基于电子健康正念的音乐治疗干预异体干细胞移植患者
2023年11月28日 更新者：Frank Penedo、University of Miami
本研究的目标是试点测试基于电子健康正念的音乐治疗干预 (eMBMT) 干预措施，以改善与健康相关的生活质量 (HRQoL) 并减轻接受同种异体干细胞移植 (allo-SCT) 患者的症状负担。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Frank J Penedo, PhD
- 电话号码：(305) 284-4290
- 邮箱：fpenedo@miami.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sara Fleszar-Pavlovic, PhD
- 电话号码：(305) 243-4009
- 邮箱：sarafleszarpavlovic@med.miami.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami
-
首席研究员：
- Frank Penedo, PhD
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接触：
- Arianna Brito
- 电话号码：305-243-4009
- 邮箱：aeb178@med.miami.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 初步诊断为骨髓增生异常综合征 (MDS)、急性髓系白血病 (AML)、急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或非霍奇金淋巴瘤 (NHL)
- 有同种异体造血干细胞移植的治疗计划
- 说英语或西班牙语
排除标准：
- 严重精神疾病史（例如精神病、主动自杀、过去 12 个月内住院治疗）
- 严重认知障碍（根据简短的便携式精神状态问卷）
- 听力受损
- 过去六个月内有活跃的酒精或物质依赖
- 过去六个月参加过音乐治疗或正念项目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于正念的音乐疗法（MBMT）
参与者将在 MBMT 组学习 5 个月。
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参与者将接受 8 次音乐治疗课程，持续约 60 分钟。
音乐治疗师将主持课程。
这些治疗将根据患者的状况进行面对面和/或虚拟的治疗，治疗之间的时间将根据患者对治疗的反应而有所不同。
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实验性的：正念冥想（MM）
参与者将在MM组学习5个月。
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参与者将接受 8 次正念冥想课程，持续约 60 分钟。
这些会议将由参与者虚拟主持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招募参与者人数
大体时间：基线（T1）
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招募情况将通过成功招募并随机进入研究的参与者数量来衡量。
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基线（T1）
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保留的参与者数量
大体时间：长达 18 个月
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将通过研究中保留的参与者数量来检查参与者的保留情况。
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长达 18 个月
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参与者完成的平均干预次数
大体时间：移植后最多 100 天
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将通过在移植后 75 至 100 天之间进行的第 8 次（也是最后一次）干预会议后测量的参与者完成的干预会议的平均次数来检查参与者的参与度。
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移植后最多 100 天
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通过每周评级衡量的满意度得分 满意度得分
大体时间：移植后最多 100 天
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每个项目的分数范围为 0 到 5。分数越高表示满意度越高。
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移植后最多 100 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过癌症治疗功能评估 - 骨髓移植 (FACT-BMT) 来衡量与健康相关的生活质量评分的变化
大体时间：基线 (T1)，长达 18 个月
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FACT-BMT评分范围为0-164，分数越高表明生活质量越好。
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基线 (T1)，长达 18 个月
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通过患者报告结果测量 (PROMIS®) 疼痛量表测量的疼痛变化。
大体时间：基线 (T1)，长达 18 个月
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(PROMIS®) 疼痛量表的评分范围为 3 至 15，分数越高表明疼痛程度越高。
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基线 (T1)，长达 18 个月
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通过患者报告的结果测量 (PROMIS®) 疲劳量表测量的疲劳变化。
大体时间：基线 (T1)，长达 18 个月
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(PROMIS®) 疲劳量表的评分范围为 8 至 40。
分数越高表明疲劳程度越高。
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基线 (T1)，长达 18 个月
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通过用于评估神经心理状态的可重复电池测量的认知功能分数的变化。
大体时间：基线 (T1)，长达 18 个月
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神经心理状态评估的可重复电池 (RBANS) 分数范围为 40-160，分数越高表明认知功能越好。
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基线 (T1)，长达 18 个月
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根据匹兹堡睡眠质量指数衡量的睡眠质量得分变化
大体时间：基线 (T1)，长达 18 个月
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匹兹堡睡眠质量指数得分范围为 0 至 21。
分数越高表明睡眠质量越差。
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基线 (T1)，长达 18 个月
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从输注到植入测量的植入天数。
大体时间：长达 18 个月
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为了测量植入的天数，我们将从电子病历 (EMR) 中提取从输注到植入的天数。
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长达 18 个月
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从入院到植入的住院天数。
大体时间：长达 18 个月
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为了测量住院天数，我们将从电子病历 (EMR) 中提取从入院到植入的住院天数。
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长达 18 个月
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出院后再次入院的人数
大体时间：最长 100 天
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为了衡量再入院人数，我们将从电子病历 (EMR) 中提取出院后再入院的人数。
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最长 100 天
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入院感染人数
大体时间：输注后最多 100 天
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为了测量感染数量，我们将从电子病历 (EMR) 中提取从入院到输注后 100 天的感染数量。
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输注后最多 100 天
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广泛性焦虑症 (GAD-7) 测量的焦虑评分变化
大体时间：基线 (T1)，长达 18 个月
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广泛性焦虑症（GAD-7）范围是0到21；分数越高，焦虑越严重。
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基线 (T1)，长达 18 个月
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通过患者健康问卷 (PHQ-9) 测量的抑郁评分变化
大体时间：基线 (T1)，长达 18 个月
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PHQ-9（患者健康问卷）评分范围为0至27；分数越高，抑郁症越严重。
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基线 (T1)，长达 18 个月
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通过事件影响量表衡量的癌症特异性痛苦评分的变化（修订版）
大体时间：基线 (T1)，长达 18 个月
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事件影响量表-修订后范围为 0 至 88；分数越高，事件造成的影响越大。
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基线 (T1)，长达 18 个月
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通过 ELISA 测量血清皮质醇的变化
大体时间：基线 (T1)，长达 18 个月
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通过 ELISA 测量血清皮质醇水平。
血清皮质醇正常水平早晨范围：10-20 mcg/dL；下午范围：3-10 mcg/dL。
任何超出该范围的值都与较高的压力和炎症有关
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基线 (T1)，长达 18 个月
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通过细胞因子测量的免疫能力变化
大体时间：基线 (T1)，长达 18 个月
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细胞因子水平以 pg/mL 为单位测量。
任何超出正常范围的值都与炎症有关
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基线 (T1)，长达 18 个月
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通过胸腺功能测量免疫能力的变化
大体时间：基线 (T1)，长达 18 个月
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胸腺功能 T 细胞受体切除圈 (TREC)，以 TREC/微升测量。
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基线 (T1)，长达 18 个月
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调节性 T 细胞测量的免疫能力变化
大体时间：基线 (T1)，长达 18 个月
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调节性 T 细胞以细胞/mm^3 为单位测量
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基线 (T1)，长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank J. Penedo, PhD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月28日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月20日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
淋巴瘤，非霍奇金的临床试验
-
Rutgers, The State University of New Jersey完全的