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Intervention de musicothérapie basée sur la pleine conscience en santé électronique pour les patients subissant une greffe de cellules souches allogéniques

20 juillet 2026 mis à jour par: Frank Penedo, University of Miami
L'objectif de cette étude est de tester une intervention de musicothérapie basée sur la pleine conscience en santé électronique (eMBMT) pour améliorer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et réduire le fardeau des symptômes des patients subissant une greffe de cellules souches allogéniques (allo-SCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • avez un diagnostic primaire de syndrome myélodysplasique (SMD), de leucémie myéloïde aiguë (LAM), de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) ou de lymphome non hodgkinien (LNH)
  • avoir un plan de traitement pour une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Parle anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladie psychiatrique grave (p. ex., psychose, tendance suicidaire active, hospitalisation au cours des 12 derniers mois)
  • déficience cognitive grave (selon le court questionnaire portatif sur l'état mental)
  • déficience auditive
  • dépendance active à l'alcool ou à une substance au cours des six derniers mois
  • participé à des programmes de musicothérapie ou de pleine conscience au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Musicothérapie basée sur la pleine conscience (MBMT)
Les participants seront dans le groupe MBMT pendant 5 mois.
Comportemental: Musicothérapie basée sur la pleine conscience (MBMT)
Les participants recevront 8 séances de musicothérapie qui dureront environ 60 minutes. Un musicothérapeute dirigera les séances. Ces séances seront en personne et/ou virtuelles selon l'état du patient et le temps entre les séances variera en fonction de la réponse du patient au traitement.
Expérimental: Méditation de Pleine Conscience (MM)
Les participants seront dans le groupe MM pendant 5 mois.
Comportemental: Méditation de Pleine Conscience (MM)
Les participants recevront 8 séances de méditation pleine conscience d'une durée d'environ 60 minutes. Ces sessions seront dirigées virtuellement par les participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants retenus
Délai: Jusqu'à 18 mois
La rétention des participants sera examinée en fonction du nombre de participants retenus dans l'étude.
Jusqu'à 18 mois
Count of Participants Recruited
Délai: Baseline (T1)
Recruitment will be measured by the count of participants successfully enrolled and randomized into the study.
Baseline (T1)
Mean Number of Intervention Sessions That Participants Completed
Délai: Up to 100 days post-transplant
Participant engagement will be examined via the mean number of intervention sessions completed by participants measured after the 8th (and last) intervention session which is given between 75 and 100 days post-transplant.
Up to 100 days post-transplant
Satisfaction Scores as Measured by Weekly Rating Satisfaction Score
Délai: Up to 100 days post-transplant
Scores per item range from 1 to 5. Higher scores indicate more satisfaction. Weekly satisfaction ratings were averaged across the intervention period to yield a single composite score per participant.
Up to 100 days post-transplant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de qualité du sommeil mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Baseline (T1), jusqu'à 18 mois
Le score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh varie de 0 à 21. Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de sommeil.
Baseline (T1), jusqu'à 18 mois
Changement dans les scores de détresse spécifiques au cancer mesurés par l'échelle d'impact des événements révisée
Délai: Baseline (T1), jusqu'à 18 mois
La plage révisée de l'échelle d'impact des événements est de 0 à 88 ; un score plus élevé est associé à plus d'effet causé par les événements.
Baseline (T1), jusqu'à 18 mois
Modification du cortisol sérique mesuré par ELISA
Délai: Baseline (T1), jusqu'à 18 mois
Les niveaux de cortisol sérique sont mesurés par ELISA. Niveaux normaux de cortisol sérique matinaux : 10-20 mcg/dL ; plage de l'après-midi : 3-10 mcg/dL. Toutes les valeurs en dehors de la plage sont associées à un stress et une inflammation plus élevés
Baseline (T1), jusqu'à 18 mois
Modification de l'immunocompétence mesurée par les cytokines
Délai: Baseline (T1), jusqu'à 18 mois
Les niveaux de cytokines sont mesurés en pg/mL. Toute valeur en dehors de la plage normale est associée à une inflammation
Baseline (T1), jusqu'à 18 mois
Change in Health Related Quality of Life Scores as Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT)
Délai: Baseline (T1), up to 18 months
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) assesses health-related quality of life in bone marrow transplant recipients. Scores range from 0-164, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Pain Interference as Measured by Patient Reported Outcome Measures (PROMIS®) Pain Interference Short Form 8a.
Délai: Baseline (T1), up to 18 months
PROMIS® Pain Interference Short Form 8a is scored as a T-score, ranging from 40.7 to 77.0, with a mean of 50 and standard deviation of 10 in the general population. Higher scores indicate greater pain interference.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Fatigue as Measured by Patient Reported Outcome Measures (PROMIS®) Fatigue Short Form 8a.
Délai: Baseline (T1), up to 18 months
PROMIS® Fatigue Short Form 8a is scored as a T-score, ranging from 33.1 to 77.8, with a mean of 50 and standard deviation of 10 in the general population. Higher scores indicate greater fatigue.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Cognitive Function Scores as Measured by Fast Cognitive Evaluation
Délai: Baseline (T1), up to 18 months
Fast Cognitive Evaluation (FaCE) score range from 0 to 27. Higher score indicates better cognitive function.
Baseline (T1), up to 18 months
Number of Days to Engraftment Measured From Infusion to Engraftment.
Délai: Up to 18 months
To measure the number of days to engraftment we will extract from the electronic medical record (EMR) days from infusion to engraftment.
Up to 18 months
Number of Days of Hospitalization Measured From Admission to Engraftment.
Délai: Up to 18 months
To measure the number of days of hospitalization we will extract from the electronic medical record (EMR) days of hospitalization from admission to engraftment.
Up to 18 months
Number of Hospital Readmissions After Hospital Discharge
Délai: Up to 100 days
To measure the number of hospital readmissions we will extract from the electronic medical record (EMR) the number of hospital readmissions from hospital discharge.
Up to 100 days
Number of Infections From Hospital Admission
Délai: up to 100 Days Post-Infusion Day
To measure the number of infections we will extract from the electronic medical record (EMR) the number of infections from hospital admission measure up to 100 days post infusion.
up to 100 Days Post-Infusion Day
Change in Anxiety Scores as Measured With the Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Délai: Baseline (T1), up to 18 months
Generalized anxiety disorder (GAD-7) range is 0 to 21; higher score is associated with more severe anxiety.
Baseline (T1), up to 18 months
Changes in Depression Scores as Measured With the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Délai: Baseline (T1), up to 18 months
PHQ-9 (patient health questionnaire) score range is from 0 to 27; higher score is associated with more severe depression.
Baseline (T1), up to 18 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank J. Penedo, PhD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230726
  • 1R61CA263335-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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