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同種幹細胞移植を受ける患者に対するエレクトロニック・ヘルス・マインドフルネスに基づく音楽療法介入

2023年11月28日 更新者：Frank Penedo、University of Miami
この研究の目標は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を改善し、同種幹細胞移植 (allo-SCT) を受ける患者の症状負担を軽減するために、電子健康マインドフルネスベースの音楽療法介入 (eMBMT) 介入をパイロットテストすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Frank J Penedo, PhD
  • 電話番号：(305) 284-4290
  • メール：fpenedo@miami.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • 主任研究者：
          • Frank Penedo, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 骨髄異形成症候群（MDS）、急性骨髄性白血病（AML）、急性リンパ芽球性白血病（ALL）、または非ホジキンリンパ腫（NHL）の一次診断を受けている
  • 同種造血幹細胞移植の治療計画を持っている
  • 英語またはスペイン語を話す

除外基準:

  • 重度の精神疾患の病歴（例：精神病、積極的な自殺傾向、過去12か月間の入院治療）
  • 重度の認知障害（携帯用の短い精神状態アンケートによる）
  • 聴覚障害
  • 過去6か月以内の活動的なアルコールまたは薬物依存症
  • 過去6か月以内に音楽療法またはマインドフルネスプログラムに参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マインドフルネスに基づく音楽療法 (MBMT)
参加者は MBMT グループに 5 か月間参加します。
行動：マインドフルネスに基づく音楽療法 (MBMT)
参加者は、約 60 分間続く 8 回の音楽療法セッションを受けます。 音楽療法士がセッションを担当します。 これらのセッションは患者の状態に応じて対面および/または仮想で行われ、セッション間の時間は治療に対する患者の反応に応じて異なります。
実験的：マインドフルネス瞑想 (MM)
参加者はMMグループに5か月間在籍します。
行動：マインドフルネス瞑想 (MM)
参加者は、約 60 分間続くマインドフルネス瞑想セッションを 8 回受けることができます。 これらのセッションは参加者主導でバーチャルに行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集した参加者数
時間枠：ベースライン (T1)
採用数は、研究にうまく採用され、無作為化された参加者の数によって測定されます。
ベースライン (T1)
維持される参加者数
時間枠：最長18ヶ月
参加者の維持率は、研究に維持された参加者の数によって検査されます。
最長18ヶ月
参加者が完了した介入セッションの平均数
時間枠：移植後最大100日
参加者の関与は、移植後 75 日から 100 日の間に行われる 8 回目 (最後) の介入セッション後に測定される、参加者が完了した介入セッションの平均回数によって検査されます。
移植後最大100日
週次評価による満足度スコア 満足度スコア
時間枠：移植後最大100日
項目ごとのスコアの範囲は 0 ～ 5 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
移植後最大100日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療 - 骨髄移植（FACT-BMT）の機能評価による尺度としての健康関連の生活の質スコアの変化
時間枠：ベースライン (T1)、最大 18 か月
FACT-BMT スコアの範囲は 0 ～ 164 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
ベースライン (T1)、最大 18 か月
患者報告結果測定 (PROMIS®) 疼痛スケールによって測定された痛みの変化。
時間枠：ベースライン (T1)、最大 18 か月
(PROMIS®) 疼痛スケールは 3 ～ 15 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン (T1)、最大 18 か月
患者報告結果測定 (PROMIS®) 疲労スケールによって測定された疲労の変化。
時間枠：ベースライン (T1)、最大 18 か月
(PROMIS®) 疲労スケールは 8 ～ 40 の範囲で採点されます。 スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
ベースライン (T1)、最大 18 か月
神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリーによって測定された認知機能スコアの変化。
時間枠：ベースライン (T1)、最大 18 か月
神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) スコアは 40 ～ 160 の範囲であり、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
ベースライン (T1)、最大 18 か月
ピッツバーグ睡眠の質指数で測定した睡眠の質スコアの変化
時間枠：ベースライン (T1)、最大 18 か月
ピッツバーグ睡眠の質指数スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
ベースライン (T1)、最大 18 か月
注入から生着まで測定される生着までの日数。
時間枠：最長18ヶ月
生着までの日数を測定するために、注入から生着までの日数を電子医療記録 (EMR) から抽出します。
最長18ヶ月
入院から生着までの入院日数。
時間枠：最長18ヶ月
入院日数を測定するために、電子医療記録 (EMR) から入院から生着までの入院日数を抽出します。
最長18ヶ月
退院後の再入院者数
時間枠：最大100日
再入院者数を測定するために、電子医療記録 (EMR) から退院後の再入院者数を抽出します。
最大100日
入院による感染者数
時間枠：注入後 100 日以内
感染数を測定するために、電子医療記録 (EMR) から入院測定から点滴後 100 日までの感染数を抽出します。
注入後 100 日以内
全般性不安障害 (GAD-7) で測定された不安スコアの変化
時間枠：ベースライン (T1)、最大 18 か月
全般性不安障害 (GAD-7) の範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、より重度の不安と関連しています。
ベースライン (T1)、最大 18 か月
患者健康質問票 (PHQ-9) で測定されたうつ病スコアの変化
時間枠：ベースライン (T1)、最大 18 か月
PHQ-9 (患者健康アンケート) スコアの範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほど、より重篤なうつ病と関連しています。
ベースライン (T1)、最大 18 か月
イベントの影響によって測定されたがん特有の苦痛スコアの変化スケール改訂版
時間枠：ベースライン (T1)、最大 18 か月
イベントの影響スケール改訂範囲は 0 ～ 88 です。スコアが高いほど、イベントによって引き起こされる影響が大きくなります。
ベースライン (T1)、最大 18 か月
ELISAで測定した血清コルチゾールの変化
時間枠：ベースライン (T1)、最大 18 か月
血清コルチゾールレベルはELISAによって測定されます。 朝の血清コルチゾール正常レベルの範囲: 10-20 mcg/dL;午後の範囲: 3-10 mcg/dL。 範囲外の値はすべて、より高いストレスと炎症に関連しています。
ベースライン (T1)、最大 18 か月
サイトカインによって測定される免疫能の変化
時間枠：ベースライン (T1)、最大 18 か月
サイトカインレベルは pg/mL で測定されます。 正常範囲外の値は炎症に関連しています。
ベースライン (T1)、最大 18 か月
胸腺機能によって測定される免疫能の変化
時間枠：ベースライン (T1)、最大 18 か月
胸腺機能 T 細胞受容体切除円 (TREC) は、TREC/マイクロリットルで測定されます。
ベースライン (T1)、最大 18 か月
制御性 T 細胞によって測定される免疫能の変化
時間枠：ベースライン (T1)、最大 18 か月
制御性 T 細胞 (細胞/mm^3 として測定)
ベースライン (T1)、最大 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Frank J. Penedo, PhD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月28日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月20日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20230726
  • 1R61CA263335-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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