Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia modulacji sensorycznej i zespół stresu pourazowego

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Dysfunkcja modulacji sensorycznej jako czynnik ryzyka zespołu stresu pourazowego – randomizowana próba kontrolna

Zbadanie roli dysfunkcji modulacji sensorycznej (SMD) (tj. stanu neurorozwojowego zmieniającego percepcję sensoryczną, poważnie zakłócającego codzienne funkcjonowanie) jako czynnika ryzyka zespołu stresu pourazowego (PTSD), współwystępującego z nim bólu i upośledzenia funkcji poznawczych po narażeniu na traumę bojową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp i cel: Zespół stresu pourazowego (PTSD) przeplata się z bólem przewlekłym, a ten ostatni współwystępuje z dysfunkcją modulacji sensorycznej (SMD). Ponadto stwierdzono, że SMD jest czynnikiem ryzyka przewlekłego bólu i upośledzenia funkcji wykonawczych. Obecnie dziedzina sensoryczna jest zaniedbywana w dziedzinie badań nad PTSD, chociaż odkrycia wskazują na jej związek z PTSD. W związku z tym niniejsze badanie proponuje wypełnienie obecnej luki w bazie wiedzy na temat PTSD, a konkretnie naszym ogólnym celem jest odkrycie roli SMD w przewidywaniu symptomatologii związanej z traumą bojową, zmienionych funkcji wykonawczych i bólu klinicznego.

Metody: Jest to randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące 4 oceny: pre (T1); słupek (T2); 10 (T3); i 40 (T4) dni obserwacji po eksperymentalnej manipulacji (patrz Figura 1). Uczestnicy z SMD i bez SMD zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnych i kontrolnych, które będą oglądać odpowiednio traumatyczne sceny filmowe symulujące sceny walki i nietraumatyczne sceny filmowe. Oceniający będzie zaślepiony na przydział do grupy.

Populacja: Sto zdrowych osób w wieku od 18 do 28 lat, z SMD i bez SMD. Uczestnicy z SMD zostaną zidentyfikowani za pomocą standardowego kwestionariusza podczas badania przesiewowego. Wielkość próby została obliczona na podstawie analiz mocy za pomocą oprogramowania G*Power 3 na podstawie wartości p równej 0,05 i mocy statystycznej równej 0,80.

Narzędzia: Zastosowane zostaną zarówno obiektywne, jak i subiektywne miary wyników, składające się z kwestionariuszy samoopisowych, zastosowane zostaną reakcje psychofizyczne, fizjologiczne, emocjonalne oraz testy funkcji wykonawczych oparte na wynikach. Eksperymentalna manipulacja będzie obejmowała paradygmat filmu Trauma.

Oczekiwane wyniki: Odkrycia mogą pogłębić zrozumienie rozwoju PTSD, a zatem nie tylko służyć zmniejszeniu ryzyka wystąpienia PTSD wśród kombatantów, ale także mogą przyczynić się do opracowania środków zapobiegawczych dla PTSD wśród kombatantów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Tami Bar-Shalita
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +972525437631

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nienaruszone lub skorygowane widzenie
  • Biegła znajomość języka hebrajskiego
  • Kryteria wyłączenia:
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Zaburzenia psychiczne
  • Zaburzenia neurorozwojowe
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji
  • Chroniczny ból
  • Regularne przyjmowanie leków.
  • Pochodzenie kulturowe i społeczne, które może wpływać na reakcję uczestników na protokół badania (tj. narodowość)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: traumatyczne (sceny obrażeń i śmierci podczas walki)
W grupie eksperymentalnej uczestnicy będą narażeni na traumatyczną scenę, aby zasymulować ekspozycję bojową, oglądając 16 minut traumatycznych scen walki z serialu telewizyjnego „When Heroes Fly.
Behawioralne: Paradygmat filmu traumatycznego
Paradygmat filmu traumy jest dobrze znaną, potwierdzoną i ugruntowaną procedurą, która wywołuje reakcje podobne do generowanych przez traumę i jest często wykorzystywana w badaniach do przewidywania podatności na reakcje okołotraumatyczne i pourazowe. W tym badaniu paradygmat filmu traumatycznego zostanie wykorzystany do symulacji ekspozycji bojowej. Dwie grupy uczestników przejdą paradygmat filmu traumatycznego, oglądając odpowiednio 16-minutowe traumatyczne sceny walki i nietraumatyczne sceny filmowe. Uczestnicy otrzymają wystandaryzowane instrukcje (tj. „Wyobraź sobie, że jesteś obecny na miejscu zdarzenia”; „Nie zamykaj oczu”).
Aktywny komparator: film nietraumatyczny (neutralny).
W tej aktywnej grupie kontrolnej uczestnicy będą oglądać 16 min. nietraumatyczna, neutralna scena ukazująca również walczących (sceny z serialu YouTube „Wojownicy”).
Behawioralne: film nietraumatyczny (neutralny).
film nietraumatyczny (neutralny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wrażliwości na ból (PSQ)
Ramy czasowe: Zmiana od bezpośrednio przed i bezpośrednio po manipulacji oraz 40 dni po dokonaniu manipulacji
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 17 pozycji, oceniający codzienną wrażliwość na ból, mający na celu ilościowe określenie codziennej wrażliwości na ból somatosensoryczny w wyobrażonych bolesnych sytuacjach życia codziennego. Uczestnicy oceniają intensywność wyobrażonego bólu na 10-stopniowej skali: „w ogóle nie boli” (0) do „najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” (10). Kwestionariusz Wrażliwości na Ból zapewnia łączny wynik (zakres 17-170) i ​​dwa wyniki cząstkowe.
Zmiana od bezpośrednio przed i bezpośrednio po manipulacji oraz 40 dni po dokonaniu manipulacji
Spontanicznie pojawiające się wspomnienia
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy T2, T3, T4: Konkretnie T2 – w ciągu 6 dni, począwszy od następnego dnia po przeprowadzeniu eksperymentu = paradygmat filmu traumy, 10 (T3); i 40 (T4) dni obserwacji po eksperymentalnej manipulacji
Do opisania spontanicznie pojawiających się wspomnień z filmu zostaną wykorzystane dzienniki, składające się z 6 pozycji, z których 1 jest pytaniem otwartym. Będzie on wypełniany raz dziennie przez 6 dni, począwszy od następnego dnia po wprowadzeniu paradygmatu filmu o traumie. Następnie zostanie ponownie wypełniony w T3 i T4
Zmiana pomiędzy T2, T3, T4: Konkretnie T2 – w ciągu 6 dni, począwszy od następnego dnia po przeprowadzeniu eksperymentu = paradygmat filmu traumy, 10 (T3); i 40 (T4) dni obserwacji po eksperymentalnej manipulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana między T1 a T2: (bezpośrednio przed i bezpośrednio po manipulacji = paradygmat filmu traumy)
Przy użyciu dostępnych na rynku zestawów do elektrochemiluminescencyjnych testów immunologicznych kortyzolu (ECLIA) (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Niemcy) na module cobas e801 (Roche Diagnostics GmbH)
Zmiana między T1 a T2: (bezpośrednio przed i bezpośrednio po manipulacji = paradygmat filmu traumy)
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy: bezpośrednio przed (T1) i bezpośrednio po manipulacji = paradygmat filmu traumy (T2)
Zarejestrowano za pomocą 8-slotowego systemu akwizycji obudów Mindware BioNex (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA
Zmiana pomiędzy: bezpośrednio przed (T1) i bezpośrednio po manipulacji = paradygmat filmu traumy (T2)
Przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy: bezpośrednio przed (T1) i bezpośrednio po manipulacji = paradygmat filmu traumy (T2)
Zarejestrowano za pomocą 8-slotowego systemu akwizycji obudów Mindware BioNex (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA
Zmiana pomiędzy: bezpośrednio przed (T1) i bezpośrednio po manipulacji = paradygmat filmu traumy (T2)
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmiana między T1 i T2: (bezpośrednio przed i bezpośrednio po manipulacji = paradygmat filmu traumy)
Funkcja wykonawcza zostanie zmierzona za pomocą 2 testów opartych na wynikach, z których oba będą sprawdzać te same wyniki, aby uniknąć efektu uczenia się, który może wystąpić podczas korzystania z jednego z nich w krótkich odstępach czasu: (i) Test tworzenia śladów (TMT) (podczas manipulacji przedeksperymentalnej) oraz (ii). Test śladu kolorów (CTT) (podczas manipulacji poeksperymentalnych), naprzemiennie między osobnikami. Oba testy są szeroko stosowane do oceny funkcji wykonawczych, a konkretnie ukierunkowane na skanowanie wizualne, szybkość przetwarzania i zdolność do utrzymania skupienia uwagi / elastyczności umysłowej, zapewniając 2 wyniki: szybkość ukończenia i wskaźnik błędów.
Zmiana między T1 i T2: (bezpośrednio przed i bezpośrednio po manipulacji = paradygmat filmu traumy)
Ilościowe badania sensoryczne – psychofizyka bólu
Ramy czasowe: Zmiana między T1 a T2: (bezpośrednio przed i bezpośrednio po manipulacji = paradygmat filmu traumy)
Progi termiczne i bólowe przy użyciu Thermal Sensory Analyzer (TSA) (Medoc, Izrael). Testy obejmą próg detekcji zimna (CDT), próg detekcji ciepła (WDT), próg bólu zimna CPT) oraz próg bólu ciepła (CPT). Obszar aktywny termoda TSA wynosi 32 cm, a zakres temperatur wynosi od 0°C do bezpiecznej granicy 50°C. Każdy test zostanie przeprowadzony trzykrotnie w grzbietowej części ręki dominującej. Uwarunkowana modulacja bólu (CPM) zostanie przetestowana z wykorzystaniem indywidualnie dobranych bodźców testowych ocenianych jako 50/100, dostarczanych przez termod TSA do dłoniowej strony dominującej ręki, kondycjonowanej przez zanurzenie drugiej ręki w boleśnie zimnej wodzie (7C).
Zmiana między T1 a T2: (bezpośrednio przed i bezpośrednio po manipulacji = paradygmat filmu traumy)
Czytanie z twarzy
Ramy czasowe: Zmiana między bezpośrednio przed (T1) a bezpośrednio po manipulacji = paradygmat filmu traumy (T2)
Wykorzystując sprzęt FaceReader (w tym: kamerę internetową, pierścień LED) i moduł podstawowy oprogramowania FaceReader, podczas manipulacji paradygmatem filmu traumy, wszyscy uczestnicy zostaną nagrani za pomocą kamery internetowej na ekranie komputera. Taśmy wideo będą analizowane w trybie offline przy użyciu modułu oprogramowania FaceReader Base w celu sklasyfikowania reakcji emocjonalnych
Zmiana między bezpośrednio przed (T1) a bezpośrednio po manipulacji = paradygmat filmu traumy (T2)
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Zmiana między T1 a T2: (bezpośrednio przed i bezpośrednio po manipulacji = paradygmat filmu traumy)
Dwuczęściowy kwestionariusz samoopisowy, oceniający zarówno stan lęku, jak i cechę lęku, zawierający po 20 pozycji. Wszystkie pozycje są oceniane w 4-stopniowej skali (np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. W tym badaniu wykorzystana zostanie tylko część dotycząca stanu lęku
Zmiana między T1 a T2: (bezpośrednio przed i bezpośrednio po manipulacji = paradygmat filmu traumy)
Skala napięcia dysocjacji
Ramy czasowe: T2: (natychmiast po manipulacji = paradygmat filmu traumy)
21-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny psychologicznych i somatoformicznych cech dysocjacyjnych. Oceny dokonywane są w 10-stopniowej skali od 0 (wcale) do 9 (bardzo).
T2: (natychmiast po manipulacji = paradygmat filmu traumy)
Cierpienie po traumie Paradygmat filmu
Ramy czasowe: T2: (natychmiast po manipulacji = paradygmat filmu traumy)
Trzy pytania samoopisowe mające na celu ocenę doświadczenia uczestnika w związku ze sceną filmową: 2 ze skalą odpowiedzi od 1 („brak stresu”) do 10 („bardzo zdenerwowany”) i jedno ze skalą odpowiedzi 1 („bardzo przyjemne”) do 5 (bardzo nieprzyjemne), skonstruowane na potrzeby niniejszego badania
T2: (natychmiast po manipulacji = paradygmat filmu traumy)
Zmieniona skala wpływu zdarzenia (IES-R)
Ramy czasowe: Zmiana między T3 a T4: (10 i 40 dni po wykonaniu manipulacji = paradygmat filmu traumy)
Kwestionariusz samoopisowy do badania symptomatologii związanej z traumą. IES-R składa się z 22 pozycji, które mierzą objawy wtargnięcia (sny o wydarzeniu), unikania i odrętwienia (wysiłek mający na celu uniknięcie przypomnień o wydarzeniu) oraz nadmiernego pobudzenia (uczucie czujności i czujności) w odniesieniu do potencjalnie traumatycznego wydarzenia. Uczestnicy proszeni są o ocenę na 5-stopniowej skali Likerta, w jakim stopniu każda pozycja odnosi się do ich doświadczeń. Całkowity wynik w skali IES-R mieści się w przedziale od 0 do 88.
Zmiana między T3 a T4: (10 i 40 dni po wykonaniu manipulacji = paradygmat filmu traumy)
Przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy: bezpośrednio przed (T1) i bezpośrednio po (T2) manipulacji = paradygmat filmu traumy)
Zarejestrowano za pomocą 8-slotowego systemu akwizycji obudów Mindware BioNex (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA
Zmiana pomiędzy: bezpośrednio przed (T1) i bezpośrednio po (T2) manipulacji = paradygmat filmu traumy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wrażliwości sensorycznej (SRQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (faza przesiewowa)
Kwestionariusz składający się z 58 pozycji, mający na celu kliniczną klasyfikację dysfunkcji modulacji sensorycznej u dorosłych. Pozycje reprezentują typowe sytuacje życia codziennego obejmujące wrażenia słuchowe, wzrokowe, smakowe, węchowe, przedsionkowe i somatosensoryczne, z wyłączeniem bólu. Pozycje są sformułowane w wartościowości hedonicznej lub awersyjnej i są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta: „wcale” (1) do „bardzo dużo” (5). Podane są dwa punkty odcięcia. Zostanie wykorzystany do przydziału do grup: Osoby z dysfunkcją modulacji sensorycznej vs. bez dysfunkcji modulacji sensorycznej. Jak wspomniano w projekcie badania, randomizacja paradygmatu filmu o traumie zostanie zastosowana w każdej z tych grup oddzielnie.
Linia bazowa (faza przesiewowa)
Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych-II (DES-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa (faza przesiewowa)
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 28 pozycji, który mierzy częstotliwość doświadczeń dysocjacyjnych. Całkowity wynik dysocjacyjny obliczono jako średnią z tych 28 pozycji, w zakresie od 0 do 100.
Linia bazowa (faza przesiewowa)
Kwestionariusz żywości obrazów wizualnych (VVIQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (faza przesiewowa)
Narzędzie składające się z 16 pytań oceniające obrazy wizualne. Uczestnicy proszeni są o wyobrażenie sobie określonej liczby elementów określonych w protokole testu i ocenienie ich subiektywnego wrażenia żywości w skali Likerta od 1 (całkowicie wyraźne i tak żywe jak normalne widzenie) do 5 (żadny obraz, tylko „wiedzieć”, że myślisz o obiekcie).
Linia bazowa (faza przesiewowa)
Lista kontrolna wydarzeń życiowych dla DSM-5 (LEC-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (faza przesiewowa)
Jest to 17-punktowa samoopisowa miara oceniająca potencjalnie traumatyczne zdarzenia w ciągu życia. Uczestnicy oceniają każdą pozycję za pomocą sześciu opcji odpowiedzi: zdarzyło mi się, byłem świadkiem, dowiedziałem się o tym, część mojej pracy, nie jestem pewien lub nie dotyczy.
Linia bazowa (faza przesiewowa)
Inwentarz wzrostu pourazowego (PTGI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (faza przesiewowa)
Skala samoopisowa oceniająca rozwój potraumatyczny składająca się z 21 stwierdzeń. Osoby badane proszone są o ocenę stopnia, w jakim wskazana zmiana nastąpiła w ich życiu w wyniku stresujących/traumatycznych doświadczeń życiowych” Każda pozycja została oceniona na 4-punktowej skali od 1 (w ogóle nie doświadczyłam tej zmiany ) do 4 (przeżyłam tę zmianę na bardzo dużą).
Linia bazowa (faza przesiewowa)
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (faza przesiewowa)
W tym 20-punktowym samoopisie, oceniającym subkliniczne objawy PTSD, uczestnicy proszeni są o wskazanie stopnia, w jakim doświadczyli każdego z objawów PTSD, na 5-punktowej skali Likerta, od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo) . Pozycje odpowiadały nowo zatwierdzonym kryteriom symptomów PTSD w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych. W tym badaniu zostaną wykorzystane do badań przesiewowych
Linia bazowa (faza przesiewowa)
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (faza przesiewowa)
16-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny typowych poziomów rozregulowania emocji u poszczególnych osób. Uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia, w jakim każda pozycja odnosi się do nich na 5-punktowej skali typu Likerta od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Linia bazowa (faza przesiewowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel Aviv University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tami Bar-Shalita, PhD, Tel Aviv University
  • Główny śledczy: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
  • Główny śledczy: Michal Lifshitz, MD, Israel defense forces

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0005364-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Będzie dostępny na życzenie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Paradygmat filmu traumatycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj