Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektronikus egészségügyi tudatosság alapú zeneterápiás beavatkozás allogén őssejt-transzplantáción átesett betegek számára

2026. július 20. frissítette: Frank Penedo, University of Miami
Ennek a tanulmánynak a célja egy Electronic Health Mindfulness-alapú zeneterápiás beavatkozás (eMBMT) kísérleti tesztelése az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) javítása és az allogén őssejt-transzplantáción (allo-SCT) átesett betegek tünetterhelésének csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor
  • elsődleges diagnózisa myelodysplasiás szindróma (MDS), akut mieloid leukémia (AML), akut limfoblasztos leukémia (ALL) vagy non-Hodgkin limfóma (NHL)
  • rendelkezzen kezelési tervvel egy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációhoz
  • Beszéljen angolul vagy spanyolul

Kizárási kritériumok:

  • súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében (pl. pszichózis, aktív öngyilkosság, fekvőbeteg kezelés az elmúlt 12 hónapban)
  • súlyos kognitív károsodás (a rövid, hordozható mentális állapot kérdőív alapján)
  • A halláskárosodás
  • aktív alkohol- vagy szerfüggőség az elmúlt hat hónapban
  • részt vett zeneterápiás vagy mindfulness programokon az elmúlt hat hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness-alapú zeneterápia (MBMT)
A résztvevők 5 hónapig az MBMT csoportban lesznek.
Viselkedési: Mindfulness-alapú zeneterápia (MBMT)
A résztvevők 8 zeneterápiás foglalkozást kapnak, amelyek körülbelül 60 percesek. A foglalkozásokat zeneterapeuta vezeti. Ezek az ülések személyesek és/vagy virtuálisak a páciens állapotától függően, és az ülések közötti idő a beteg kezelésre adott válaszától függően változik.
Kísérleti: Mindfulness meditáció (MM)
A résztvevők 5 hónapig lesznek az MM csoportban.
Viselkedési: Mindfulness meditáció (MM)
A résztvevők 8 mindfulness meditációs ülést kapnak, amelyek körülbelül 60 percesek. Ezeket a foglalkozásokat a résztvevők virtuálisan vezetik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtartott résztvevők száma
Időkeret: 18 hónapig
A résztvevők megtartását a vizsgálatban részt vevők száma alapján vizsgálják.
18 hónapig
Count of Participants Recruited
Időkeret: Baseline (T1)
Recruitment will be measured by the count of participants successfully enrolled and randomized into the study.
Baseline (T1)
Mean Number of Intervention Sessions That Participants Completed
Időkeret: Up to 100 days post-transplant
Participant engagement will be examined via the mean number of intervention sessions completed by participants measured after the 8th (and last) intervention session which is given between 75 and 100 days post-transplant.
Up to 100 days post-transplant
Satisfaction Scores as Measured by Weekly Rating Satisfaction Score
Időkeret: Up to 100 days post-transplant
Scores per item range from 1 to 5. Higher scores indicate more satisfaction. Weekly satisfaction ratings were averaged across the intervention period to yield a single composite score per participant.
Up to 100 days post-transplant

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvásminőségi pontszám változása a Pittsburgh-i alvásminőségi index szerint
Időkeret: Alapállapot (T1), 18 hónapig
A Pittsburgh alvásminőségi index pontszáma 0 és 21 között van. A magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez.
Alapállapot (T1), 18 hónapig
Változás a rákspecifikus szorongásos pontszámokban az események hatását vizsgáló skála szerint mérve
Időkeret: Alapállapot (T1), 18 hónapig
Eseményskála hatásának átdolgozott tartománya 0 és 88 között van; a magasabb pontszám nagyobb események okozta hatással jár.
Alapállapot (T1), 18 hónapig
A szérum kortizol változása ELISA-val mérve
Időkeret: Alapállapot (T1), 18 hónapig
A szérum kortizol szintjét ELISA-val mérik. A szérum kortizol normál szintje reggeli tartomány: 10-20 mcg/dl; délutáni tartomány: 3-10 mcg/dl. A tartományon kívüli értékek magasabb stresszel és gyulladással járnak
Alapállapot (T1), 18 hónapig
Az immunkompetencia változása citokinekkel mérve
Időkeret: Alapállapot (T1), 18 hónapig
A citokinek szintjét pg/ml-ben mérjük. A normál tartományon kívüli értékek gyulladással járnak
Alapállapot (T1), 18 hónapig
Change in Health Related Quality of Life Scores as Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT)
Időkeret: Baseline (T1), up to 18 months
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) assesses health-related quality of life in bone marrow transplant recipients. Scores range from 0-164, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Pain Interference as Measured by Patient Reported Outcome Measures (PROMIS®) Pain Interference Short Form 8a.
Időkeret: Baseline (T1), up to 18 months
PROMIS® Pain Interference Short Form 8a is scored as a T-score, ranging from 40.7 to 77.0, with a mean of 50 and standard deviation of 10 in the general population. Higher scores indicate greater pain interference.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Fatigue as Measured by Patient Reported Outcome Measures (PROMIS®) Fatigue Short Form 8a.
Időkeret: Baseline (T1), up to 18 months
PROMIS® Fatigue Short Form 8a is scored as a T-score, ranging from 33.1 to 77.8, with a mean of 50 and standard deviation of 10 in the general population. Higher scores indicate greater fatigue.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Cognitive Function Scores as Measured by Fast Cognitive Evaluation
Időkeret: Baseline (T1), up to 18 months
Fast Cognitive Evaluation (FaCE) score range from 0 to 27. Higher score indicates better cognitive function.
Baseline (T1), up to 18 months
Number of Days to Engraftment Measured From Infusion to Engraftment.
Időkeret: Up to 18 months
To measure the number of days to engraftment we will extract from the electronic medical record (EMR) days from infusion to engraftment.
Up to 18 months
Number of Days of Hospitalization Measured From Admission to Engraftment.
Időkeret: Up to 18 months
To measure the number of days of hospitalization we will extract from the electronic medical record (EMR) days of hospitalization from admission to engraftment.
Up to 18 months
Number of Hospital Readmissions After Hospital Discharge
Időkeret: Up to 100 days
To measure the number of hospital readmissions we will extract from the electronic medical record (EMR) the number of hospital readmissions from hospital discharge.
Up to 100 days
Number of Infections From Hospital Admission
Időkeret: up to 100 Days Post-Infusion Day
To measure the number of infections we will extract from the electronic medical record (EMR) the number of infections from hospital admission measure up to 100 days post infusion.
up to 100 Days Post-Infusion Day
Change in Anxiety Scores as Measured With the Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Időkeret: Baseline (T1), up to 18 months
Generalized anxiety disorder (GAD-7) range is 0 to 21; higher score is associated with more severe anxiety.
Baseline (T1), up to 18 months
Changes in Depression Scores as Measured With the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Időkeret: Baseline (T1), up to 18 months
PHQ-9 (patient health questionnaire) score range is from 0 to 27; higher score is associated with more severe depression.
Baseline (T1), up to 18 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank J. Penedo, PhD, University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20230726
  • 1R61CA263335-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel