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基于电子健康正念的音乐治疗干预异体干细胞移植患者

2026年7月20日 更新者：Frank Penedo、University of Miami
本研究的目标是试点测试基于电子健康正念的音乐治疗干预 (eMBMT) 干预措施，以改善与健康相关的生活质量 (HRQoL) 并减轻接受同种异体干细胞移植 (allo-SCT) 患者的症状负担。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 初步诊断为骨髓增生异常综合征 (MDS)、急性髓系白血病 (AML)、急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或非霍奇金淋巴瘤 (NHL)
  • 有同种异体造血干细胞移植的治疗计划
  • 说英语或西班牙语

排除标准：

  • 严重精神疾病史（例如精神病、主动自杀、过去 12 个月内住院治疗）
  • 严重认知障碍（根据简短的便携式精神状态问卷）
  • 听力受损
  • 过去六个月内有活跃的酒精或物质依赖
  • 过去六个月参加过音乐治疗或正念项目

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于正念的音乐疗法（MBMT）
参与者将在 MBMT 组学习 5 个月。
行为的：基于正念的音乐疗法（MBMT）
参与者将接受 8 次音乐治疗课程，持续约 60 分钟。 音乐治疗师将主持课程。 这些治疗将根据患者的状况进行面对面和/或虚拟的治疗，治疗之间的时间将根据患者对治疗的反应而有所不同。
实验性的：正念冥想（MM）
参与者将在MM组学习5个月。
行为的：正念冥想（MM）
参与者将接受 8 次正念冥想课程，持续约 60 分钟。 这些会议将由参与者虚拟主持。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保留的参与者数量
大体时间：长达 18 个月
将通过研究中保留的参与者数量来检查参与者的保留情况。
长达 18 个月
Count of Participants Recruited
大体时间：Baseline (T1)
Recruitment will be measured by the count of participants successfully enrolled and randomized into the study.
Baseline (T1)
Mean Number of Intervention Sessions That Participants Completed
大体时间：Up to 100 days post-transplant
Participant engagement will be examined via the mean number of intervention sessions completed by participants measured after the 8th (and last) intervention session which is given between 75 and 100 days post-transplant.
Up to 100 days post-transplant
Satisfaction Scores as Measured by Weekly Rating Satisfaction Score
大体时间：Up to 100 days post-transplant
Scores per item range from 1 to 5. Higher scores indicate more satisfaction. Weekly satisfaction ratings were averaged across the intervention period to yield a single composite score per participant.
Up to 100 days post-transplant

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据匹兹堡睡眠质量指数衡量的睡眠质量得分变化
大体时间：基线 (T1)，长达 18 个月
匹兹堡睡眠质量指数得分范围为 0 至 21。 分数越高表明睡眠质量越差。
基线 (T1)，长达 18 个月
通过事件影响量表衡量的癌症特异性痛苦评分的变化（修订版）
大体时间：基线 (T1)，长达 18 个月
事件影响量表-修订后范围为 0 至 88；分数越高，事件造成的影响越大。
基线 (T1)，长达 18 个月
通过 ELISA 测量血清皮质醇的变化
大体时间：基线 (T1)，长达 18 个月
通过 ELISA 测量血清皮质醇水平。 血清皮质醇正常水平早晨范围：10-20 mcg/dL；下午范围：3-10 mcg/dL。 任何超出该范围的值都与较高的压力和炎症有关
基线 (T1)，长达 18 个月
通过细胞因子测量的免疫能力变化
大体时间：基线 (T1)，长达 18 个月
细胞因子水平以 pg/mL 为单位测量。 任何超出正常范围的值都与炎症有关
基线 (T1)，长达 18 个月
Change in Health Related Quality of Life Scores as Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT)
大体时间：Baseline (T1), up to 18 months
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) assesses health-related quality of life in bone marrow transplant recipients. Scores range from 0-164, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Pain Interference as Measured by Patient Reported Outcome Measures (PROMIS®) Pain Interference Short Form 8a.
大体时间：Baseline (T1), up to 18 months
PROMIS® Pain Interference Short Form 8a is scored as a T-score, ranging from 40.7 to 77.0, with a mean of 50 and standard deviation of 10 in the general population. Higher scores indicate greater pain interference.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Fatigue as Measured by Patient Reported Outcome Measures (PROMIS®) Fatigue Short Form 8a.
大体时间：Baseline (T1), up to 18 months
PROMIS® Fatigue Short Form 8a is scored as a T-score, ranging from 33.1 to 77.8, with a mean of 50 and standard deviation of 10 in the general population. Higher scores indicate greater fatigue.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Cognitive Function Scores as Measured by Fast Cognitive Evaluation
大体时间：Baseline (T1), up to 18 months
Fast Cognitive Evaluation (FaCE) score range from 0 to 27. Higher score indicates better cognitive function.
Baseline (T1), up to 18 months
Number of Days to Engraftment Measured From Infusion to Engraftment.
大体时间：Up to 18 months
To measure the number of days to engraftment we will extract from the electronic medical record (EMR) days from infusion to engraftment.
Up to 18 months
Number of Days of Hospitalization Measured From Admission to Engraftment.
大体时间：Up to 18 months
To measure the number of days of hospitalization we will extract from the electronic medical record (EMR) days of hospitalization from admission to engraftment.
Up to 18 months
Number of Hospital Readmissions After Hospital Discharge
大体时间：Up to 100 days
To measure the number of hospital readmissions we will extract from the electronic medical record (EMR) the number of hospital readmissions from hospital discharge.
Up to 100 days
Number of Infections From Hospital Admission
大体时间：up to 100 Days Post-Infusion Day
To measure the number of infections we will extract from the electronic medical record (EMR) the number of infections from hospital admission measure up to 100 days post infusion.
up to 100 Days Post-Infusion Day
Change in Anxiety Scores as Measured With the Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
大体时间：Baseline (T1), up to 18 months
Generalized anxiety disorder (GAD-7) range is 0 to 21; higher score is associated with more severe anxiety.
Baseline (T1), up to 18 months
Changes in Depression Scores as Measured With the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
大体时间：Baseline (T1), up to 18 months
PHQ-9 (patient health questionnaire) score range is from 0 to 27; higher score is associated with more severe depression.
Baseline (T1), up to 18 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Miami

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Frank J. Penedo, PhD、University of Miami

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月28日

初级完成 (实际的)

2025年5月26日

研究完成 (实际的)

2025年6月4日

研究注册日期

首次提交

2023年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月20日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20230726
  • 1R61CA263335-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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