissosiative poengsummen ble beregnet som gjennomsnittet av disse 28 elementene, fra 0 til 100.
|
Grunnlinje (screeningsfase)
|
|
Vividness of Visual Imagery Questionnaire (VVIQ)
Tidsramme: Grunnlinje (screeningsfase)
|
Et instrument med 16 spørsmål som vurderer visuelle bilder.
Deltakerne blir bedt om å forestille seg et antall spesifiserte elementer bestemt av testprotokollen og vurdere deres subjektive inntrykk av livlighet på en Likert-skala fra 1 (helt klart og like levende som normalt syn) til 5 (ingen bilde i det hele tatt, bare du "vet" at du tenker på objektet).
|
Grunnlinje (screeningsfase)
|
|
Sjekkliste for livshendelser for DSM-5 (LEC-5)
Tidsramme: Grunnlinje (screeningsfase)
|
Det er et 17-elements selvrapporteringstiltak som vurderer livstids potensielt traumatiske hendelsestyper.
Deltakerne vurderer hvert element med seks svaralternativer: skjedde med meg, var vitne til det, lærte om det, en del av jobben min, ikke sikker eller gjelder ikke.
|
Grunnlinje (screeningsfase)
|
|
Post Traumatic Groth Inventory (PTGI)
Tidsramme: Grunnlinje (screeningsfase)
|
En egenrapportskala som vurderer posttraumatisk vekst bestående av 21 utsagn.
Deltakerne blir bedt om å vurdere i hvilken grad den indikerte endringen skjedde i deres liv som et resultat av deres stressende/traumatiske livserfaringer." Hvert element ble skåret på en 4-punkts skala fra 1 (jeg opplevde ikke denne endringen i det hele tatt ) til 4 (jeg opplevde denne endringen til en veldig stor).
|
Grunnlinje (screeningsfase)
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Grunnlinje (screeningsfase)
|
I dette 20-elements selvrapporteringstiltaket, som vurderer subkliniske PTSD-symptomer, blir deltakerne bedt om å angi i hvilken grad de opplevde hvert PTSD-symptom, på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) .
Elementer tilsvarte de nylig godkjente PTSD-symptomkriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
I denne studien vil bli brukt til screening
|
Grunnlinje (screeningsfase)
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Grunnlinje (screeningsfase)
|
Et 16-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere individers typiske nivåer av følelsesmessig dysregulering.
Deltakerne blir bedt om å vurdere i hvilken grad hvert element gjelder dem på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
|
Grunnlinje (screeningsfase)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tami Bar-Shalita, PhD, Tel Aviv University
- Hovedetterforsker: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
- Hovedetterforsker: Michal Lifshitz, MD, Israel Defense Forces
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0005364-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vil være tilgjengelig på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland