Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorische modulatiedisfunctie en posttraumatische stressstoornis

7 maart 2026 bijgewerkt door: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Sensorische modulatiedisfunctie als risicofactor voor posttraumatische stressstoornis - een gerandomiseerde controleproef

Onderzoeken van de rol van sensorische modulatiedisfunctie (SMD) (d.w.z. een toestand van de neurologische ontwikkeling die de zintuiglijke waarneming verandert en de dagelijkse functie ernstig verstoort) als risicofactor voor posttraumatische stressstoornis (PTSS), de gelijktijdig optredende pijn en belemmerde cognitieve functies , na blootstelling aan traumabestrijding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en doel: Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is verweven met chronische pijn, en laatstgenoemde komt samen met sensorische modulatiedisfunctie (SMD). Bovendien werd SMD gevonden als een risicofactor voor chronische pijn en belemmerd executief functioneren. Momenteel wordt het sensorische domein verwaarloosd in het PTSS-onderzoeksgebied, hoewel bevindingen wijzen op de link met PTSS. Deze studie stelt dus voor om een ​​huidige leemte in de PTSS-kennisbasis te overbruggen, en specifiek, ons algemene doel is om de rol van SMD te ontdekken bij het voorspellen van aan trauma gerelateerde symptomatologie, veranderde executieve functies en klinische pijn.

Methoden: Dit is een enkelblind gerandomiseerd controleonderzoek, bestaande uit 4 beoordelingen: pre (T1); post (T2); 10 (T3); en 40 (T4) dagen follow-up, na experimentele manipulatie (zie figuur 1). Deelnemers met en zonder SMD worden willekeurig toegewezen aan experimentele en controlegroepen die respectievelijk traumatische filmscènes zullen bekijken die gevechtssimulaties en niet-traumatische filmscènes nabootsen. De beoordelaar is blind voor groepstoewijzing.

Bevolking: Honderd gezonde personen van 18 tot 28 jaar, met en zonder SMD. Deelnemers met SMD worden tijdens de screening geïdentificeerd via een gestandaardiseerde vragenlijst. De steekproefomvang werd berekend op basis van vermogensanalyses via G*Power 3-software, afgeleid van een p-waarde van 0,05 en een statistisch vermogen van 0,80.

Hulpmiddelen: Er zullen zowel objectieve als subjectieve uitkomstmaten worden toegepast, bestaande uit zelfrapportagevragenlijsten, psychofysische, fysiologische, emotionele reacties en testen op basis van executieve functies. De experimentele manipulatie zal bestaan ​​uit het traumafilmparadigma.

Verwachte resultaten: Bevindingen kunnen het begrip van de ontwikkeling van PTSS vergroten en dus niet alleen dienen om het risico op PTSD onder strijders te verminderen, maar kunnen ook bijdragen aan de ontwikkeling van preventieve maatregelen voor PTSD onder strijders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Dr. Tami Bar-Shalita

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intact of gecorrigeerd zicht
  • Vaardigheid in het Hebreeuws
  • Uitsluitingscriteria:
  • Neurologische aandoeningen
  • Psychische stoornissen
  • Neurologische ontwikkelingsstoornissen
  • Stoornis in middelengebruik
  • Chronische pijn
  • Regelmatige inname van medicijnen.
  • Culturele en maatschappelijke achtergronden die de reactie van deelnemers op het onderzoeksprotocol kunnen beïnvloeden (d.w.z. nationaliteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: traumatisch (scènes van verwonding en dood tijdens gevechten)
In de experimentele groep worden deelnemers blootgesteld aan een traumatische scène, om gevechtsblootstelling te simuleren door traumatische gevechtsscènes van 16 minuten uit de tv-serie "When Heroes Fly" te bekijken.
Gedragsmatig: Het traumafilmparadigma
Traumafilmparadigma is een bekende, gevalideerde en gevestigde procedure die reacties produceert die vergelijkbaar zijn met die veroorzaakt door trauma, en die vaak in onderzoek wordt gebruikt om de vatbaarheid voor peritraumatische en posttraumatische reacties te voorspellen. In deze studie zal het traumafilmparadigma worden gebruikt om blootstelling aan gevechten te simuleren. De twee groepen deelnemers ondergaan het traumafilmparadigma door respectievelijk 16 minuten traumatische gevechtsscènes versus niet-traumatische filmscènes te bekijken. Deelnemers krijgen gestandaardiseerde instructies (d.w.z. ''Stel je voor dat je ter plaatse aanwezig bent''; ''Sluit je ogen niet'').
Actieve vergelijker: niet-traumatische (neutrale) film
In deze actieve controlegroep kijken de deelnemers 16 minuten. niet-traumatische, neutrale scène waarin ook strijders te zien zijn (scènes uit de YouTube-serie "Warriors").
Gedragsmatig: niet-traumatische (neutrale) film
niet-traumatische (neutrale) film

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijngevoeligheidsvragenlijst (PSQ)
Tijdsspanne: Wijziging van direct voor en direct na de manipulatie en 40 dagen na het uitvoeren van de manipulatie
Een zelfrapportagevragenlijst met 17 items om de dagelijkse pijngevoeligheid te beoordelen, gericht op het kwantificeren van de dagelijkse somatosensorische pijngevoeligheid voor ingebeelde pijnlijke dagelijkse situaties. Deelnemers beoordelen de intensiteit van ingebeelde pijn op een 10-puntsschaal: 'helemaal niet pijnlijk' (0) tot 'de ergst denkbare pijn' (10). De pijngevoeligheidsvragenlijst geeft een totaalscore (bereik 17-170) en twee subscores.
Wijziging van direct voor en direct na de manipulatie en 40 dagen na het uitvoeren van de manipulatie
Spontaan opkomende herinneringen
Tijdsspanne: Wisselen tussen T2, T3, T4: Specifiek T2 - gedurende 6 dagen, beginnend op de dag na het uitvoeren van het experiment = traumafilmparadigma, 10 (T3); en 40 (T4) dagen follow-up, na experimentele manipulatie
Dagboeken worden gebruikt voor het vastleggen van spontaan opkomende herinneringen aan de film, bestaande uit 6 items waarvan 1 open vraag. Dit wordt eenmaal per dag gedurende 6 dagen gevuld, beginnend op de volgende dag nadat het traumafilmparadigma is uitgevoerd. Daarna wordt het weer ingevuld in T3 en T4
Wisselen tussen T2, T3, T4: Specifiek T2 - gedurende 6 dagen, beginnend op de dag na het uitvoeren van het experiment = traumafilmparadigma, 10 (T3); en 40 (T4) dagen follow-up, na experimentele manipulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Wissel tussen T1 en T2: (direct voor en direct na de manipulatie = traumafilmparadigma)
Gebruik van in de handel verkrijgbare cortisol-elektrochemiluminescente immunoassays (ECLIA)-kits (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Duitsland) op een cobas e801-module (Roche Diagnostics GmbH)
Wissel tussen T1 en T2: (direct voor en direct na de manipulatie = traumafilmparadigma)
Hartslag
Tijdsspanne: Afwisselen tussen: direct voor (T1) en direct na de manipulatie = traumafilmparadigma (T2)
Opgenomen via het Mindware BioNex 8-slot chassis-acquisitiesysteem (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, VS.
Afwisselen tussen: direct voor (T1) en direct na de manipulatie = traumafilmparadigma (T2)
huidgeleiding
Tijdsspanne: Afwisselen tussen: direct voor (T1) en direct na de manipulatie = traumafilmparadigma (T2)
Opgenomen via het Mindware BioNex 8-slot chassis-acquisitiesysteem (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, VS.
Afwisselen tussen: direct voor (T1) en direct na de manipulatie = traumafilmparadigma (T2)
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Wissel tussen T1 en T2: ( direct voor en direct na de manipulatie = trauma filmparadigma)
De executieve functie wordt gemeten met behulp van 2 op prestaties gebaseerde tests, die beide dezelfde resultaten testen, om het leereffect te vermijden dat kan optreden bij gebruik van een test met korte tussenpozen: (i) Trail making test (TMT) (bij pre-experimentele manipulatie) en (ii). Color trail test (CTT) (bij post-experimentele manipulatie), afwisselend tussen proefpersonen. Beide tests worden veel gebruikt om de executieve functie te beoordelen en zijn specifiek gericht op visueel scannen, verwerkingssnelheid en vermogen om de aandacht/mentale flexibiliteit te behouden, en bieden 2 scores: snelheid van voltooiing en foutenpercentage.
Wissel tussen T1 en T2: ( direct voor en direct na de manipulatie = trauma filmparadigma)
Kwantitatieve sensorische tests - pijnpsychofysica
Tijdsspanne: Wissel tussen T1 en T2: (direct voor en direct na de manipulatie = traumafilmparadigma)
Thermische en pijndrempels met behulp van de Thermal Sensory Analyzer (TSA) (Medoc, Israël). De tests omvatten koude detectiedrempel (CDT), warme detectiedrempel (WDT), koude pijndrempel CPT) en warme pijndrempel (CPT). Het actieve gebied van de TSA thermod is 32 cm en het temperatuurbereik is 0°C tot een veiligheidslimiet van 50°C. Elke test wordt driemaal uitgevoerd in de dorsale aspecten van de dominante hand. Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) zal worden getest met behulp van warmteteststimuli die individueel op maat zijn gemaakt met een score van 50/100, die via de TSA-thermodisk wordt afgegeven aan het volaire aspect van de dominante hand, geconditioneerd door de contralaterale hand ondergedompeld in pijnlijk koud water (7C).
Wissel tussen T1 en T2: (direct voor en direct na de manipulatie = traumafilmparadigma)
Gezicht lezen
Tijdsspanne: Afwisseling tussen direct voor (T1) en direct na de manipulatie = traumafilmparadigma (T2)
Met behulp van de FaceReader-hardware (incl.: webcam, LED-ring) en de FaceReader-softwarebasismodule worden alle deelnemers tijdens de manipulatie van het traumafilmparadigma op video opgenomen met de webcam op hun computerscherm. De videobanden worden offline geanalyseerd met behulp van de FaceReader-software Base-module om emotionele reacties te classificeren
Afwisseling tussen direct voor (T1) en direct na de manipulatie = traumafilmparadigma (T2)
De State-Trait Fear Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Wissel tussen T1 en T2: (onmiddellijk voor en onmiddellijk na de manipulatie = traumafilmparadigma)
Een 2-delige zelfrapportagevragenlijst, die zowel de angsttoestand als het angstkenmerk beoordeelt, elk bestaande uit 20 items. Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd"). Hogere scores duiden op meer angst. In dit onderzoek zal alleen het gedeelte Angsttoestand worden gebruikt
Wissel tussen T1 en T2: (onmiddellijk voor en onmiddellijk na de manipulatie = traumafilmparadigma)
Dissociatie-spanning-schaal
Tijdsspanne: T2: (onmiddellijk na het manipulatie= trauma filmparadigma)
Een zelfrapportagevragenlijst met 21 items, ontworpen om psychologische en somatoforme dissociatieve kenmerken te beoordelen. Er wordt gescoord op een 10-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 9 (zeer veel).
T2: (onmiddellijk na het manipulatie= trauma filmparadigma)
Nood na trauma filmparadigma
Tijdsspanne: T2: (onmiddellijk na het manipulatie= trauma filmparadigma)
Zelfrapportage met drie vragen gericht op het beoordelen van de ervaring van deelnemers vanwege de filmscène: 2 met een antwoordschaal van 1 ("niet van streek") tot 10 ("extreem van streek"), en één met een antwoordschaal van 1 (zeer aangenaam) tot 5 (zeer onaangenaam), geconstrueerd voor het doel van dit huidige onderzoek
T2: (onmiddellijk na het manipulatie= trauma filmparadigma)
De impact van Event Scale-Revised (IES-R)
Tijdsspanne: Verandering tussen T3 en T4: (10 en 40 dagen na het uitvoeren van de manipulatie = traumafilmparadigma)
Zelfrapportagevragenlijst voor het testen van traumagerelateerde symptomatologie. De IES-R bestaat uit 22 items die symptomen meten van intrusie (dromen over de gebeurtenis), vermijding en gevoelloosheid (de poging om herinneringen aan de gebeurtenis te vermijden) en hyperarousal (oplettend en op hun hoede zijn) met betrekking tot een mogelijk traumatische gebeurtenis. Deelnemers wordt gevraagd om op een 5-punts Likertschaal te beoordelen in hoeverre elk item van toepassing is op hun ervaringen. De totaalscore op de IES-R varieert van 0 tot 88.
Verandering tussen T3 en T4: (10 en 40 dagen na het uitvoeren van de manipulatie = traumafilmparadigma)
Huidgeleiding
Tijdsspanne: Afwisselen tussen: direct voor (T1) en direct na (T2) de manipulatie = traumafilmparadigma)
Opgenomen via het Mindware BioNex 8-slot chassis-acquisitiesysteem (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, VS.
Afwisselen tussen: direct voor (T1) en direct na (T2) de manipulatie = traumafilmparadigma)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische responsiviteitsvragenlijst (SRQ)
