感覚調節障害と心的外傷後ストレス障害
2023年11月15日 更新者：Tami Bar-Shalita、Tel Aviv University
心的外傷後ストレス障害の危険因子としての感覚調節障害 - ランダム化対照試験
心的外傷後ストレス障害（PTSD）、それに併発する痛み、および認知機能の障害の危険因子としての感覚調節機能障害（SMD）（つまり、感覚認識を変化させ、日常生活機能に重大な支障をきたす神経発達状態）の役割を調査すること、戦闘時のトラウマにさらされた後。
調査の概要
詳細な説明
背景と目的: 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) には慢性疼痛が絡み合っており、後者は感覚調節障害 (SMD) と併発します。 さらに、SMD は慢性疼痛の危険因子であり、実行機能を妨げていることが判明しました。 現在、PTSD 研究分野では感覚領域は無視されていますが、調査結果では PTSD との関連性が示されています。 したがって、この研究は、PTSDの知識ベースにおける現在のギャップを埋めることを提案しており、具体的には、私たちの一般的な目的は、戦闘外傷に関連した症状、実行機能の変化、および臨床的痛みの予測におけるSMDの役割を明らかにすることです。
方法: これは単一盲検のランダム化対照研究であり、次の 4 つの評価で構成されます。ポスト (T2); 10(T3);実験操作後の 40 (T4) 日間の追跡調査 (図 1 を参照)。 SMDのある参加者とない参加者は、戦闘をシミュレートした外傷性の映画シーンと非外傷性の映画シーンをそれぞれ視聴する実験グループと対照グループにランダムに割り当てられます。 評価者はグループの割り当てについて知らされません。
人口: SMD の有無にかかわらず、18 ～ 28 歳の健康な個人 100 人。 SMD の参加者は、スクリーニング中に標準化されたアンケートによって特定されます。 サンプル サイズは、p 値 0.05 と統計検出力 0.80 から導出された G*Power 3 ソフトウェアによる検出力分析に基づいて計算されました。
ツール: 自己申告アンケート、精神物理学的、生理学的、感情的反応、および実行機能パフォーマンスベースのテストからなる客観的および主観的な結果測定の両方が適用されます。 実験的な操作はトラウマ映画パラダイムで構成されます。
期待される結果: 研究結果は PTSD 発症の理解を進める可能性があり、戦闘員の PTSD リスクの軽減に役立つだけでなく、戦闘員の PTSD 予防策の開発にも貢献する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tami Bar-Shalita, PhD
- 電話番号：+972525437631
- メール：tbshalita@post.tau.ac.il
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Dr. Tami Bar-Shalita
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コンタクト：
- Tami Bar-Shalita, PHD
- 電話番号：+97236405447
- メール：tbshalita@post.tau.ac.il
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コンタクト：
- 電話番号：+972525437631
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 無傷または矯正された視力
- ヘブライ語の熟練度
- 除外基準:
- 神経学的障害
- 精神障害
- 神経発達障害
- 薬物使用障害
- 慢性の痛み
- 定期的な薬の摂取。
- 研究プロトコルに対する参加者の反応に偏りをもたらす可能性がある文化的および社会的背景（国籍など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外傷性（戦闘中の負傷や死亡の場面）
実験グループでは、参加者は、TV シリーズ「When Heroes Fly」の 16 分間のトラウマ的な戦闘シーンを視聴することで、戦闘への曝露をシミュレートするために、トラウマ的なシーンにさらされます。
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トラウマフィルムパラダイムは、トラウマによって生じるものと同様の反応を引き起こす、よく知られ、検証され、確立された手順であり、外傷周囲および外傷後の反応の感受性を予測する研究でよく使用されます。
この研究では、トラウマフィルムのパラダイムを利用して戦闘暴露をシミュレートします。
2 つの参加者グループは、それぞれ 16 分間のトラウマ的な戦闘シーンと非トラウマ的な映画のシーンを見て、トラウマ映画のパラダイムを経験します。
参加者には標準化された指示が与えられます（つまり、「現場にいると想像してください」、「目を閉じないでください」など）。
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アクティブコンパレータ：非外傷性（ニュートラル）フィルム
このアクティブ コントロール グループでは、参加者は 16 分間視聴します。
戦闘員も映る非外傷的で中立的なシーン（YouTube シリーズ「Warriors」のシーン）。
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非外傷性（ニュートラル）フィルム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛過敏症アンケート (PSQ)
時間枠：施術直前・直後の変化と施術後40日後の変化
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日常の痛みの感受性を評価する 17 項目の自己申告式アンケート。想像される痛みを伴う日常生活の状況に対する日常の体性感覚の痛みの感受性を定量化することを目的としています。
参加者は、想像される痛みの強度を、「まったく痛くない」(0) から「想像できる最悪の痛み」(10) までの 10 段階のスケールで評価します。
疼痛感受性アンケートでは、合計スコア (17 ～ 170 の範囲) と 2 つのサブスコアが提供されます。
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施術直前・直後の変化と施術後40日後の変化
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自然発生的に起こる記憶
時間枠：T2、T3、T4 間の変化: 具体的には、T2 - 実験を行った翌日から始まる 6 日間 = トラウマ映画パラダイム、10 (T3)。実験操作後の 40 (T4) 日間の追跡調査
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日記は映画の自然発生的な思い出を報告するために使用され、6 つの項目で構成され、そのうち 1 つは自由質問です。
これは、トラウマ映画パラダイムが行われた翌日から 6 日間、1 日 1 回埋められます。
その後、T3、T4で再度記入されます。
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T2、T3、T4 間の変化: 具体的には、T2 - 実験を行った翌日から始まる 6 日間 = トラウマ映画パラダイム、10 (T3)。実験操作後の 40 (T4) 日間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液コルチゾール
時間枠：T1 と T2 の間の変化：（操作の直前と直後 = トラウマ映画パラダイム）
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Cobas e801 モジュール (Roche Diagnostics GmbH) で市販のコルチゾール電気化学発光イムノアッセイ (ECLIA) キット (Roche Diagnostics GmbH、マンハイム、ドイツ) を使用する
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T1 と T2 の間の変化：（操作の直前と直後 = トラウマ映画パラダイム）
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心拍数
時間枠：操作の直前 (T1) と操作直後 = トラウマ映画パラダイム (T2) の間の変化
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Mindware BioNex 8 スロット シャーシ取得システム (米国オハイオ州ガハナの Mindware Technologies Ltd) 経由で記録
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操作の直前 (T1) と操作直後 = トラウマ映画パラダイム (T2) の間の変化
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皮膚コンダクタンス
時間枠：操作の直前 (T1) と操作直後 = トラウマ映画パラダイム (T2) の間の変化
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Mindware BioNex 8 スロット シャーシ取得システム (米国オハイオ州ガハナの Mindware Technologies Ltd) 経由で記録
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操作の直前 (T1) と操作直後 = トラウマ映画パラダイム (T2) の間の変化
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実行機能
時間枠：T1 と T2 の間の変化：（操作の直前と直後 = トラウマ映画のパラダイム）
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実行機能は、2 つのパフォーマンスベースのテストを使用して測定されます。どちらも同じ結果をテストし、短い間隔でテストを使用した場合に発生する可能性のある学習効果を回避します。 (i) トレイルメイキングテスト (TMT) (実験前の操作時)および（ii）。
カラートレイルテスト (CTT) (実験後の操作時)、被験者を交互に実施。
どちらのテストも実行機能を評価するために広く使用されており、特に視覚スキャン、処理速度、集中力や精神的柔軟性を維持する能力を対象としており、完了速度とエラー率の 2 つのスコアが提供されます。
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T1 と T2 の間の変化：（操作の直前と直後 = トラウマ映画のパラダイム）
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定量的感覚検査 - 疼痛心理物理学
時間枠：T1 と T2 の間の変化：（操作の直前と直後 = トラウマ映画パラダイム）
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熱感覚分析装置 (TSA) (イスラエル、メドック) を使用した、熱と痛みの閾値。
検査には、冷感検出閾値（CDT）、温感知閾値（WDT）、冷痛閾値（CPT）、温痛閾値（CPT）が含まれます。
TSA サーモッドの有効面積は 32 cm、温度範囲は 0°C から安全限界の 50°C です。
各テストは利き手の背側で 3 回実行されます。
条件付き疼痛調節（CPM）は、50/100 として個別に調整された熱試験刺激を利用して試験されます。この刺激は、TSA サーモモッドを介して利き手の掌側に送達され、痛みを伴う冷水（7C）に浸した反対側の手を条件付けします。
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T1 と T2 の間の変化：（操作の直前と直後 = トラウマ映画パラダイム）
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顔の読み取り
時間枠：操作直前（T1）と操作直後の変化＝トラウマフィルムパラダイム（T2）
