Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzékszervi modulációs diszfunkció és poszttraumás stressz zavar

2026. március 7. frissítette: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Érzékszervi modulációs diszfunkció, mint a poszttraumás stressz-zavar kockázati tényezője – Randomizált kontrollvizsgálat

A szenzoros modulációs diszfunkció (SMD) (azaz a szenzoros észlelést megváltoztató, a napi működést súlyosan befolyásoló idegrendszeri fejlődési állapot) szerepének feltárása a poszttraumás stressz zavar (PTSD), az ezzel együtt fellépő fájdalom és a kognitív funkciók akadályozottsága kockázati tényezőjeként. , a trauma elleni küzdelem után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és cél: A poszttraumás stressz zavar (PTSD) összefonódik a krónikus fájdalommal, az utóbbi pedig a szenzoros modulációs diszfunkcióval (SMD) együtt fordul elő. Ezenkívül az SMD-t a krónikus fájdalom kockázati tényezőjeként és a végrehajtói működés akadályozó tényezőjeként találták. Jelenleg az érzékszervi tartományt elhanyagolják a PTSD-kutatás területén, bár az eredmények azt mutatják, hogy kapcsolódik a PTSD-hez. Így ez a tanulmány azt javasolja, hogy áthidalja a PTSD tudásbázisában meglévő hiányosságokat, és különösen általános célunk az SMD szerepének feltárása a traumával összefüggő tünetek, a megváltozott végrehajtó funkciók és a klinikai fájdalom előrejelzésében.

Módszerek: Ez egy egyszeres vak randomizált kontrollvizsgálat, amely 4 értékelést tartalmaz: pre (T1); posta (T2); 10 (T3); és 40 (T4) napos követés kísérleti manipulációt követően (lásd az 1. ábrát). Az SMD-vel rendelkező és az SMD nélküli résztvevők véletlenszerűen kerülnek beosztásra a kísérleti és kontrollcsoportokba, amelyek harci, illetve nem traumás filmjeleneteket szimuláló, traumás filmjeleneteket néznek meg. Az értékelő vak lesz a csoportok elosztására.

Népesség: Száz egészséges, 18 és 28 év közötti egyén, SMD-vel és anélkül. Az SMD-ben szenvedő résztvevőket szabványosított kérdőív segítségével azonosítják a szűrés során. A minta méretét a G*Power 3 szoftverrel végzett teljesítményelemzések alapján számítottuk ki, amelyek 0,05 p-értékből és 0,80 statisztikai teljesítményből származnak.

Eszközök: Objektív és szubjektív eredménymérőket egyaránt alkalmazunk, amelyek önbevallásos kérdőívekből, pszichofizikai-, fiziológiai-, érzelmi reakciókból, valamint végrehajtói funkciók teljesítményalapú tesztelésből állnak. A kísérleti manipuláció magában foglalja a Trauma film paradigmáját.

Várt eredmények: Az eredmények elősegíthetik a PTSD kialakulásának megértését, és így nemcsak a PTSD kockázatának csökkentését szolgálják a harcolók körében, hanem hozzájárulhatnak a PTSD megelőző intézkedések kidolgozásához is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

248

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Dr. Tami Bar-Shalita

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ép vagy korrigált látás
  • Héber nyelvtudás
  • Kizárási kritériumok:
  • Neurológiai rendellenességek
  • Pszichiátriai rendellenességek
  • Neurofejlődési rendellenességek
  • A szerhasználat zavara
  • Krónikus fájdalom
  • A gyógyszerek rendszeres bevitele.
  • Kulturális és társadalmi háttér, amely torzíthatja a résztvevők reakcióját a vizsgálati protokollra (azaz nemzetiségre)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: traumatikus (sérülések és halálesetek jelenetek harc közben)
A kísérleti csoportban a résztvevők egy traumatikus jelenetnek lesznek kitéve, hogy szimulálják a harci expozíciót a „When Heroes Fly” című tévésorozat 16 perces traumatikus harci jeleneteinek megtekintésével.
Viselkedési: A traumafilm paradigma
A traumafilm paradigma egy jól ismert, validált és bevált eljárás, amely a traumák által kiváltott reakciókhoz hasonló reakciókat vált ki, és amelyet gyakran használnak a kutatásokban a peritraumás és poszttraumás reakciókra való hajlam előrejelzésére. Ebben a tanulmányban a trauma film paradigmáját használják fel a harci expozíció szimulálására. A résztvevők két csoportja a traumafilmes paradigmán megy keresztül, 16 perces traumás harci jelenetek, illetve nem traumás filmjelenetek megtekintésével. A résztvevők szabványos utasításokat kapnak (pl. „Képzelje el, hogy a helyszínen tartózkodik”; „Ne csukja be a szemét”).
Aktív összehasonlító: nem traumás (semleges) film
Ebben az aktív kontrollcsoportban a résztvevők 16 percet néznek. nem traumás, semleges jelenet, amelyen harcosok is láthatók (jelenetek a "Warriors" YouTube-sorozatból).
Viselkedési: nem traumás (semleges) film
nem traumás (semleges) film

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomérzékenységi kérdőív (PSQ)
Időkeret: Változás közvetlenül a manipuláció előtt és után, valamint 40 nappal a manipuláció elvégzése után
Egy 17 tételes önbevallásos kérdőív a napi fájdalomérzékenység felmérésére, célja a mindennapi szomatoszenzoros fájdalomérzékenység számszerűsítése az elképzelt fájdalmas mindennapi élethelyzetekre. A résztvevők egy 10 pontos skálán értékelik az elképzelt fájdalom intenzitását: „egyáltalán nem fájdalmas” (0) az „elképzelhető legrosszabb fájdalomig” (10). A fájdalomérzékenységi kérdőív egy összpontszámot (17-170 tartomány) és két részpontszámot ad.
Változás közvetlenül a manipuláció előtt és után, valamint 40 nappal a manipuláció elvégzése után
Spontán keletkező emlékek
Időkeret: Változás a T2, T3, T4 között: Konkrétan T2-6 nap alatt, a kísérlet elvégzését követő napon kezdődően = trauma film paradigma, 10 (T3); és 40 (T4) napos követés, kísérleti manipulációt követően
A film spontán felbukkanó emlékeinek beszámolásához naplókat használunk, amelyek 6 tételből állnak, amelyek közül 1 nyitott kérdés. Ezt naponta egyszer töltik ki 6 napon keresztül, a traumafilmes paradigma megvalósítását követő másnaptól kezdve. Ezt követően ismét ki kell tölteni a T3-ban és a T4-ben
Változás a T2, T3, T4 között: Konkrétan T2-6 nap alatt, a kísérlet elvégzését követő napon kezdődően = trauma film paradigma, 10 (T3); és 40 (T4) napos követés, kísérleti manipulációt követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál kortizolja
Időkeret: Változás a T1 és T2 között: (közvetlenül a manipuláció előtt és közvetlenül utána = traumafilm paradigma)
Kereskedelmi forgalomban kapható kortizol elektrokemilumineszcens immunoassays (ECLIA) készletek (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Németország) használata cobas e801 modulon (Roche Diagnostics GmbH)
Változás a T1 és T2 között: (közvetlenül a manipuláció előtt és közvetlenül utána = traumafilm paradigma)
Pulzus
Időkeret: Váltás: közvetlenül a manipuláció előtt (T1) és közvetlenül utána = traumafilm paradigma (T2)
Rögzítés a Mindware BioNex 8 slotos alvázgyűjtő rendszeren keresztül (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA)
Váltás: közvetlenül a manipuláció előtt (T1) és közvetlenül utána = traumafilm paradigma (T2)
bőr vezetőképesség
Időkeret: Váltás: közvetlenül a manipuláció előtt (T1) és közvetlenül utána = traumafilm paradigma (T2)
Rögzítés a Mindware BioNex 8 slotos alvázgyűjtő rendszeren keresztül (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA)
Váltás: közvetlenül a manipuláció előtt (T1) és közvetlenül utána = traumafilm paradigma (T2)
Végrehajtó funkció
Időkeret: Változás a T1 és T2 között: (közvetlenül a manipuláció előtt és közvetlenül utána = traumafilm paradigma)
A végrehajtó funkciót 2 teljesítményalapú teszttel mérik, mindkettő ugyanazt az eredményt teszteli, hogy elkerüljük a tanulási hatást, amely az egyik rövid időközönkénti használata esetén jelentkezhet: (i) Nyomkövetési teszt (TMT) (kísérlet előtti manipulációnál) és (ii). Színes nyomvonal teszt (CTT) (kísérleti utáni manipulációnál), váltakozva az alanyok között. Mindkét tesztet széles körben használják a végrehajtói funkciók értékelésére, és kifejezetten a vizuális szkennelést, a feldolgozási sebességet és a figyelem/mentális rugalmasság fenntartásához szükséges kapacitást célozzák meg, két pontot biztosítva: a teljesítési sebesség és a hibaarány.
Változás a T1 és T2 között: (közvetlenül a manipuláció előtt és közvetlenül utána = traumafilm paradigma)
Kvantitatív szenzoros tesztelés - fájdalom pszichofizika
Időkeret: Változás a T1 és T2 között: (közvetlenül a manipuláció előtt és közvetlenül utána = traumafilm paradigma)
Hő- és fájdalomküszöbök a Thermal Sensory Analyzer (TSA) segítségével (Medoc, Izrael). A tesztek magukban foglalják a hideg észlelési küszöböt (CDT), a meleg észlelési küszöböt (WDT), a hideg fájdalomküszöböt (CPT) és a meleg fájdalomküszöböt (CPT). A TSA termod aktív területe 32 cm, a hőmérsékleti tartomány pedig 0°C és 50°C biztonsági határ között van. Minden tesztet háromszor kell elvégezni a domináns kéz dorzális aspektusaiban. A kondicionált fájdalommodulációt (CPM) egyedileg szabott, 50/100-ra szabott hőteszt-ingerek segítségével tesztelik, amelyeket a TSA-termodon keresztül juttatnak el a domináns kéz voláris részéhez, és kondicionálják az ellenoldali kéz fájdalmasan hideg vízbe (7C) alámerítését.
Változás a T1 és T2 között: (közvetlenül a manipuláció előtt és közvetlenül utána = traumafilm paradigma)
Arcolvasás
Időkeret: Váltás közvetlenül a manipuláció előtt (T1) és közvetlenül utána között = traumafilm paradigma (T2)
A FaceReader hardver (beleértve: Webkamera, LED gyűrű) és a FaceReader szoftver Base modul segítségével a traumafilmes paradigma manipuláció során minden résztvevő videóra kerül a számítógép képernyőjén lévő webkamerával. A videokazetták offline elemzése a FaceReader szoftver Base moduljával történik az érzelmi reakciók osztályozása érdekében.
Váltás közvetlenül a manipuláció előtt (T1) és közvetlenül utána között = traumafilm paradigma (T2)
Az állapot-vonási szorongás leltár (STAI)
Időkeret: Változás a T1 és T2 között: (közvetlenül a manipuláció előtt és közvetlenül utána = traumafilm paradigma)
Önbeszámoló 2 részből álló kérdőív, amely mind a szorongásos állapotot, mind a szorongásos tulajdonságot felméri, egyenként 20 tételből áll. Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (pl. "Majdnem soha"-tól "Majdnem mindig"-ig). A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. Ebben a tanulmányban csak a szorongásos állapot részt használjuk fel
Változás a T1 és T2 között: (közvetlenül a manipuláció előtt és közvetlenül utána = traumafilm paradigma)
Disszociáció-feszültség-skála
Időkeret: T2: (közvetlenül a manipuláció után = traumafilm paradigma)
Egy 21 elemből álló önbeszámoló kérdőív a pszichológiai és szomatoform disszociatív jellemzők felmérésére. Az értékelések 0-tól (egyáltalán nem) 9-ig (nagyon) 10-es skálán készülnek.
T2: (közvetlenül a manipuláció után = traumafilm paradigma)
Szorongás trauma után film paradigma
Időkeret: T2: (közvetlenül a manipuláció után = traumafilm paradigma)
Három kérdés önbeszámolója, amely a filmjelenetből adódó résztvevői élmény értékelését célozza: 2 válaszskálával 1-től ("nem szorongatott") 10-ig ("rendkívül szomorú"), és egy 1-es válaszskálával (nagyon kellemes) 5-ig (nagyon kellemetlen), a jelen tanulmány céljaira készült
T2: (közvetlenül a manipuláció után = traumafilm paradigma)
Az eseményskálán felülvizsgált hatása (IES-R)
Időkeret: Változás T3 és T4 között: (10 és 40 nappal a manipuláció elvégzése után = traumafilm paradigma)
Önbeszámoló kérdőív a traumával kapcsolatos tünetek vizsgálatához. Az IES-R 22 elemből áll, amelyek mérik a behatolás (az eseménnyel kapcsolatos álmok), az elkerülés és a zsibbadás (az eseményre való emlékeztetők elkerülésére irányuló erőfeszítés), valamint a túlzott izgatottság (figyelem és éberség) tüneteit egy potenciálisan traumatikus esemény kapcsán. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék egy 5 pontos Likert-skálán, hogy az egyes tételek mennyire vonatkoznak tapasztalataikra. Az IES-R összpontszáma 0 és 88 között van.
Változás T3 és T4 között: (10 és 40 nappal a manipuláció elvégzése után = traumafilm paradigma)
A bőr vezetőképessége
Időkeret: Váltás: közvetlenül a manipuláció előtt (T1) és közvetlenül utána (T2) = traumafilm paradigma)
Rögzítés a Mindware BioNex 8 slotos alvázgyűjtő rendszeren keresztül (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA)
Váltás: közvetlenül a manipuláció előtt (T1) és közvetlenül utána (T2) = traumafilm paradigma)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékszervi válaszadási kérdőív (SRQ)
Időkeret: Alapállapot (szűrési fázis)
Egy 58 elemből álló kérdőív, amelynek célja a szenzoros modulációs diszfunkció klinikai osztályozása felnőtteknél. A tételek tipikus mindennapi élethelyzeteket képviselnek, beleértve a hallási, látási, ízlelési, szaglási, vesztibuláris és szomatoszenzoros érzeteket, kivéve a fájdalmat. Az elemeket hedonikus vagy averzív vegyértékkel fogalmazzák meg, és egy 5-fokú Likert-skálán osztályozzák: „egyáltalán nem” (1) – „nagyon” (5). Két küszöbérték van megadva. Csoportos kiosztáshoz használjuk: Szenzoros modulációs diszfunkcióval küzdő egyének vagy anélkül. Amint azt a tanulmánytervben említettük, a traumafilmes paradigma randomizációt mindegyik csoporton belül külön-külön alkalmazzuk.
Alapállapot (szűrési fázis)
A disszociációs tapasztalatok skála-II (DES-II)
Időkeret: Alapállapot (szűrési fázis)
28 tételes önbeszámoló kérdőív, amely a disszociatív élmények gyakoriságát méri. A teljes disszociatív pontszámot ennek a 28 elemnek az átlagaként számítottuk ki, 0 és 100 között.
Alapállapot (szűrési fázis)
Vividness of Visual Imagery Questionnaire (VVIQ)
Időkeret: Alapállapot (szűrési fázis)
Egy 16 kérdésből álló műszer a vizuális képek értékelésére. A résztvevőket arra kérik, hogy képzeljenek el számos, a vizsgálati protokoll által meghatározott tételt, és értékeljék szubjektív benyomásukat az élénkségről egy Likert-skálán, 1-től (tökéletesen tiszta és olyan élénk, mint a normál látás) 5-ig (egyáltalán nincs kép, csak Ön „tudja”, hogy a tárgyra gondol).
Alapállapot (szűrési fázis)
Életesemények ellenőrzőlista a DSM-5-höz (LEC-5)
Időkeret: Alapállapot (szűrési fázis)
Ez egy 17 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely az élethosszig tartó, potenciálisan traumás eseménytípusokat értékeli. A résztvevők minden elemet hat válaszlehetőséggel értékelnek: velem történt, tanúja voltam, tudomást szereztem róla, a munkám része, nem biztos, vagy nem vonatkozik rá.
Alapállapot (szűrési fázis)
Posttraumatic Groth Inventory (PTGI)
Időkeret: Alapállapot (szűrési fázis)
A poszttraumás növekedést értékelő önbeszámoló skála, amely 21 állításból áll. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, milyen mértékben következett be a jelzett változás az életükben a stresszes/traumás élettapasztalataik eredményeként." Mindegyik tételt 1-től 4-es skálán értékelték (egyáltalán nem tapasztaltam ezt a változást ) 4-re (ezt a változást nagyon nagyra tapasztaltam).
Alapállapot (szűrési fázis)
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: Alapállapot (szűrési fázis)
Ebben a 20 tételes önbevallásban, amely a szubklinikai PTSD-tüneteket értékeli, a résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, milyen mértékben tapasztalták az egyes PTSD-tüneteket egy 5-pontos Likert-skálán, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjed. . A tételek megfeleltek az újonnan jóváhagyott PTSD tünetkritériumoknak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében. Ebben a vizsgálatban szűrésre használják
Alapállapot (szűrési fázis)
Érzelemszabályozási skála (DERS)
Időkeret: Alapállapot (szűrési fázis)
Egy 16 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely az egyének érzelmi diszregulációjának tipikus szintjének felmérésére szolgál. A résztvevőket arra kérik, hogy egy 1-től (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig) 5-ös Likert-féle skálán értékeljék, milyen mértékben vonatkoznak rájuk az egyes tételek.
Alapállapot (szűrési fázis)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tel Aviv University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tami Bar-Shalita, PhD, Tel Aviv University
  • Kutatásvezető: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
  • Kutatásvezető: Michal Lifshitz, MD, Israel Defense Forces

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0005364-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kérésre elérhető lesz

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel