Sensorisk modulationsdysfunktion og posttraumatisk stresslidelse
15. november 2023 opdateret af: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University
Sensorisk modulationsdysfunktion som en risikofaktor for posttraumatisk stresslidelse - et randomiseret kontrolforsøg
At udforske rollen af sensorisk modulationsdysfunktion (SMD) (dvs. en neuroudviklingstilstand, der ændrer den sensoriske opfattelse, alvorligt forstyrrer den daglige funktion) som en risikofaktor for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), dens samtidige smerter og hæmmede kognitive funktioner , efter udsættelse for kamptraumer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og formål: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er sammenvævet med kroniske smerter, og sidstnævnte opstår samtidig med sensorisk moduleringsdysfunktion (SMD). Desuden blev SMD fundet som en risikofaktor for kroniske smerter og hæmmet eksekutiv funktion. I øjeblikket er det sensoriske domæne forsømt i PTSD-forskningsområdet, selvom resultater indikerer dets forbindelse til PTSD. Denne undersøgelse foreslår således at bygge bro over et aktuelt hul i PTSD vidensbase, og specifikt er vores generelle mål at afdække SMDs rolle i forudsigelse af kamptraumerelateret symptomatologi, ændret eksekutiv funktion og klinisk smerte.
Metoder: Dette er et enkeltblindt randomiseret kontrolstudie, der omfatter 4 vurderinger: præ (T1); post (T2); 10 (T3); og 40 (T4) dages opfølgning efter eksperimentel manipulation (se figur 1). Deltagere med og uden SMD vil blive tilfældigt fordelt til eksperimentelle grupper og kontrolgrupper, der vil se traumatiske filmscener, der simulerer henholdsvis kampscener og ikke-traumatiske filmscener. Bedømmeren vil være blind for gruppetildeling.
Befolkning: Et hundrede raske individer i alderen 18 til 28 år, med og uden SMD. Deltagere med SMD vil blive identificeret via et standardiseret spørgeskema under screeningen. Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på effektanalyser via G*Power 3-software afledt af en p-værdi på 0,05 og en statistisk effekt på 0,80.
Værktøjer: Der vil blive anvendt både objektive og subjektive resultatmål bestående af selvrapporteringsspørgeskemaer, psykofysiske, fysiologiske, følelsesmæssige reaktioner og præstationsbaseret test af udøvende funktion. Den eksperimentelle manipulation vil omfatte Trauma-filmparadigmet.
Forventede resultater: Resultater kan fremme forståelsen af PTSD-udvikling og dermed ikke kun tjene til at dæmpe risikoen for PTSD blandt kombattanter, men kan også bidrage til at udvikle forebyggende foranstaltninger for PTSD blandt kombattanter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tami Bar-Shalita, PhD
- Telefonnummer: +972525437631
- E-mail: tbshalita@post.tau.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Dr. Tami Bar-Shalita
-
Kontakt:
- Tami Bar-Shalita, PHD
- Telefonnummer: +97236405447
- E-mail: tbshalita@post.tau.ac.il
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +972525437631
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intakt eller korrigeret syn
- Færdighed i hebraisk
- Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske lidelser
- Psykiatriske lidelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Stofbrugsforstyrrelse
- Kronisk smerte
- Regelmæssig indtagelse af medicin.
- Kulturel og samfundsmæssig baggrund, der kan påvirke deltagernes reaktion på undersøgelsesprotokol (dvs. nationalitet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: traumatisk (scener med skade og død under kamp)
I forsøgsgruppen vil deltagerne blive udsat for en traumatisk scene, for at simulere kampeksponering ved at se 16 min traumatiske kampscener fra tv-serien "When Heroes Fly.
|
Traumefilmparadigme er en velkendt, valideret og etableret procedure, der producerer reaktioner, der ligner dem, der genereres af traumer, og som ofte bruges i forskning til at forudsige modtagelighed for peritraumatiske og posttraumatiske reaktioner.
I denne undersøgelse vil traumefilmparadigmet blive brugt til at simulere kampeksponering.
De to grupper af deltagere vil gennemgå traumefilmparadigmet ved at se henholdsvis 16 min traumatiske kampscener vs ikke-traumatiske filmscener.
Deltagerne vil få standardiserede instruktioner (dvs. "Forestil dig, at du er til stede på stedet"; "Luk ikke øjnene").
|
|
Aktiv komparator: ikke-traumatisk (neutral) film
I denne aktive kontrolgruppe vil deltagerne se 16 min.
ikke-traumatisk, neutral scene, der også viser kombattanter (scener fra YouTube-serien "Warriors").
|
ikke-traumatisk (neutral) film
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefølsomhedsspørgeskema (PSQ)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før og umiddelbart efter manipulationen og 40 dage efter manipulationen
|
Et 17-punkts selvrapporterende spørgeskema, der vurderer daglig smertefølsomhed, havde til formål at kvantificere hverdagens somatosensoriske smertefølsomhed til forestillede smertefulde daglige livssituationer.
Deltagerne vurderer intensiteten af forestillet smerte på en 10-trins skala: 'slet ikke smertefuldt' (0) til 'den værst tænkelige smerte' (10).
Pain Sensitivity Questionnaire giver en samlet score (interval 17-170) og to underscores.
|
Skift fra umiddelbart før og umiddelbart efter manipulationen og 40 dage efter manipulationen
|
|
Spontant opståede minder
Tidsramme: Skift mellem T2, T3, T4: Specifikt T2 - i løbet af 6 dage, startende dagen efter forsøget = traumefilmparadigme, 10 (T3); og 40 (T4) dages opfølgning efter eksperimentel manipulation
|
Dagbøger vil blive brugt til at rapportere spontant opståede minder fra filmen, bestående af 6 punkter, hvoraf 1 er et åbent spørgsmål.
Dette vil blive udfyldt én gang om dagen i 6 dage, startende næste dag efter traumefilmparadigmet blev gennemført.
Herefter udfyldes det igen i T3 og T4
|
Skift mellem T2, T3, T4: Specifikt T2 - i løbet af 6 dage, startende dagen efter forsøget = traumefilmparadigme, 10 (T3); og 40 (T4) dages opfølgning efter eksperimentel manipulation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: Skift mellem T1 og T2: (umiddelbart før og umiddelbart efter manipulationen = traumefilmparadigme)
|
Brug af kommercielt tilgængelige cortisol elektrokemiluminescerende immunoassays (ECLIA) kits (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland) på et cobas e801-modul (Roche Diagnostics GmbH)
|
Skift mellem T1 og T2: (umiddelbart før og umiddelbart efter manipulationen = traumefilmparadigme)
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Skift mellem: umiddelbart før (T1) og umiddelbart efter manipulationen = traumefilmparadigme (T2)
|
Optaget via Mindware BioNex 8-slot chassisopsamlingssystem (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA
|
Skift mellem: umiddelbart før (T1) og umiddelbart efter manipulationen = traumefilmparadigme (T2)
|
|
hudens ledningsevne
Tidsramme: Skift mellem: umiddelbart før (T1) og umiddelbart efter manipulationen = traumefilmparadigme (T2)
|
Optaget via Mindware BioNex 8-slot chassisopsamlingssystem (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA
|
Skift mellem: umiddelbart før (T1) og umiddelbart efter manipulationen = traumefilmparadigme (T2)
|
|
Executive funktion
Tidsramme: Skift mellem T1 og T2: (umiddelbart før og umiddelbart efter manipulation = traumefilm-paradigme)
|
Den eksekutive funktion vil blive målt ved hjælp af 2 præstationsbaserede test, der begge tester de samme resultater, for at undgå den indlæringseffekt, der kan opstå ved brug af en i korte intervaller: (i) Trail making test (TMT) (ved præ-eksperimentel manipulation) og (ii).
Color trail test (CTT) (ved post-eksperimentel manipulation), vekslende mellem forsøgspersoner.
Begge tests bruges i vid udstrækning til at vurdere eksekutiv funktion og er specifikt målrettet mod visuel scanning, bearbejdningshastighed og kapacitet til at bevare fokus opmærksomhed/mental fleksibilitet, hvilket giver 2 scores: fuldførelseshastighed og fejlrate.
|
Skift mellem T1 og T2: (umiddelbart før og umiddelbart efter manipulation = traumefilm-paradigme)
|
|
Kvantitativ sensorisk testning - smertepsykofysik
Tidsramme: Skift mellem T1 og T2: (umiddelbart før og umiddelbart efter manipulationen = traumefilmparadigme)
|
Termiske og smertetærskler ved hjælp af Thermal Sensory Analyzer (TSA) (Medoc, Israel).
Testene vil omfatte kold detektionstærskel (CDT), varm detektionstærskel (WDT), kold smertetærskel CPT og varm smertetærskel (CPT).
TSA termodens aktive område er 32 cm og temperaturområdet er 0°C til en sikkerhedsgrænse på 50°C.
Hver test vil blive udført tre gange i de dorsale aspekter af den dominerende hånd.
Betinget smertemodulering (CPM) vil blive testet ved at bruge varmeteststimuli individuelt skræddersyet vurderet til 50/100, leveret via TSA-termoden til det volære aspekt af den dominerende hånd, betinget af den kontralaterale hånd nedsænket i smertefuldt koldt vand (7C).
|
Skift mellem T1 og T2: (umiddelbart før og umiddelbart efter manipulationen = traumefilmparadigme)
|
|
Ansigtslæsning
Tidsramme: Skift mellem umiddelbart før (T1) og umiddelbart efter manipulationen = traumefilmparadigme (T2)
|
Ved at bruge FaceReader-hardwaren (inkl.: Webcam, LED-ring) og FaceReader-softwaren Base-modulet vil alle deltagere under traumefilmparadigme-manipulationen blive optaget på video ved hjælp af webcam på deres computerskærm.
Videobåndene vil blive analyseret offline ved hjælp af FaceReader-softwarens basemodul til at klassificere følelsesmæssige reaktioner
|
Skift mellem umiddelbart før (T1) og umiddelbart efter manipulationen = traumefilmparadigme (T2)
|
|
State-Trait anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Skift mellem T1 og T2: (umiddelbart før og umiddelbart efter manipulationen = traumefilm-paradigme)
|
Et selvrapporterende 2-delt spørgeskema, der vurderer både angsttilstand og angsttræk, bestående af 20 emner hver.
Alle elementer er bedømt på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid").
Højere score indikerer større angst.
I denne undersøgelse vil kun angsttilstandsdelen blive brugt
|
Skift mellem T1 og T2: (umiddelbart før og umiddelbart efter manipulationen = traumefilm-paradigme)
|
|
Dissociation-Spænding-Skala
Tidsramme: T2: (umiddelbart efter manipulationen = traumefilm-paradigme)
|
Et 21-element selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere psykologiske og somatoforme dissociative træk.
Bedømmelser foretages på en 10-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 9 (meget meget).
|
T2: (umiddelbart efter manipulationen = traumefilm-paradigme)
|
|
Nød efter traume film paradigme
Tidsramme: T2: (umiddelbart efter manipulationen = traumefilm-paradigme)
|
Tre spørgsmål selvrapporterer, der sigter på at vurdere deltagernes oplevelse på grund af filmscenen: 2 med en svarskala fra 1 ("ikke beklemt") til 10 ("ekstremt beklemt") og et med en svarskala på 1 (meget behagelig) til 5 (meget ubehageligt), konstrueret til formålet med denne aktuelle undersøgelse
|
T2: (umiddelbart efter manipulationen = traumefilm-paradigme)
|
|
Indvirkningen af hændelsesskala-revideret (IES-R)
Tidsramme: Skift mellem T3 og T4: (10 og 40 dage efter manipulation = traumafilmparadigme)
|
Selvrapporteringsspørgeskema til test af Traumerelateret symptomatologi.
IES-R består af 22 elementer, der måler symptomer på indtrængen (drømme om begivenheden), undgåelse og bedøvelse (bestræbelsen på at undgå påmindelser om begivenheden) og hyperarousal (føler sig på vagt og på vagt) med hensyn til en potentielt traumatisk begivenhed.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere på en 5-punkts Likert-skala, i hvilket omfang hvert punkt passer på deres oplevelser.
Den samlede score på IES-R varierer mellem 0 og 88.
|
Skift mellem T3 og T4: (10 og 40 dage efter manipulation = traumafilmparadigme)
|
|
Hudledningsevne
Tidsramme: Skift mellem: umiddelbart før (T1) og umiddelbart efter (T2) manipulationen = traumefilmparadigme)
|
Optaget via Mindware BioNex 8-slot chassisopsamlingssystem (Mindware Technologies Ltd, Gahanna, OH, USA
|
Skift mellem: umiddelbart før (T1) og umiddelbart efter (T2) manipulationen = traumefilmparadigme)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for sensorisk respons (SRQ)
Tidsramme: Baseline (screeningsfase)
|
Et spørgeskema med 58 punkter rettet mod klinisk klassificering af sensorisk moduleringsdysfunktion hos voksne.
Genstande repræsenterer typiske daglige livssituationer, der involverer auditive, visuelle, gustatoriske, olfaktoriske, vestibulære og somatosensoriske fornemmelser, eksklusive smerte.
Elementer er formuleret enten i en hedonisk eller aversiv valens og er bedømt på en 5-punkts Likert-skala: 'slet ikke' (1) til 'meget' (5).
To cut-off scores er angivet.
Vil blive brugt til gruppetildeling: Personer med vs. uden sensorisk modulationsdysfunktion.
Som nævnt i studiedesign vil traumefilm paradigme randomisering blive anvendt inden for hver af disse grupper separat.
|
Baseline (screeningsfase)
|
|
The Dissociation Experiences Scale-II (DES-II)
Tidsramme: Baseline (screeningsfase)
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 28 punkter, der måler hyppigheden af dissociative oplevelser.
Den samlede dissociative score blev beregnet som gennemsnittet af disse 28 elementer, der spænder fra 0 til 100.
|
Baseline (screeningsfase)
|
|
Vividness of Visual Imagery Questionnaire (VVIQ)
Tidsramme: Baseline (screeningsfase)
|
Et instrument med 16 spørgsmål, der vurderer visuelle billeder.
Deltagerne bliver bedt om at forestille sig et antal specificerede elementer bestemt af testprotokollen og vurdere deres subjektive indtryk af livlighed på en Likert-skala fra 1 (helt klart og lige så levende som normalt syn) til 5 (intet billede overhovedet, kun du "ved", at du tænker på objektet).
|
Baseline (screeningsfase)
|
|
Tjekliste for livsbegivenheder til DSM-5 (LEC-5)
Tidsramme: Baseline (screeningsfase)
|
Det er en selvrapporteringsmåling på 17 punkter, der vurderer livstids potentielt traumatiske begivenhedstyper.
Deltagerne bedømmer hvert punkt med seks svarmuligheder: skete med mig, oplevede det, lærte om det, en del af mit job, ikke sikker eller gælder ikke.
|
Baseline (screeningsfase)
|
|
Post Traumatic Groth Inventory (PTGI)
Tidsramme: Baseline (screeningsfase)
|
En selvrapporteringsskala, der vurderer posttraumatisk vækst bestående af 21 udsagn.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere, i hvilket omfang den angivne ændring fandt sted i deres liv som et resultat af deres stressende/traumatiske livserfaringer" Hvert element blev scoret på en 4-trins skala fra 1 (jeg oplevede slet ikke denne ændring ) til 4 (jeg oplevede denne ændring til en meget stor).
|
Baseline (screeningsfase)
|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline (screeningsfase)
|
I denne 20-punkts selvrapportering, som vurderer subkliniske PTSD-symptomer, bliver deltagerne bedt om at angive, i hvilket omfang de oplevede hvert PTSD-symptom, på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) .
Punkter svarede til de nyligt godkendte PTSD-symptomkriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
I denne undersøgelse vil blive brugt til screening
|
Baseline (screeningsfase)
|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline (screeningsfase)
|
Et 16-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere individers typiske niveauer af følelsesmæssig dysregulering.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere, i hvilket omfang hvert punkt gælder for dem på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
|
Baseline (screeningsfase)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tami Bar-Shalita, PhD, Tel Aviv University
- Ledende efterforsker: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
- Ledende efterforsker: Michal Lifshitz, MD, Israel defense forces
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
1. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0005364-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vil være tilgængelig efter anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumafilmparadigmet
-
Psychiatric University Hospital, ZurichAfsluttetInflammatorisk respons | Psykologisk traume | Fysiologisk stress | Påtrængende tankeSchweiz