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FaceReader ハードウェア (Web カメラ、LED リングを含む) と FaceReader ソフトウェア ベース モジュールを利用して、トラウマ フィルム パラダイム操作中に、参加者全員がコンピューター画面上の Web カメラを使用してビデオ撮影されます。
ビデオテープは、FaceReader ソフトウェア ベース モジュールを使用してオフラインで分析され、感情的反応が分類されます。
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操作直前（T1）と操作直後の変化＝トラウマフィルムパラダイム（T2）
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州特性不安目録 (STAI)
時間枠：T1 と T2 の間の変化: (操作の直前と直後 = トラウマ映画パラダイム)
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不安状態と不安特性の両方を評価する 2 部構成の自己申告式アンケート。それぞれ 20 項目で構成されます。
すべての項目は 4 段階のスケールで評価されます (例: 「ほとんどない」から「ほぼ常に」まで)。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
この研究では、不安状態の部分のみが利用されます。
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T1 と T2 の間の変化: (操作の直前と直後 = トラウマ映画パラダイム)
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解離張力スケール
時間枠：T2：（操作直後＝トラウマ映画パラダイム）
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心理的および身体形態的解離性の特徴を評価するために設計された 21 項目の自己申告式アンケート。
評価は 0 (まったくない) から 9 (非常に高い) までの 10 段階評価で行われます。
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T2：（操作直後＝トラウマ映画パラダイム）
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トラウマ後の苦痛映画パラダイム
時間枠：T2：（操作直後＝トラウマ映画パラダイム）
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映画のシーンによる参加者の体験を評価することを目的とした 3 つの質問の自己申告: 2 つは 1 (「苦痛ではない」) ～ 10 (「非常に苦痛」) の回答スケール、1 つは回答スケール 1 (非常に快適)から 5 (非常に不快)、この現在の研究の目的のために構築されました
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T2：（操作直後＝トラウマ映画パラダイム）
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イベント規模改訂の影響 (IES-R)
時間枠：T3 と T4 の間の変化: (操作を行ってから 10 日後と 40 日後 = トラウマ映画のパラダイム)
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トラウマ関連の症状を検査するための自己申告式アンケート。
IES-Rは、潜在的な外傷性の出来事に関する侵入（その出来事についての夢）、回避と麻痺（その出来事を思い出させるものを避ける努力）、および過覚醒（警戒し警戒していると感じる）の症状を測定する22の項目で構成されています。
参加者は、各項目が自分の経験にどの程度当てはまるかを 5 段階のリッカート尺度で評価するよう求められます。
IES-R の合計スコアの範囲は 0 ～ 88 です。
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T3 と T4 の間の変化: (操作を行ってから 10 日後と 40 日後 = トラウマ映画のパラダイム)
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皮膚コンダクタンス
時間枠：間の変化: 操作の直前 (T1) と直後 (T2) ＝トラウマ映画パラダイム)
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Mindware BioNex 8 スロット シャーシ取得システム (米国オハイオ州ガハナの Mindware Technologies Ltd) 経由で記録
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間の変化: 操作の直前 (T1) と直後 (T2) ＝トラウマ映画パラダイム)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚反応性アンケート (SRQ)
時間枠：ベースライン (スクリーニング段階)
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成人の感覚調節機能障害を臨床的に分類することを目的とした 58 項目のアンケート。
項目は、痛みを除く、聴覚、視覚、味覚、嗅覚、前庭感覚、体性感覚を含む典型的な日常生活の状況を表します。
項目は快楽価または嫌悪価で表現され、「まったくない」(1) から「非常に」(5) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
2 つのカットオフ スコアが提供されます。
グループの割り当てに使用されます: 感覚調節機能障害のある人とない人。
研究デザインで述べたように、トラウマフィルムパラダイムのランダム化は、これらのグループのそれぞれに個別に適用されます。
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ベースライン (スクリーニング段階)
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解離体験スケール II (DES-II)
時間枠：ベースライン (スクリーニング段階)
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解離体験の頻度を測定する 28 項目の自己申告式アンケート。
合計解離スコアは、0 ～ 100 の範囲のこれら 28 項目の平均として計算されました。
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ベースライン (スクリーニング段階)
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視覚的イメージの鮮明さに関するアンケート (VVIQ)
時間枠：ベースライン (スクリーニング段階)
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視覚的なイメージを評価する 16 の質問。
参加者は、テストプロトコルによって決定されたいくつかの特定の項目を想像し、鮮やかさの主観的な印象をリッカート尺度で 1 (完全に鮮明で、通常の視覚と同じくらい鮮明) から 5 (まったく画像がなく、自分だけが見える) までの範囲で評価するように求められます。あなたがそのオブジェクトについて考えていることを「知っている」）。
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ベースライン (スクリーニング段階)
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DSM-5 (LEC-5) のライフ イベント チェックリスト
時間枠：ベースライン (スクリーニング段階)
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これは、生涯にわたる潜在的に外傷的な出来事の種類を評価する 17 項目の自己報告尺度です。
参加者は各項目を 6 つの回答オプションで評価します。「自分の身に起こったこと」「目撃したこと」「それについて学んだこと」「仕事の一部」「よくわからない」「当てはまらない」。
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ベースライン (スクリーニング段階)
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心的外傷後成長インベントリー (PTGI)
時間枠：ベースライン (スクリーニング段階)
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21 のステートメントからなる、心的外傷後の成長を評価する自己申告スケール。
参加者は、ストレスや心的外傷を負った人生経験の結果として、示された変化が生活の中でどの程度起こったかを評価するよう求められます。各項目は 1 から 4 段階のスケールで採点されました (私はこの変化をまったく経験しませんでした) ) から 4 (私はこの変化を非常に素晴らしいものにしました)。
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ベースライン (スクリーニング段階)
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：ベースライン (スクリーニング段階)
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無症状 PTSD 症状を評価するこの 20 項目の自己申告尺度では、参加者は各 PTSD 症状を経験した程度を 0 (まったくない) から 4 (非常に強い) までの 5 段階リッカート スケールで示すよう求められます。 。
項目は、精神障害の診断と統計マニュアルで新たに承認された PTSD 症状の基準に対応していました。
この研究ではスクリーニングに使用されます
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ベースライン (スクリーニング段階)
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感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠：ベースライン (スクリーニング段階)
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個人の感情調節不全の典型的なレベルを評価するために設計された 16 項目の自己申告式アンケート。
参加者は、各項目が自分にどの程度当てはまるかを、1 (ほとんど当てはまらない) から 5 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート型スケールで評価するよう求められます。
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ベースライン (スクリーニング段階)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tami Bar-Shalita, PhD、Tel Aviv University
- 主任研究者：Yael Lahav, PhD、Tel Aviv University
- 主任研究者：Michal Lifshitz, MD、Israel defense forces
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月30日
一次修了 (推定)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0005364-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
リクエストに応じてご利用いただけます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。