Tijdsspanne: Baseline (screeningsfase)
Een vragenlijst met 58 items gericht op het klinisch classificeren van sensorische modulatiedisfunctie bij volwassenen. Items vertegenwoordigen typische situaties uit het dagelijkse leven met auditieve, visuele, smaak-, olfactorische, vestibulaire en somatosensorische gewaarwordingen, met uitzondering van pijn. Items worden uitgedrukt in een hedonische of aversieve valentie en worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 'helemaal niet' (1) tot 'zeer veel' (5). Er worden twee cut-off scores gegeven. Zal worden gebruikt voor groepstoewijzing: Individuen met vs. zonder sensorische modulatiedisfunctie. Zoals vermeld in de onderzoeksopzet, zal randomisatie binnen elk van deze groepen afzonderlijk worden toegepast.
Baseline (screeningsfase)
De Dissociatie Ervaringen Schaal-II (DES-II)
Tijdsspanne: Baseline (screeningsfase)
Een zelfrapportagevragenlijst met 28 items die de frequentie van dissociatieve ervaringen meet. De totale dissociatieve score werd berekend als het gemiddelde van deze 28 items, variërend van 0 tot 100.
Baseline (screeningsfase)
Levendigheid van Visual Imagery Questionnaire (VVIQ)
Tijdsspanne: Baseline (screeningsfase)
Een instrument met 16 vragen dat visuele beelden beoordeelt. Deelnemers wordt gevraagd zich een aantal gespecificeerde items voor te stellen, bepaald door het testprotocol, en hun subjectieve indruk van levendigheid te beoordelen op een Likert-schaal variërend van 1 (perfect helder en zo levendig als normaal zicht) tot 5 (helemaal geen beeld, u alleen "weten" dat u aan het object denkt).
Baseline (screeningsfase)
Checklist levensgebeurtenissen voor DSM-5 (LEC-5)
Tijdsspanne: Baseline (screeningsfase)
Het is een zelfrapportagemaatstaf van 17 items die levenslange potentieel traumatische gebeurtenistypes beoordeelt. Deelnemers beoordelen elk item met zes antwoordmogelijkheden: mij overkomen, getuige geweest, erover gehoord, onderdeel van mijn werk, niet zeker of niet van toepassing.
Baseline (screeningsfase)
Posttraumatische Groth-inventarisatie (PTGI)
Tijdsspanne: Baseline (screeningsfase)
Een zelfrapportageschaal die posttraumatische groei beoordeelt, bestaande uit 21 stellingen. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven in hoeverre de aangegeven verandering in hun leven heeft plaatsgevonden als gevolg van hun stressvolle/traumatische levenservaringen. ) tot 4 (ik heb deze verandering ervaren in een zeer goede).
Baseline (screeningsfase)
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline (screeningsfase)
In deze 20-item zelfrapportagemeting, waarbij subklinische PTSS-symptomen worden beoordeeld, wordt deelnemers gevraagd om aan te geven in welke mate ze elk PTSS-symptoom hebben ervaren, op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) . Items kwamen overeen met de nieuw goedgekeurde PTSS-symptoomcriteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. In deze studie zal worden gebruikt voor screening
Baseline (screeningsfase)
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Baseline (screeningsfase)
Een zelfrapportagevragenlijst met 16 items, ontworpen om de typische niveaus van emotionele ontregeling van individuen te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven in hoeverre elk item op hen van toepassing is op een 5-punts Likert-schaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
Baseline (screeningsfase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel Aviv University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tami Bar-Shalita, PhD, Tel Aviv University
  • Hoofdonderzoeker: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
  • Hoofdonderzoeker: Michal Lifshitz, MD, Israel Defense Forces

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0005364-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zal op aanvraag beschikbaar zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren